生物仿制藥帶來的機會成為近年來醫(yī)藥界最關(guān)注的焦點。11月25日-26日，生物仿制藥高峰論壇在上海召開，論壇圍繞“生物仿制藥產(chǎn)業(yè)趨勢與關(guān)鍵技術(shù)”等話題深入討論與分析全面闡釋。與會專家認為，生物仿制藥在未來5至10年將迎來重要發(fā)展機遇。

　　生物仿制藥未來5-10年將迎重要發(fā)展機遇

　　生物仿制藥帶來的機會成為近年來醫(yī)藥界最關(guān)注的焦點。

　　最為吸引眼球的一組數(shù)據(jù)是：2010年全球藥品市場的銷售額達到8500億美元，其中生物技術(shù)藥與仿制藥創(chuàng)下新高，分別達到1400億美元和1200億美元。在美國以外，生物仿制藥的銷售額也突破了10億美元。

　　11月25日-26日，生物仿制藥高峰論壇在上海召開，論壇圍繞“生物仿制藥產(chǎn)業(yè)趨勢與關(guān)鍵技術(shù)”等話題深入討論與分析全面闡釋。與會專家認為，2013年、2014年，一批生物醫(yī)藥專利將集中到期。美國FDA針對生物仿制藥的法規(guī)也即將出爐，預(yù)示著生物仿制藥在未來5至10年將迎來重要發(fā)展機遇。

　　與會專家表示，中國已經(jīng)批準上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制。上市公司中，海正藥業(yè)牽手輝瑞，先聲藥業(yè)聯(lián)手默沙東，復(fù)星醫(yī)藥與龍沙集團聯(lián)姻，均被認為是國內(nèi)企業(yè)拓展生物仿制藥的代表。

　　據(jù)悉，我國的生物仿制藥研發(fā)已具備一定基礎(chǔ)。以上海為例，已經(jīng)有上海生物制品研究所、華新生物、萬興生物等7家企業(yè)擁有干擾素、生長激素等藥物。據(jù)上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心副主任傅大煦介紹，“十二五”期間，在重組細胞因子藥物與生物治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，將重點開展針對新靶點的創(chuàng)新基因工程細胞因子、自體細胞治療和基因治療的研究。

　　科技部技術(shù)顧問李向明研究員對中國生物仿制藥企業(yè)提出建議，專利到期前，就提前布局仿制，并可增加適應(yīng)癥等，都是生物仿制藥的機會。但企業(yè)是否有機會，還是看是否有專利，核心技術(shù)。

　　嘉和生物藥業(yè)有限公司戰(zhàn)略合作總監(jiān)陳如雷向記者表示，據(jù)權(quán)威預(yù)測機構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)，到2021年全球的生物仿制藥將達2500億美金。他同時表示，技術(shù)上成功，不等于商業(yè)上成功，在整個生物制藥領(lǐng)域尤其如此。不要僅僅盯在技術(shù)層面，市場銷售和渠道同樣至關(guān)重要，要有市場運作的工夫，商業(yè)才有望成功。

　　中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心芮國忠主任提醒，國內(nèi)搞創(chuàng)新藥，一定要想好商業(yè)思路，有市場再去搞創(chuàng)新，不可為創(chuàng)新而創(chuàng)新，要為商業(yè)而創(chuàng)新。

　　中投證券認為，歐美等規(guī)范市場生物仿制藥正在快速發(fā)展，其中重組蛋白藥物和單抗藥物給生物仿制藥行業(yè)帶來巨大的發(fā)展空間。

　　規(guī)劃繪3萬億市場藍圖

　　據(jù)報道，該《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》(以下簡稱“規(guī)劃”)將提出在“新藥創(chuàng)制、產(chǎn)業(yè)化、國際化發(fā)展、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級”四個方面開展重大行動，其中包括組織實施重大新藥創(chuàng)制，肝炎、艾滋病防治等傳染病防治科技重大專項，組織實施自主知識產(chǎn)權(quán)化學(xué)藥物、基因工程藥物、單克隆抗體藥物、疫苗、診斷試劑等品種的產(chǎn)業(yè)化專項等。

　　據(jù)齊魯證券出具報告顯示，十二五期間，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由中央財政扶持資金將超過400億元，相比十一五的190億元增長一倍有余。而通過創(chuàng)新藥的帶動，中國醫(yī)藥工業(yè)的產(chǎn)值將以20%以上的增速，基本維持了今年的強勁增速，有望將該產(chǎn)業(yè)規(guī)模打造至近4萬億元，相比2010年中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值12560億元，大增逾200%。整個醫(yī)藥工業(yè)的產(chǎn)值占GDP的比重也將由2010年的5%上升至“十二五”時期的7%—8%。

　　研發(fā)驅(qū)動型企業(yè)更受益

　　研發(fā)驅(qū)動型企業(yè)的地位得到更大提升。第一創(chuàng)業(yè)研究所分析師呂麗華在報告中指出創(chuàng)新、整合、制劑出口、藥用輔料，相關(guān)企業(yè)都將受益。不過，《醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃》對創(chuàng)新的支持力度是空前的，鼓勵創(chuàng)新的重大新藥創(chuàng)制專項資金將從十一五規(guī)劃的190億元翻番，達到400億元以上，研制30個創(chuàng)新藥物，改造200個藥物大品種。這對于研發(fā)驅(qū)動型藥企的刺激可想而知。

　　具體而言，生物藥物或?qū)⒊蔀槠渲械囊粋€重點?！爸袊锼幋蠖嗍欠轮扑?，普通重組蛋白藥物都做得沒什么技術(shù)含量了。而現(xiàn)在正是抓住大量生物藥專利即將到期和生物仿制藥簡略申請政策出臺的機遇，拓展市場的機遇。”一位業(yè)內(nèi)人士表示，“而這對研發(fā)強的企業(yè)更有利?！?/P>