同日,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出緊急通知,要求對央視報道的13個鉻超標產品暫停銷售和使用。
4月16日,修正藥業(yè)就《每周質量報告》報道修正藥業(yè)羚羊感冒膠囊關于空心膠囊“鉻”超標事宜發(fā)布官方聲明如下:修正藥業(yè)集團第一時間組建了“羚羊感冒膠囊安全檢查小組”進行調查,并第一時間停止該產品的銷售。
然而,修正藥業(yè)官方聲明回應鉻超標膠囊事件顯得蒼白無力。由于修正藥業(yè)拒絕承認其藥品存在安全問題,15日晚其官網被黑客攻破,16日再次被黑。
對于鉻超標是否會對人體健康產生危害,17日,國際食品包裝協(xié)會常務副會長兼秘書長、食品安全專家董金獅告訴中國經濟時報記者,“工業(yè)明膠中的有害物質有很多種,不僅僅是鉻,還有很多其他重金屬及微生物?!?/FONT>
同日,著名職業(yè)投資人姜廣策告訴本報記者,“適量的鉻對人體健康是必須的,鉻的缺乏和過量都會帶來問題,在適宜攝入量下(中國標準是成人每日不超過200微克),鉻對心血管和糖尿病有益處,國外有很多由啤酒酵母制成的鉻補充劑,用于提高胰島素活性。”
本報記者了解到,在現有的檢測鉻的標準中,鉻是《中華人民共和國藥典》2010年版規(guī)定的食用、藥用明膠必須要測的重金屬之一,除了鉻之外,還有鉛、砷、錳、鎘等重金屬。
董金獅表示,“鉻等重金屬不僅會對肝臟、腎臟等器官產生危害,還會對血液系統(tǒng)及細胞造成破壞,導致骨骼方面的疾病,對神經系統(tǒng)也有影響,并帶來致癌的隱患,甚至還會影響人的遺傳基因DNA?!?/FONT>
“但鉻過量攝入,尤其是高毒性的六價鉻會對健康帶來嚴重損害,其具有致癌性,對皮膚、呼吸、消化系統(tǒng)都有損害?!苯獜V策認為。
供應商魅影
16日,修正藥業(yè)發(fā)表聲明稱,羚羊感冒膠囊所選擇的空心膠囊來自正規(guī)企業(yè),目前正在配合國家相關機構進行復檢,并保留依法追究相關供應商責任的權利。
然而,修正藥業(yè)在聲明中并未提及“正規(guī)企業(yè)”供應商究竟是誰,明膠空心膠囊產品的“正規(guī)企業(yè)”供應商到底在哪里呢?修正藥業(yè)等九大藥企真的像央視報道的那樣是使用廢舊皮革等制成的工業(yè)明膠制造膠囊嗎?針對這種疑惑,本報記者數次撥打修正藥業(yè)相關人士的手機,卻一直沒有得到回復。
董金獅指出,“食用明膠、藥用明膠是使用動物的皮、骨熬制而成的,對于動物的來源有要求,比如不能使用來自疫區(qū)、有傳染病的動物原料。”
本報記者在國際食品包裝協(xié)會網站上查到的資料顯示,食用明膠分為A、B、C三類,A類為國際先進水平,B類為國際一般水平,C類為合格產品。其中對于鉻的限量標準為A類1mg/kg,B類、C類均為2mg/kg.
姜廣策告訴本報記者,“準確講,藥企使用廢舊皮革等制成的工業(yè)明膠制造膠囊的行為,不能說是潛規(guī)則,而應該是說在超低價招標的畸形政策壓力下,低限投料,導致以次充好的現象時有發(fā)生。”
業(yè)內專業(yè)人士直言,“迄今為止,修正藥業(yè)在聲明中并未提及”正規(guī)企業(yè)“供應商究竟是誰,因此,修正藥業(yè)需要在藥品質量和安全等方面建立完善的責任追溯體系,以便確保產品質量安全,以便消費者重拾對修正藥業(yè)的信心。”
姜廣策指出,“這一系列明膠事件對于藥企的警示就是要言行合一,知行合一,不能一面天天在電視上說做良心藥放心藥,一面又偷工減料。”
2mg/kg標準之憾
據央視調查,在修正藥業(yè)生產的羚羊感冒膠囊中,所用藥用膠囊鉻的含量為4.44mg/kg,這超出了國家的相關規(guī)定。中國2010年版《中國藥典》明膠空心膠囊標準顯示,重金屬鉻的限度在百萬分之二,即2mg/kg.
