那么，指南的起草和發(fā)布會(huì)對國內(nèi)制藥行業(yè)產(chǎn)生哪些影響？六大類生物專利藥保護(hù)期到期后，中國可以分羹幾何？中國的制藥企業(yè)們是否已經(jīng)做好了準(zhǔn)備？

　　指南制定將分三步走

　　依照國家藥監(jiān)局注冊司生物制品處副處長常衛(wèi)紅透露的消息，目前藥監(jiān)局方面已經(jīng)在著手啟動(dòng)制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作。

　　常是在出席上海一場生物制藥大會(huì)上透露的上述信息。她同時(shí)指出，生物仿制藥指南的制定將分調(diào)研、起草、實(shí)施三步展開。調(diào)研這部分工作已經(jīng)啟動(dòng)，并籌備了四個(gè)工作小組，包括政策、質(zhì)量控制、臨床前研究及臨床研究，擬建立一支包括科學(xué)家、研究者、國內(nèi)外企業(yè)家等組成的顧問團(tuán)隊(duì)。

　　常衛(wèi)紅預(yù)計(jì)，指南的制定可能會(huì)遇到比較大的挑戰(zhàn)，比如說對照品設(shè)定、技術(shù)問題、相似度的評審難度及效益考慮等問題。

　　業(yè)內(nèi)對注冊司的上述消息，既感到興奮，又難免糾結(jié)。據(jù)南都記者了解，目前業(yè)內(nèi)普遍的心病是，生物仿制藥究竟是否需要按照新藥程序進(jìn)行審批。因?yàn)橐坏┬枰凑招滤幊绦蜻M(jìn)行審批，即意味著門檻將很高，成本也會(huì)因此大幅增加。而依照國際慣例，生物仿制藥的市場準(zhǔn)入門檻要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他仿制藥。

　　未來5年生物藥將占銷售總額六成

　　當(dāng)然，對于政府和本土企業(yè)而言，均有推動(dòng)生物仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)力。對前者而言，如何為老齡化人口支付龐大的醫(yī)療保健開支，已經(jīng)成為一個(gè)必須解決的難題，而削減成本較高的生物制藥的支付成本，已經(jīng)成為各國政府普遍的目標(biāo)，這點(diǎn)對中國而言，亦不例外。對中國本土企業(yè)而言，從普藥的價(jià)格戰(zhàn)中走出來，進(jìn)入新的市場藍(lán)海，也是一項(xiàng)必須付諸行動(dòng)的任務(wù)。

　　公開的預(yù)測稱，近年來，全球多個(gè)品牌生物藥的專利即將相繼到期，這將騰出上千億美元的仿制藥市場空間，而目前市場份額大多被山德士、梯瓦等跨國企業(yè)占據(jù)。

　　在中國，來自醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)的資料顯示，未來5年，生物藥將占到全國醫(yī)藥銷售總額的60%以上。

　　“未來國內(nèi)的生物制藥新興企業(yè)有望從他們之中脫穎而出?！?SPAN id=stock_6016071>上海醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長俞雄如是判斷。

　　保護(hù)原創(chuàng)動(dòng)力亦應(yīng)兼顧

　　國藥控股原研究員、北大縱橫管理咨詢公司制藥業(yè)專家王宏志在接受南都記者采訪時(shí)稱，生物仿制藥在中國還處在剛剛起步階段，尚不成熟。目前人才方面問題倒不大，最大的障礙還是“機(jī)制”。在他看來，中國生物仿制藥產(chǎn)業(yè)在資金和產(chǎn)業(yè)化模式方面依舊有阻礙。

　　“目前從美國回來的研發(fā)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)很多了，小試、中試都做得不錯(cuò)。整體研究能力并不弱?！币晃恍滤幫顿Y界人士也如是說。不過，他同時(shí)認(rèn)為，政府在鼓勵(lì)發(fā)展生物仿制藥的同時(shí)，還需要兼顧到如何保護(hù)原創(chuàng)動(dòng)力的問題。

　　據(jù)了解，跨國專利藥公司目前都在全力保護(hù)它們的原研產(chǎn)品。除了在法律層面上反對生物仿制藥之外，它們還會(huì)對自己的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)纳芷诠芾聿呗?，其中包括獲得額外的專利保護(hù)，引導(dǎo)病人使用第二代產(chǎn)品或高級(jí)的藥物傳遞方式。

　　這些跨國公司在華的協(xié)會(huì)R D PA C更是時(shí)常強(qiáng)調(diào)仿制藥與原料藥在一致性方面的差異問題。

　　當(dāng)然，也有一些跨國專利藥公司則選擇了與中國公司合作的路子。海正藥業(yè)牽手輝瑞、先聲藥業(yè)聯(lián)手默沙東、復(fù)星醫(yī)藥與龍沙集團(tuán)均已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了聯(lián)姻。有消息指，另一家中國本土專注于單抗生物仿制藥的公司中信國健，預(yù)計(jì)近期就將在國內(nèi)A股上市。

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　　指南相繼出臺(tái)

　　全球正在上演生物仿制藥熱

　　實(shí)際上，對生物仿制藥的重視已成全球共識(shí)。歐洲其實(shí)早在2003年就率先采取行動(dòng)，為生物仿制藥產(chǎn)品構(gòu)建了一個(gè)法律框架。在此基礎(chǔ)上，歐洲藥品監(jiān)管局(EMEA)向前推進(jìn)，并已數(shù)次對外發(fā)布了草擬指南，其中包括對胰島素、人類生長因子、促血紅細(xì)胞生長素和CSFs這四大類產(chǎn)品制定的臨床和非臨床數(shù)據(jù)要求。預(yù)計(jì)在今年上半年，EMEA會(huì)發(fā)布最終定稿的指南，并批準(zhǔn)第一個(gè)生物仿制藥產(chǎn)品上市。

　　截至目前，加拿大、日本、WHO等國家和組織參照歐盟做法相繼出臺(tái)了生物仿制藥申請指導(dǎo)原則。美國4個(gè)月前也頒布了3項(xiàng)生物仿制藥產(chǎn)品開發(fā)指南文件草案，為生物仿制藥進(jìn)入美國市場建立快速審批通道。（南方都市報(bào) 馬建忠）