制藥企業(yè)必須保證他們產(chǎn)品中的雜質(zhì)不會(huì)對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生副作用。當(dāng)活性藥物組分(APIs)或者其他藥物生產(chǎn)流程中產(chǎn)生的殘留溶劑的量超過(guò)一定水平時(shí)，它們就會(huì)影響人類的身體健康。美國(guó)藥典(USP)和歐洲藥典(PhEur)均發(fā)布了殘留溶劑的最小允許量。美國(guó)藥典在它的方法USP467中明確地闡述了這一點(diǎn)，而歐洲藥典采用了ICH(國(guó)際藥品注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)議)的決議。兩種藥典都在殘留溶劑的最小量上達(dá)成了一致，同時(shí)還將殘留溶劑對(duì)人體健康的危害程度分成三級(jí)。

    無(wú)論是原材料還是成品，殘留溶劑的分析都是十分必要的?？紤]到殘留溶劑相比樣品其他組分的揮發(fā)性，最合適的分析方法便是使用氫火焰離子化檢測(cè)器(FID)或者質(zhì)譜檢測(cè)器(MS)的頂空氣相色譜法。樣品需要被溶解于一種無(wú)殘留溶劑的高沸點(diǎn)溶劑，最常用的溶劑便是：二甲基亞砜(DMSO)，N,N-二甲基甲酰胺(DMF)，N,N-二甲基乙酰胺(DMA)。樣品在高溫條件下，殘留溶劑就能以氣態(tài)和樣品的其他組分脫離，從而被注射入氣相色譜儀，進(jìn)行分析。這種分析方法已經(jīng)被制藥企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室采用了很多年，但是人們還從來(lái)沒(méi)有找到過(guò)一種擁有合適雜質(zhì)含量的溶劑。近幾年來(lái)，檢測(cè)器的靈敏度在不斷的提高，殘留溶劑最小量的控制要求也越來(lái)越嚴(yán)格。所以，使用高質(zhì)量的溶劑將是大勢(shì)所趨。

    訂貨信息SupraSolv®氣相頂空專用用于殘留分析，符合PhEur和USP標(biāo)準(zhǔn)