17日,董金獅告訴本報記者,“工業(yè)明膠和食用明膠的差別是看不出來的,有可能存在產品符合標準,但事實上不排除對人體造成危害的可能?!?/FONT>
董金獅進而指出,“現實中,某些企業(yè)違規(guī)操作,用工業(yè)明膠代替民用明膠,或者把工業(yè)明膠摻進民用明膠,這是很難被檢測機構發(fā)現的。”
據《法制周報》報道,目前工業(yè)明膠在我國的檢測技術還是空白,在衛(wèi)生部發(fā)布的《食品中可能違法添加的非食用物質和易濫用的食品添加劑名單》中,工業(yè)明膠在列,檢測方式是“無”。
董金獅分析,“企業(yè)可能是用十成的工業(yè)明膠來摻一成的民用明膠,摻多少企業(yè)會控制的,而國家現有的檢測手段一般是檢測不出來有任何超標等問題的,這就涉及到國家檢測的標準問題。”
據悉,衛(wèi)生部將工業(yè)明膠列入《食品中可能違法添加的非食用物質名單》,指出該物質可能添加到冰淇淋、肉皮凍等食品中,但是注明沒有檢測方法。
在董金獅眼里,其實國家對制藥企業(yè)以及其上下游的規(guī)定是很完善的,但是在具體檢測明膠的問題上存在一些無法檢測的地方,就好比城市的交通規(guī)則很完善,現實中大家卻不按照交通規(guī)則辦事。
為此,董金獅建議,“當務之急是要提高相關的檢測標準,建議修改現有的2mg/kg標準。”
為此,本報記者致電衛(wèi)生部以及國家藥監(jiān)局,到截稿前,并沒有得到相關人士的回應。
膠囊事件未了局
姜廣策認為,此次明膠事件反襯出藥用輔料的重要性,假如唯低價招標政策能糾正過來,國家代之以建立科學合理的藥品質量評價體系,推進藥物輔料DMF制度,則藥物輔料這一細分行業(yè)的發(fā)展空間相當大。
“雖然膠囊的顏色是另外一個問題,但是膠囊的顏色也存疑:現在膠囊的顏色是五顏六色,而好的明膠應該是透明的,是沒有顏色的?!倍皙{指出。
對于如何選擇膠囊藥品,董金獅表示,“先看膠囊的顏色,不要太鮮艷,因為很有可能里面的顏色超標;其次要看膠囊是否脆軟,有些外殼太脆的膠囊殼中可能就有淀粉等非明膠成分;最后,在吃膠囊以前,再看看有沒有細縫?!?/FONT>
董金獅指出,“現在被曝光的用工業(yè)明膠代替民用明膠的現象可能只是冰山一角而已?!?/FONT>
要求匿名的業(yè)內人士表示,“能否徹查與明膠相關的膠囊是否系廢舊皮革等制成的工業(yè)明膠制造而成,以及老酸奶和果凍中是否含有破皮鞋煉制的明膠等問題,關鍵是看政府的決心。”
“現實中,企業(yè)更多的是把工業(yè)明膠摻進民用明膠來降低成本,而現有的檢測方法和標準很難查出問題,因此,下一步政府和媒體的注意力應該關注‘摻’的問題,而非‘代替’的問題,即重點關注和打擊那些現實中把工業(yè)明膠摻進民用明膠的企業(yè)?!倍皙{直言。