一臺出自濱海新區(qū)的“試紙條判讀儀”昨日參加了全球最高級別的體外臨床診斷試劑及設(shè)備的行業(yè)展會——2011年美國AACC臨床化學年會暨國際臨床實驗室設(shè)備展覽會,引起相關(guān)領(lǐng)域行業(yè)專家的廣泛關(guān)注。該判讀儀完全采用我國自主創(chuàng)新技術(shù),是全球首臺通用型檢測試劑判讀儀,它的面世意味著檢測試紙將突破肉眼判讀標準,從而獲得更準確、更科學的判讀數(shù)據(jù)。
據(jù)了解,該判讀儀學名為“免疫層析結(jié)果判讀儀”,是由天津市中新科炬生物制藥有限公司自主研發(fā)制造的專業(yè)型“試紙條”檢測儀,目前已獲得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械類產(chǎn)品生產(chǎn)注冊許可及歐盟統(tǒng)一標準認證CE證書,在今年上半年開始量產(chǎn)并同步在10 多個國家展開銷售,取得了進軍海外市場的新突破。
據(jù)中新科炬總經(jīng)理李州介紹,該產(chǎn)品可以對采用尿液、血液、唾液等作為測試物的所有“試紙條”類監(jiān)測試劑進行科學判讀,通過2萬例不同類型的試紙產(chǎn)品驗證,準確率在98%以上。該判讀儀在醫(yī)院、體檢中心、采血站、食品檢驗中心等機構(gòu)將具有廣泛應(yīng)用前景。
“該產(chǎn)品最大的亮點是突破了‘試紙條’檢測試劑只能一次性使用,監(jiān)測結(jié)果不可保存的限制。通過與判讀儀相連接的電腦可實現(xiàn)測試結(jié)果的圖片、數(shù)據(jù)的長期記錄和保存??蔀獒t(yī)療、司法行業(yè)的溯源追蹤提供有力依據(jù)?!崩钪迣τ浾哒f,“過去的‘試紙條’監(jiān)測沒有定量標準,該判讀儀使‘試紙條’技術(shù)的定量化測試成為可能?!?/P>
據(jù)介紹,該判讀儀已列入本市第六批自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化重大項目名錄,該判讀儀及其相關(guān)五大類檢測試劑產(chǎn)品在國際市場上取得了突破性進展,獲得了包括美國、意大利、法國、南非等近20個國家的訂單,加快了濱海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向世界的步伐。