國內(nèi)體外診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀

　　1.市場概況

　　目前，國內(nèi)臨床體外診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30 億-40 億元人民幣的銷售額，其中傳統(tǒng)的臨床生化和免疫診斷是最大的兩個(gè)細(xì)分市場，約占到整個(gè)體外診斷試劑的60%左右，其它血液、尿液分析、微生物等市場分額相對(duì)較小，而分子診斷(PCR 診斷試劑)發(fā)展迅速，市場份額快速提高。目前國內(nèi)主要的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有80多家。同國外公司相比，國內(nèi)的企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少，發(fā)展不均衡。大多數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品往往只是集中在一兩個(gè)細(xì)分市場，無法提供全系列診斷產(chǎn)品服務(wù)和技術(shù)支持。另外，國外也有許多公司在中國內(nèi)地設(shè)銷售機(jī)構(gòu)直接銷售產(chǎn)品，但主要是價(jià)格較高的封閉式儀器和試劑為主。

　　2.主要細(xì)分市場分析

　　(1)生化體外診斷試劑市場

　　國內(nèi)臨床生化市場起步較早，市場發(fā)展相對(duì)平穩(wěn)。由于國外試劑價(jià)格很高，目前市場上主要以國產(chǎn)試劑為主。但由于該類市場對(duì)配套機(jī)器設(shè)備生化分析儀依賴程度高，對(duì)以試劑為主的企業(yè)來講成長受到一定限制。傳統(tǒng)的臨床生化體外診斷市場是診斷試劑市場非常重要的一部分，一直以來占據(jù)了較大的市場份額。但是隨著免疫和分子診斷的快速發(fā)展，市場分額相對(duì)變小。近幾年由于生化試劑品種的增加以及市場需求的提高(特別是我國的肥胖現(xiàn)象日益增多，血糖、血脂市場需求增加)，預(yù)計(jì)生化試劑市場依然會(huì)保持穩(wěn)定的增長。

　　(2)免疫體外診斷試劑市場

　　免疫市場發(fā)展最快，市場競爭比較激烈。該類市場進(jìn)入的門檻比較低，對(duì)試劑質(zhì)量、銷售手段、政府行為等因素比較敏感，企業(yè)在市場中產(chǎn)生和消失的速度都較快，甚至一些曾經(jīng)在市場中非常知名的老牌企業(yè)也被迫退出市場。

　　國內(nèi)外臨床體外診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀

　　當(dāng)前體外診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點(diǎn)：

　　(1)免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。

　　(2)診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。

　　(3)檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大。

　　(4)產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開發(fā)時(shí)間。

　　我國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展長期遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后與世界先進(jìn)水平，這極大地阻礙了我國臨床體外診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化。20世紀(jì)80年代以來，隨著國家的改革開放引進(jìn)外資，臨床體外診斷試劑迅速開始了產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。尤其在1985～1990 年期間，短短幾年中大量國外先進(jìn)技術(shù)進(jìn)入中國，涌現(xiàn)了一大批生產(chǎn)體外診斷試劑的廠家。到20世紀(jì)90 年代初期，生產(chǎn)臨床生化試劑廠家超過了100 家，免疫試劑廠家甚至超過了300 家。激烈的市場競爭，極大地推動(dòng)了臨床應(yīng)用水平的提高。目前國內(nèi)臨床體外診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30 億～40 億元人民幣的銷售額，其中臨床生化產(chǎn)品占30%，免疫產(chǎn)品25%，血液產(chǎn)品8%～10%，尿液分析產(chǎn)品3%～5%，微生物產(chǎn)品2%～3%。未來5 年，國內(nèi)臨床體外診斷市場的年增長率高達(dá)15%～20%。由于國內(nèi)市場起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展長期滯后，所以同國外公司相比，國內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模小，品種少，發(fā)展不均衡，國內(nèi)企業(yè)年銷售額超過或接近1 億的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寥寥無幾，銷售額超過5000 萬元人民幣的不超過10 家。同時(shí)由于惡性競爭的結(jié)果，各企業(yè)的平均盈利水平都大幅度下降，從最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。國外也有許多公司在中國內(nèi)地設(shè)銷售機(jī)構(gòu)直接銷售產(chǎn)品，目前診斷試劑的實(shí)際銷售額約為3 億元左右，占中國市場總額的10%。從臨床診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)分布的角度來說，市場基本上可以分成4 類：臨床生化市場、免疫診斷市場、分子診斷市場和其他試劑市場。

