上海2011年8月12日電 /美通社亞洲/ -- 首批歐盟公告機(jī)構(gòu)小組已簽署了醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)的自律行為準(zhǔn)則。該“行為準(zhǔn)則”倡導(dǎo)改善歐洲指令的一致落實(shí)情況，為制造商創(chuàng)造更公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。這一歐盟公告機(jī)構(gòu)小組發(fā)起的倡議得到了各利益相關(guān)者的大力支持。

　　作為一項(xiàng)自發(fā)的倡議，行為準(zhǔn)則旨在按照歐洲MDD和AIMD指令，為醫(yī)療設(shè)備制造商和醫(yī)療設(shè)備制定一個(gè)統(tǒng)一的評(píng)估、監(jiān)測(cè)及認(rèn)證基礎(chǔ)。其總體聲明和總體原則對(duì)評(píng)估人員的資歷、不同的合格評(píng)定程序所需的最短時(shí)間等標(biāo)準(zhǔn)作出了規(guī)定。

　　該行為準(zhǔn)則的簽署表明了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的歐盟公告機(jī)構(gòu)實(shí)施嚴(yán)格、統(tǒng)一的質(zhì)量控制的必要性。通過(guò)自律協(xié)調(diào)，歐盟公告機(jī)構(gòu)對(duì)歐洲立法框架做出業(yè)務(wù)層面上的支持，以提高合格評(píng)定的一致性，從而為制造商創(chuàng)造一個(gè)更公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，并提高歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管制度的信任度。

　　歐盟公告機(jī)構(gòu)小組包括

　　南德意志集團(tuán)產(chǎn)品服務(wù)(TUV SUD)，德國(guó)，慕尼黑 ndash; 認(rèn)證機(jī)構(gòu)編號(hào)0123,

　　德國(guó)機(jī)動(dòng)車監(jiān)督協(xié)會(huì)認(rèn)證股份有限公司，德國(guó)，斯圖加特 ndash; 認(rèn)證機(jī)構(gòu)編號(hào)0124,

　　德國(guó)機(jī)動(dòng)車監(jiān)督協(xié)會(huì) 荷蘭認(rèn)證，前身為荷蘭電力認(rèn)證機(jī)關(guān)，荷蘭，阿納姆 ndash; 認(rèn)證機(jī)構(gòu)編號(hào) 0344,

　　EUROCAT，德國(guó)，達(dá)姆施塔特 ndash; 認(rèn)證機(jī)構(gòu)編號(hào)0535,

　　LGA Intercert，德國(guó)，紐倫堡 ndash; 認(rèn)證機(jī)構(gòu)編號(hào)1275,

　　英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)，英國(guó)，赫默爾亨普斯特德ndash; 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 編號(hào) 0086,

　　萊茵集團(tuán) LGA產(chǎn)品股份有限公司，德國(guó)，紐倫堡 ndash; 認(rèn)證機(jī)構(gòu)編號(hào)0197

　　法國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室 / 法國(guó)醫(yī)療器械評(píng)價(jià)組織，法國(guó)，巴黎 ndash; 認(rèn)證機(jī)構(gòu)編號(hào)0459,

　　英國(guó)有限公司通用公認(rèn)證，英國(guó)，濱海維斯頓 ndash; 認(rèn)證機(jī)構(gòu)編號(hào) 0120,

　　盧森堡公告機(jī)構(gòu), 盧森堡 ndash; 認(rèn)證機(jī)構(gòu)編號(hào) 0499,

　　Szutest，土耳其，伊斯坦布爾 ndash; 認(rèn)證機(jī)構(gòu)編號(hào)2195.

　　簽署行為準(zhǔn)則后，歐盟公告機(jī)構(gòu)小組致力于持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，尤其是將行為準(zhǔn)則延伸至臨床評(píng)價(jià)、體外診斷和種類檢驗(yàn)等專題，以及在簽署成員之間建立自律執(zhí)法機(jī)制。歐盟公告機(jī)構(gòu)小組邀請(qǐng)其他歐盟公告機(jī)構(gòu)加入其行為準(zhǔn)則，共同致力于進(jìn)一步的協(xié)調(diào)工作。行為準(zhǔn)則的副本可從任一參與該準(zhǔn)則的歐盟公告機(jī)構(gòu)獲取。

　　2009年，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)、德國(guó)機(jī)動(dòng)車監(jiān)督協(xié)會(huì)、法國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室/法國(guó)醫(yī)療器械評(píng)價(jià)組織、德國(guó)萊茵集團(tuán)及南德意志集團(tuán)發(fā)起了一項(xiàng)倡議，旨在為醫(yī)療器械的歐盟公告機(jī)構(gòu)的運(yùn)作建立行為準(zhǔn)則。這個(gè)小組ndash; 先前命名為5機(jī)構(gòu)(NB5) - 隨后在起草過(guò)程中介入了更多的歐盟公告機(jī)構(gòu)，并尋求了其他利益相關(guān)者的觀點(diǎn)。

　　TUV 南德意志集團(tuán)于140年前在德國(guó)成立，是全球領(lǐng)先的技術(shù)服務(wù)公司之一，服務(wù)范圍覆蓋測(cè)試、認(rèn)證、檢驗(yàn)、資訊及專家指導(dǎo)等多個(gè)領(lǐng)域。公司在全世界擁有600多個(gè)代表處，員工約16,000人，著力為客戶提供技術(shù)、體系及實(shí)際運(yùn)作中的優(yōu)化服務(wù)。

　　TUV南德意志集團(tuán)在中國(guó)的業(yè)務(wù)開展已有近20年歷史。至今，已為20,000多家客戶提供了相應(yīng)服務(wù)。