全球體外診斷 (IVD) 市場(chǎng)規(guī)模約為520億美元，預(yù)計(jì)到2015年將達(dá)到700億美元。目前歐洲體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為140億美元，預(yù)計(jì)到2015年將達(dá)到170億美元。[1]
QuantStudio™ Dx 實(shí)時(shí) PCR 儀具有很多診斷功能，包括病原體檢測(cè)、基因表達(dá)分析、SNP 基因分型、拷貝數(shù)分析、突變檢測(cè)、微 RNA 和非編碼 RNA 分析以及高分辨率熔解曲線分析。
該儀器的觸摸屏、試劑和樣品追蹤以及實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng) (LIMS) 界面使用起來(lái)很簡(jiǎn)單。其靈活性體現(xiàn)在熱循環(huán)模塊之間的輕松轉(zhuǎn)換上，這些模塊可安放96孔或384孔樣品板和專有 qPCR 微流體芯片。該芯片可同時(shí)對(duì)8個(gè)樣品進(jìn)行48次檢測(cè)，無(wú)需液體處理器的幫助，它還可被用來(lái)設(shè)計(jì)和執(zhí)行自定義檢測(cè)。美國(guó)生命技術(shù)公司目前正在開(kāi)發(fā)這方面的診斷檢測(cè)應(yīng)用。
該儀器推出了兩種軟件配置。一種是 QuantStudio™ Dx 軟件，該軟件會(huì)在安全模式下操作體外診斷檢測(cè)，安全模式會(huì)預(yù)先設(shè)定好操作和分析參數(shù)。另一種是 QuantStudio™ 檢測(cè)開(kāi)發(fā)軟件，該軟件有助于自定義檢測(cè)的開(kāi)發(fā)，為臨床研究項(xiàng)目提供支持。
Andrews 表示：“我們知道臨床實(shí)驗(yàn)室有各種各樣的需求。在為醫(yī)師報(bào)告進(jìn)行診斷檢測(cè)時(shí)，精確性和可靠性至為重要。此外，醫(yī)學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室也需要借助儀器來(lái)完成他們的實(shí)驗(yàn)工作。QuantStudio™ Dx 儀可以滿足這兩方面的需求?！?/FONT>
該儀器將于獲得 CE 認(rèn)證的 Quidel® 艱難梭菌分子檢測(cè)產(chǎn)品一同發(fā)布，后者主要用于檢測(cè)醫(yī)院獲得性傳染病。該公司將對(duì)外推廣這兩個(gè)產(chǎn)品。更多 Quidel 感染病分子檢測(cè)應(yīng)用目前還在開(kāi)發(fā)中，將于2013年推出，其中包括流行性感冒 A+B 型檢測(cè)、人類偏肺病毒 (hMPV) 和呼吸道合胞病毒 (RSV) 分析、單純皰疹病毒I型和II型，以及水痘-帶狀皰疹病毒分析。
該公司計(jì)劃于2012年12月向美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 提交申請(qǐng)，以獲得QuantStudio™ Dx 實(shí)時(shí) PCR 儀的 510(k) 審批。
QuantStudio™ Dx 實(shí)時(shí) PCR 儀是美國(guó)生命技術(shù)公司不斷壯大的診斷學(xué)應(yīng)用平臺(tái)陣容中一員。應(yīng)用生物系統(tǒng) 3500 Dx 基因分析儀是一種常規(guī)測(cè)序儀，目前已經(jīng)獲得 CE 體外檢測(cè)標(biāo)記。該公司還提供 AcroMetrix® 系列分子診斷分析質(zhì)量控制產(chǎn)品。
Andrews 還表示：“我們的應(yīng)用生物系統(tǒng)品牌三十年來(lái)一直是 PCR 市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者。我們?cè)谠\斷和制藥領(lǐng)域擁有很多合作伙伴，這將有助于我們的常規(guī)和新一代測(cè)序儀的內(nèi)容開(kāi)發(fā)，我們預(yù)計(jì)這些平臺(tái)將會(huì)在臨床領(lǐng)域發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。簡(jiǎn)言之，我們公司有能力也有決心為未來(lái)診斷實(shí)驗(yàn)室提供一切裝備?！?/FONT>
