關(guān)于征求《國家食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)域性保健食品和化妝品檢驗(yàn)檢測中心條件(征求意見稿)》意見的函

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，有關(guān)單位：

　　為加快推進(jìn)保健食品、化妝品檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)，有序構(gòu)建區(qū)域性保健食品和化妝品檢驗(yàn)檢測中心，切實(shí)加強(qiáng)保健食品、化妝品安全監(jiān)管，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，我司組織制定了《國家食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)域性保健食品和化妝品檢驗(yàn)檢測中心條件(征求意見稿)》?，F(xiàn)公開征求意見，請于2012年1月5日前將修改意見反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司。

　　聯(lián) 系 人：劉小力

　　電　　話：010-88330537

　　電子信箱：liuxl@sfda.gov.cn

　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司

　　二〇一一年十二月二十三日

　　附件：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　區(qū)域性保健食品和化妝品檢驗(yàn)檢測中心條件

　　(征求意見稿)

　　一、目的

　　為加快推進(jìn)保健食品、化妝品檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)，有序構(gòu)建區(qū)域性保健食品和化妝品檢驗(yàn)檢測中心，切實(shí)加強(qiáng)保健食品、化妝品安全監(jiān)管，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，制定本條件。

　　二、適用范圍

　　本條件適用于指導(dǎo)國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下稱國家局)區(qū)域性保健食品和化妝品檢驗(yàn)檢測中心的建設(shè)。

　　三、建設(shè)原則

　　(一)符合國家區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略。

　　(二)適應(yīng)保健食品、化妝品監(jiān)管與發(fā)展需求。

　　(三)在副省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)選擇和建設(shè)。

　　四、職責(zé)

　　承擔(dān)保健食品和化妝品許可(注冊)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、評價檢驗(yàn)和安全風(fēng)險監(jiān)測工作，協(xié)助中國食品藥品檢定研究院開展保健食品、化妝品檢驗(yàn)檢測技術(shù)研究、技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)。

　　五、條件要求

　　(一)符合國家局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求。

　　(二)具有保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、化妝品許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。

　　(三)具有保健食品、化妝品檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域技術(shù)優(yōu)勢。

　　(四)能夠承擔(dān)和按時完成國家局交辦的工作任務(wù)。

　　六、能力要求

　　(一)技術(shù)水平

　　1.具有實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定和國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)。

　　2.具有參與制定保健食品、化妝品有關(guān)檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)歷。

　　3.具有處置保健食品、化妝品安全突發(fā)事件的檢驗(yàn)檢測能力和經(jīng)歷。

　　4.具有保健食品、化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險評估的能力。

　　5.具有參與實(shí)驗(yàn)室比對或能力驗(yàn)證的經(jīng)歷。

　　6.具有區(qū)域內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)的能力。

　　7.具有現(xiàn)行保健食品、化妝品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/P>

　　(二)人才隊(duì)伍

　　1.具備與其所開展的檢驗(yàn)和研究工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，數(shù)量不少于20人，其中中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人數(shù)不低于60%。

　　2.技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人應(yīng)具有正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉保健食品和化妝品法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

　　3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)量管理體系。

　　(三)建設(shè)發(fā)展

　　1.具有檢驗(yàn)檢測能力發(fā)展規(guī)劃、人才發(fā)展規(guī)劃和相應(yīng)的保障措施。

　　2.具有持續(xù)性的建設(shè)資金投入。

　　3.檢驗(yàn)檢測技術(shù)能力和水平在區(qū)域內(nèi)具有影響力和輻射作用。

　　(四)運(yùn)行管理

　　1.具有健全的內(nèi)部管理制度和與檢驗(yàn)檢測工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

　　2.具有跟蹤、掌握和利用本領(lǐng)域前沿信息的能力。

　　3.具有檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)電子化管理系統(tǒng)，并運(yùn)行正常。

　　4.具有網(wǎng)站信息發(fā)布渠道。

　　5.具有完善的條件保障機(jī)制，保障檢驗(yàn)與研究工作的有序開展。

　　(五)儀器設(shè)備

　　1.具有檢驗(yàn)與研究工作所需的儀器設(shè)備，并運(yùn)行良好。

　　2.儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、精度等應(yīng)滿足檢驗(yàn)與研究工作的需要。

　　3.儀器設(shè)備裝備種類及數(shù)量應(yīng)高于國家局保健食品和化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)基本裝備標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)檢測設(shè)備裝備要求，并達(dá)到區(qū)域領(lǐng)先，國內(nèi)先進(jìn)水平。

　　(六)環(huán)境設(shè)施

　　1.具有相對固定的實(shí)驗(yàn)場所，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足保健食品、化妝品檢測與研究的需要，布局合理。

　　2.實(shí)驗(yàn)室面積應(yīng)不少于3000平方米。

　　3.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。

　　4.具有環(huán)保與安全的制度和措施，安全設(shè)施完善。