衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)與受理規(guī)定》的通知
衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2011〕49號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為貫徹《食品安全法》及其實(shí)施條例，規(guī)范食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可工作，根據(jù)《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》，我部組織制定了《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)與受理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,并將執(zhí)行中的有關(guān)問(wèn)題及時(shí)反饋我部。
二○一一年五月二十三日
食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)與受理規(guī)定
第一條 為規(guī)范食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的申報(bào)與受理工作，根據(jù)《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》，制定本規(guī)定。
第二條 申請(qǐng)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的單位或個(gè)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件4份、電子文件光盤(pán)1件以及必要的樣品。同時(shí)，填寫(xiě)供公開(kāi)征求意見(jiàn)的內(nèi)容。
第三條 申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列，逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼，使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并裝訂成冊(cè)。
(一)申請(qǐng)表;
(二)理化特性;
(三)技術(shù)必要性、用途及使用條件;
(四)生產(chǎn)工藝;
(五)質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報(bào)告;
(六)毒理學(xué)安全性評(píng)估資料;
(七) 遷移量和/或殘留量、估計(jì)膳食暴露量及其評(píng)估方法;
(八)國(guó)內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件;
(九)其他有助于評(píng)估的資料。
申請(qǐng)食品用消毒劑、洗滌劑新原料的，可以免于提交第七項(xiàng)資料。
申請(qǐng)食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用新添加劑的，還應(yīng)當(dāng)提交使用范圍、使用量等資料。
受委托申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交委托書(shū)。
第四條 申請(qǐng)食品包裝材料、容器、工具、設(shè)備用添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的，應(yīng)當(dāng)提交本規(guī)定第三條的第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第六項(xiàng)、第七項(xiàng)及使用范圍、使用量等資料。
第五條 申請(qǐng)首次進(jìn)口食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的，除提交第三條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
(一)出口國(guó)(地區(qū))相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)或者銷售的證明材料;
(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料;
(三)中文譯文應(yīng)當(dāng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
第六條 除官方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章，電子文件光盤(pán)的封面應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人印章;如為個(gè)人申請(qǐng)，還應(yīng)當(dāng)提供身份證件復(fù)印件。
第七條 申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)前后一致。
第八條 申報(bào)資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，文獻(xiàn)資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
第九條 理化特性資料應(yīng)當(dāng)包括：
(一)基本信息：化學(xué)名、通用名、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量、CAS號(hào)等。
(二)理化性質(zhì)：熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、分解溫度、溶解性、生產(chǎn)或使用中可能分解或轉(zhuǎn)化產(chǎn)生的產(chǎn)物、與食物成分可能發(fā)生相互作用情況等。
(三)如申報(bào)物質(zhì)屬于不可分離的混合物，則提供主要成分的上述資料。
第十條 技術(shù)必要性、用途及使用條件資料應(yīng)當(dāng)包括：
(一)技術(shù)必要性及用途資料：預(yù)期用途、使用范圍、最大使用限量和達(dá)到功能所需要的最小量、使用技術(shù)效果。
(二)使用條件資料：使用時(shí)可能接觸的食品種類(水性食品、油脂類食品、酸性食品、含乙醇食品等)，與食品接觸的時(shí)間和溫度;可否重復(fù)使用;食品容器和包裝材料接觸食品的面積/容積比等。
第十一條 生產(chǎn)工藝資料應(yīng)當(dāng)包括：原輔料、工藝流程圖以及文字說(shuō)明，各環(huán)節(jié)的技術(shù)參數(shù)等。
第十二條 質(zhì)量規(guī)格要求包括純度、雜質(zhì)成分、含量等，以及相應(yīng)的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)報(bào)告。
第十三條 毒理學(xué)安全性評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
(一)申請(qǐng)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種(食品用消毒劑、洗滌劑新原料除外)應(yīng)當(dāng)依據(jù)其遷移量提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料：
1.遷移量小于等于0.01mg/kg的，應(yīng)當(dāng)提供結(jié)構(gòu)活性分析資料以及其他安全性研究文獻(xiàn)分析資料;
