上月月底在上海舉行的第二屆生物仿制藥高峰論壇上，衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展中心主任李青透露，由發(fā)改委牽頭制定的《生物產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》在數(shù)月前已經(jīng)送審國務(wù)院，基本上已經(jīng)獲批，“最近補(bǔ)充過一些名詞解釋的資料，其他沒任何問題。如果沒什么意外，11月就將公布?！贝送猓l(fā)改委、科技部、財政部和衛(wèi)生部等多部門都制定了配套扶持政策。

　　生物藥連續(xù)多年保持15%增速

　　在目前的經(jīng)濟(jì)形勢下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為不多的還維持熱度的經(jīng)濟(jì)引擎之一，根據(jù)年初發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》所提供的數(shù)據(jù)，目前全球已有100多個生物技術(shù)藥物上市銷售，另有400多個品種可能完成臨床研究投放市場，在2010年世界前20位的暢銷藥物中，生物技術(shù)藥物占到7種。生物技術(shù)藥物收入已連續(xù)多年保持了15%以上的增速，是全部藥品銷售收入增速的2倍以上。

　　預(yù)計到2020年，全球生物技術(shù)藥物將占全部藥品銷售收入比重的三分之一以上。

　　前美國駐華大使洪博培10月24日在“第二屆BIO中國生物產(chǎn)業(yè)大會”上表示，當(dāng)前全球經(jīng)濟(jì)不容樂觀，“負(fù)債”、“轉(zhuǎn)型”、“擔(dān)憂”等字眼時常出現(xiàn)，生物醫(yī)藥作為一項(xiàng)有助于改善人類生命的產(chǎn)業(yè)，無疑將成為未來重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域。在中國老齡化帶動醫(yī)療服務(wù)需求日益提升的大背景下，中美雙方共同研究與合作的前景無限。

　　從國內(nèi)發(fā)展情況看，政策面持續(xù)推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，包括重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)、生物醫(yī)藥863計劃、《國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》以及《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》等，無一例外地都將生物醫(yī)藥納入重要發(fā)展領(lǐng)域。

　　未來十年生物藥或仍由外資主導(dǎo)

　　目前我國的生物制藥行業(yè)與化學(xué)藥一樣還是以仿制藥為主。據(jù)相關(guān)人士透露，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)呈金字塔形，頂部包括中國生物技術(shù)股份公司在內(nèi)的大型企業(yè)4家，中部由100多家中型企業(yè)組成，底部大多數(shù)為小型企業(yè)，主要生產(chǎn)普通疫苗、提取類產(chǎn)品或重組類的早期生物制品仿制藥，包括人血蛋白、重組干擾素、促紅細(xì)胞生成素(EPO)等。

　　中國已批準(zhǔn)上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制。

　　生物仿制藥的市場潛力巨大。據(jù)EvaluatePharm預(yù)測，2015年全球生物仿制藥市場規(guī)模將增長到100億美元，2020年更是增長到200億美元。然而某外資藥企研發(fā)部門主管對南都記者表示，中國的企業(yè)在生物仿制藥的研發(fā)速度與精度上即使與同為發(fā)展中國家的巴西、印度比，也稍顯落后。主要是因?yàn)槟壳爸袊钠髽I(yè)習(xí)慣于化學(xué)藥的模式，而且目前整個制度層面主要還是沿用化學(xué)藥的思路，再加上生物仿制藥要比化學(xué)藥仿制藥的投入成本高，生物仿制藥的開發(fā)和商業(yè)化平均需要投入1000萬～4000萬美元，傳統(tǒng)的小分子仿制藥僅需要100萬～200萬美元。預(yù)計至少在未來十年，生物仿制藥市場可能還是維持外資唱主角的局面。