第一章 總 則
第一條 為規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理，保證臨床基因擴(kuò)增檢驗質(zhì)量，使臨床診斷和治療更為科學(xué)、合理，特制定本辦法。
第二條 臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)指以臨床診斷治療為目的，以擴(kuò)增檢測DNA或RNA為方法的檢測技術(shù)，如聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）、連接酶鏈反應(yīng)（LCR）、轉(zhuǎn)錄依賴的放大系統(tǒng)（TAS）自主序列復(fù)制系統(tǒng)（3SR）和鏈替代擴(kuò)增（SDA）等。
第三條 本辦法適用于開展臨床基因擴(kuò)增檢驗的實驗室。臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室設(shè)立在二級以上醫(yī)院。
第四條 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目。
第五條 衛(wèi)生部臨床檢驗中心（以下簡稱衛(wèi)生部臨檢中心）和省、自治區(qū)、直轄市臨床檢驗中心（以下簡稱省臨檢中心）負(fù)責(zé)對所轄行政區(qū)域內(nèi)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
第二章 實驗室設(shè)置和驗收
第六條 擬設(shè)置臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》（見附件）籌建實驗室；籌建完成后，由法定代表人向衛(wèi)生部臨檢中心提出技術(shù)驗收申請。申請時需提交以下材料：
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；
（二）可行性研究報告；
1、 擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室機(jī)構(gòu)的所在地醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、本機(jī)構(gòu)的基本情況、對臨床基因擴(kuò)增檢驗的需求以及臨床基因擴(kuò)增實驗室運行的預(yù)測分析；
2、 擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的設(shè)置平面圖；
3、 擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室將開展的檢驗項目、實驗設(shè)備條件和有關(guān)技術(shù)人員資料
第七條 衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心共同組織相關(guān)專業(yè)的專家組（以下簡稱專家組），按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》對提出申請的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室進(jìn)行技術(shù)驗收。驗收完成后，在20日內(nèi)將驗收報告寄送至申請機(jī)構(gòu)。
第八條 經(jīng)專家組技術(shù)驗收合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本辦法第六條規(guī)定的材料及專家組驗收報告送至省級行政部備案。在將符合規(guī)定的全部材料送達(dá)省級衛(wèi)生行政部門后15日內(nèi)未收到省級衛(wèi)生行政部門不同意的意見，方可開展專家組技術(shù)驗收合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗項目。
第九條 未經(jīng)專家組驗收合格并報省級衛(wèi)生行政部門備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目。
第三章 實驗室監(jiān)督管理
第十條 臨床基因檢驗實驗室必須按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室工作規(guī)范》（另發(fā)）開展臨床基因擴(kuò)增檢驗工作。
第十一條 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)人員必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)。經(jīng)培訓(xùn)合格者，由培訓(xùn)單位發(fā)給合格證書，并將培訓(xùn)合格人員名單報衛(wèi)生部臨檢中心備案。獲得培訓(xùn)合格證書者方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗工作。
培訓(xùn)單位為衛(wèi)生部臨檢中心，或由省級衛(wèi)生行政部門指定并經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認(rèn)定的機(jī)構(gòu)。培訓(xùn)時使用規(guī)定的統(tǒng)一教材。
第十二條 以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗項目。不得向臨床出具檢驗報告，不得向病人收取任何費用。
第十三條 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室必須按照《臨床基因擴(kuò)增實驗室工作規(guī)范》開展室內(nèi)質(zhì)量控制，并參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室內(nèi)質(zhì)量評價。
第十四條 衛(wèi)生部臨檢中心按照本方法和《臨床基因擴(kuò)增實驗室工作規(guī)范》協(xié)調(diào)、組織省臨檢中心對臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的檢驗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。監(jiān)測結(jié)果報省級衛(wèi)生行政部門，同時抄送被監(jiān)測的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第十五條 衛(wèi)生部臨檢中心或省級臨檢中心受省級以上衛(wèi)生行政部門委托可對臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查工作人員在履行職責(zé)時應(yīng)出示證件。在進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料，被檢查機(jī)構(gòu)不得拒絕或隱瞞。
