醫(yī)療方面的研究每個人都在關(guān)注,而各個研究所的工作人員都在努力研制出對市民有益、有效的良藥。美國塔夫茨藥物研究中心的分析師認為,生物制劑市場有望達到小分子藥物市場的2倍。不過BenDuncan稱:“當制藥公司紛紛進入生物制劑領(lǐng)域以尋求新增長點時,并不意味著小分子藥物將會消亡。相反,2008~2011年全球前20名制藥公司內(nèi)部的許可交易中,有65%是小分子藥物,生物制劑僅占25%。生物制劑并非解決大型制藥公司當下困境的最佳辦法,而僅僅是方法之一。”
新盈利點
如今,生物制劑占到全球醫(yī)藥市場18%的份額,達到1110億美元。2009年,全球最暢銷的藥物中有5種是生物制劑,預計到2016年將達到7種。另外,生物制劑市場規(guī)模2017年預計達到1490億美元,而同期的小分子藥物市場將會呈現(xiàn)負增長-0.3%。
這也就不難理解為什么最近大型制藥公司紛紛進軍生物制劑領(lǐng)域了。專注于制藥和醫(yī)療保健行業(yè)的咨詢調(diào)研公司DecisionResources的資深分析師BenDuncan解釋說:“大型制藥公司越來越重視生物制劑了,以前許多大型制藥公司非常依賴小分子藥物,并且小分子藥物一直是企業(yè)增長的主要驅(qū)動力,如今,隨著許多產(chǎn)品的專利期滿,這些公司開始尋找彌補收入下降的策略,生物制劑便是需要開拓的重要領(lǐng)域之一?!倍议_發(fā)生物制劑具有很多優(yōu)勢,如產(chǎn)品生命周期長和保險費用高等。安永會計師事務所(Ernst&Young)英國和愛爾蘭生命科學負責人PamelaSpence稱:“生物制劑的創(chuàng)新性是最具吸引力的地方。生物制劑由于更具目的性和適合特殊患者群體使用,如可提高療效,保證較好的預后和增加支付者的償還等,因此越來越受到重視?!?/FONT>
英國生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會(BioIndustryAssociation)首席執(zhí)行官NigelGaymond稱:“生物制劑和小分子以及新技術(shù)(如再生醫(yī)學)將共同組成未來的藥物格局?!绷_氏公司發(fā)言人ClaudiaSchmitt也對此表達了同樣的看法。目前羅氏公司的生物制劑產(chǎn)品占據(jù)著重要的位置,2010年來自生物制劑的收入占到69%。ClaudiaSchmitt稱:“羅氏將沿著這條道路(開發(fā)生物制劑)前行,因為這也是科學的發(fā)展方向,你不能把自己限制在某些領(lǐng)域內(nèi)?!?/FONT>
商務戰(zhàn)略核心
顯然,生物制劑已日益成為制藥公司商務戰(zhàn)略的核心業(yè)務,尤其是隨著大型制藥公司產(chǎn)品專利期滿的到來和新藥的匱乏。制藥行業(yè)已越來越意識到傳統(tǒng)的“重磅炸彈級”產(chǎn)品模式已不再奏效,制藥公司也開始考慮開發(fā)患者群體較小的藥物,而這些領(lǐng)域在以前是一直被忽視的。開發(fā)治療罕見病的生物制劑已經(jīng)開始受到制藥公司的追捧,這也就不足為奇了。
據(jù)調(diào)研公司DecisionResources關(guān)于生物制劑的最新報告顯示,“重磅炸彈”級產(chǎn)品模式本身并不“糟糕”,但需要與時俱進,而許多抗體藥物具有多種適應癥,有望成為新模式的典型代表。
不過,生物制劑也同樣面臨著許多現(xiàn)實問題,如價格、支付者的償還和市場準入等。如DecisionResources的定價和償還研究部主任NeilGrubert稱:“在以市場決定價格的游戲規(guī)則中,對于與已上市的同類產(chǎn)品相比沒有明顯優(yōu)勢的新藥,制造商通常會不斷壓低價格以保持競爭力;另一方面,后來進入市場的產(chǎn)品,即使有優(yōu)勢,也會控制價格。例如銀屑病治療藥物Enbrel(etanercept)是繼Amevive(alefacept)之后上市的,但由于臨床療效優(yōu)越且價格較低,銷售很不錯。”
對于制藥公司來說,生物制劑發(fā)展的過程中還面臨著諸多挑戰(zhàn),如產(chǎn)品生命周期早期階段的計劃,對搭配診斷產(chǎn)品的開發(fā),對患者組織的支持以及社會責任等。然而,不管挑戰(zhàn)多么艱巨,對于大型制藥公司的長期增長戰(zhàn)略而言,生物制劑無疑是小分子藥物后時代最具增長潛力的領(lǐng)域。