2.遷移量為0.01mg-0.05mg/kg(含0.05mg/kg)，應(yīng)當(dāng)提供三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變畸變?cè)囼?yàn));
3.遷移量為0.05mg-5.0mg/kg(含5.0mg/kg)，應(yīng)當(dāng)提供三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變畸變?cè)囼?yàn))、大鼠90天經(jīng)口亞慢性毒性試驗(yàn)資料;
4.遷移量為5.0mg-60mg/kg，應(yīng)當(dāng)提供急性經(jīng)口毒性、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變畸變?cè)囼?yàn))，大鼠90天經(jīng)口亞慢性毒性，繁殖發(fā)育毒性(兩代繁殖和致畸試驗(yàn))，慢性經(jīng)口毒性和致癌試驗(yàn)資料;
5.高分子聚合物(平均分子量大于1000道爾頓)應(yīng)當(dāng)提供各單體的毒理學(xué)安全性評(píng)估資料。
(二)申請(qǐng)食品用洗滌劑和消毒劑新原料的，應(yīng)當(dāng)按照《食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》(GB/T15193)提供毒理學(xué)資料。
(三)毒理學(xué)試驗(yàn)資料原則上要求由各國(guó)(地區(qū))符合良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范(GLP)實(shí)驗(yàn)室或國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
第十四條 遷移量和/或殘留量、估計(jì)膳食暴露量及其評(píng)估方法等資料應(yīng)當(dāng)包括：
(一)根據(jù)預(yù)期用途和使用條件，提供向食品或食品模擬物中遷移試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料、遷移試驗(yàn)檢測(cè)方法資料或試驗(yàn)報(bào)告;
(二)在食品容器和包裝材料中轉(zhuǎn)化或未轉(zhuǎn)化的各組分的殘留量數(shù)據(jù)、殘留物檢測(cè)方法資料或試驗(yàn)報(bào)告;
(三)人群估計(jì)膳食暴露量及其評(píng)估方法資料;
(四)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由各國(guó)具有相應(yīng)試驗(yàn)條件的實(shí)驗(yàn)室或國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
第十五條 國(guó)內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件為國(guó)家政府機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者國(guó)際組織允許使用的證明文件。
第十六條 出口國(guó)(地區(qū))相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)或銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)由出口國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由文件出具單位或我國(guó)駐出口國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn);
(二)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具單位名稱及出具日期;
(三)有出具單位印章或法定代表人(授權(quán)人)簽名;
(四)所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與所申請(qǐng)的內(nèi)容完全一致;
(五)一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的，在首個(gè)產(chǎn)品申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件后，該證明文件中其他產(chǎn)品申報(bào)可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明證明文件原件所在的申報(bào)產(chǎn)品;
(六)證明文件為外文的，應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。
第十七條 申報(bào)委托書(shū)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
(一)應(yīng)當(dāng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名;
(二)一份申報(bào)委托書(shū)載明多個(gè)產(chǎn)品的，在首個(gè)產(chǎn)品申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件后，該委托書(shū)中其他產(chǎn)品申報(bào)可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明委托書(shū)原件所在的申報(bào)產(chǎn)品;
(三)申報(bào)委托書(shū)應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實(shí)性公證;
(四)申報(bào)委托書(shū)如為外文，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。
第十八條 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心接收申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。對(duì)申報(bào)資料符合要求的，予以受理;對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
第十九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)審查意見(jiàn)，在1年內(nèi)一次性提交完整補(bǔ)充資料原件1份，補(bǔ)充資料應(yīng)當(dāng)注明日期，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如因特殊原因延誤的，應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面申請(qǐng)。
第二十條 終止申報(bào)或者未獲批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)退回已提交的出口國(guó)(地區(qū))相關(guān)部門(mén)或機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)和銷售的證明文件、對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料、申報(bào)委托書(shū)(載明多個(gè)產(chǎn)品的證明文件原件除外)，其他申報(bào)資料一律不予退還，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。