第十六條 衛(wèi)生部臨檢中心對在室間質(zhì)量評價中不合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室提出警告，對連續(xù)二次或三次中有二次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴(kuò)增檢驗結(jié)果不合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室，衛(wèi)生部臨檢中心報省級以上衛(wèi)生行政部門由省級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴(kuò)增檢驗項目，限期整改。經(jīng)專家組進(jìn)行再次技術(shù)驗收并合格，并報省級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后，方可重新開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目。
第十七條 對于未經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組技術(shù)驗收合格并報省級衛(wèi)生部門備案，擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第八十條予以處罰，并予以公告。公告所需費用由被公告機(jī)構(gòu)支付。
第十八條 出現(xiàn)下列情況之一的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室，由省級衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止開展臨床基因擴(kuò)增檢驗，并對其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以公告。公告所需費用由被公告機(jī)構(gòu)支付：
（一） 開展超出衛(wèi)生部臨檢中心組織的技術(shù)驗收合格并報省級衛(wèi)生行政部門備案 臨床基因擴(kuò)增檢驗項目的；
（二） 使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗的；
（三） 在臨床基因擴(kuò)增檢驗中未開展室內(nèi)質(zhì)量控制的；
（四） 在臨床基因擴(kuò)增檢驗中未參加室間質(zhì)量評價的；
（五） 在臨床基因擴(kuò)增檢驗中弄虛作假的；
（六） 以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗項目向病人收取費用的；
（七） 使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗的；
第四章 附 則
第十九條 對采供血機(jī)構(gòu)的基因擴(kuò)增檢驗實驗室開展基因擴(kuò)增檢驗項目的管理，參照本辦法執(zhí)行。
第二十條 衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組對申請開展臨床基因擴(kuò)增檢驗的實驗室進(jìn)行技術(shù)驗收所需費用按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十一條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
附：臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《臨床檢驗擴(kuò)增檢驗實驗室管理暫行辦法》，制定本標(biāo)準(zhǔn)
一、 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室區(qū)域設(shè)置原則
（一） 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室區(qū)域設(shè)置原則
1、 試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)
2、 標(biāo)本制備區(qū)
3、 擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)
4、 擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)
如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當(dāng)合并。
（二） 各工作區(qū)域必須有明確的標(biāo)記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用。
（三） 進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，即試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū) —>標(biāo)本制備區(qū)—>擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)—>擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。
（四） 不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出。
二、 工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)
（一） 試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)
1、2-8 ℃和-15 ℃冰箱
2、混勻器
3、微量加樣器（覆蓋1-1000ul）
4、移動紫外燈（近工作臺面）
5、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）
6、專用工作服和工作鞋
7、專用辦公用品
（二） 標(biāo)本制備區(qū)
1、2-8 ℃冰箱、-20 ℃或-80 ℃冰箱
2、高速臺式冷凍離心機(jī)
3、混允器
4、水浴箱或加熱模塊
5、微量加樣器（覆蓋1-1000ul）
6、可移動紫外燈（近工作臺面）
7、超凈工作臺
8、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）
9、專用工作服和工作鞋
10、專用辦公用品
如需處理大分子DNA，應(yīng)具有超聲波水浴儀。
（三） 擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)
1、 核酸擴(kuò)增儀
2、 微量加樣器（覆蓋1-1000ul）
3、 可移動紫外燈（近工作臺面）
4、 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）
5、 專用工作服和工作鞋
6、 專用辦公用品
(四)擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)
視檢驗方法不同而定?；緝x器設(shè)備如下：
1、 微量加樣器（覆蓋1-1000ul）
2、 可移動紫外燈（近工作臺面）
3、 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、加樣器吸頭（帶濾心）
4、 專用工作服和工作鞋
5、 專用辦公用品