　　2000 年，全球體外診斷試劑市場的購買力約為180 億～200 億美元(包括器械、試劑和其他消費(fèi)品)。以專業(yè)劃分，整個(gè)診斷用品市場大體由8 個(gè)部分構(gòu)成，其中臨床化學(xué)最大，市場份額34%，接下來依次為免疫化學(xué)29%，血糖檢測(cè)14%，血液學(xué)7%，微生物學(xué)5%，血庫4%，核酸探針3%，其他(包括凝結(jié)劑)4%。今后增幅較大的診斷試劑將屬于血糖自我監(jiān)察、核酸探針和血庫用試劑。血糖自我檢測(cè)部分全球年銷售額約50 億美元，外部環(huán)境將會(huì)在未來幾年促使該市場10%～12%的年增長比例擴(kuò)大。另一項(xiàng)迅速崛起的診斷試劑是利用DNA、RNA或核酸探針，這項(xiàng)亦被稱之為分子診斷學(xué)的技術(shù)，包括應(yīng)用特異短程核酸序列進(jìn)行結(jié)合及檢測(cè)存在的遺傳物質(zhì)。核酸探針市場現(xiàn)有規(guī)模差不多13 億美元，今后幾年的增長率預(yù)計(jì)超過25%。血庫市場業(yè)務(wù)現(xiàn)在是每年10.59 億美元，估計(jì)將來的年增長率6%左右。2002 年，全球診斷試劑的銷售額達(dá)到73 億美元。保守的估計(jì)，到2007 年，整個(gè)診斷試劑的全球銷售額可達(dá)157 億美元，年增長率可達(dá)16.6%，新的診斷方法的涌現(xiàn)將進(jìn)一步加快和擴(kuò)展臨床診斷試劑和芯片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　免疫體外診斷試劑需求市場的來源

　　病毒性肝炎診斷試劑的市場需求最大。我國是肝炎病毒高發(fā)國家，其中乙肝病毒攜帶者就高達(dá)1.2 億人以上，市場容量巨大。隨著我國近幾年來肝炎病毒的預(yù)防和控制力度加大，20 世紀(jì)初病毒性肝炎的發(fā)病率已經(jīng)趨于穩(wěn)定，但是2004的發(fā)病率又有大幅提高，預(yù)計(jì)2005 發(fā)病率依然會(huì)有20%的增幅。

　　免疫體外診斷試劑另一個(gè)需求增長主要將來自于艾滋病和梅毒診斷試劑盒。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)2004 年全國法定報(bào)告的甲、乙類傳染病的發(fā)病率中，梅毒、艾滋病據(jù)增幅前列。隨著艾滋病患病人群的擴(kuò)大以及性病患者人數(shù)的上升，梅毒和艾滋病體外診斷試劑盒的市場需求會(huì)不斷上升。

　　另外腫瘤已成為人類死亡的主要疾病之一，腫瘤體外診斷試劑的市場也由此快速增長。預(yù)計(jì)肝炎病毒診斷試劑依然是最主要的免疫體外診斷試劑產(chǎn)品，但需求增速比較平緩。20 世紀(jì)80 年代以來隨著國家的改革開放引進(jìn)外資，臨床體外診斷試劑迅速開始了產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。尤其在1985～1990年期間，短短幾年中大量國外先進(jìn)技術(shù)進(jìn)入中國，涌現(xiàn)了一大批生產(chǎn)診斷試劑的廠家。