隨著中國(guó)疾病預(yù)防控制中心等三家單位聯(lián)合公布“黃金大米”事件調(diào)查情況及處理決定,此前引起軒然大波的湖南兒童參與轉(zhuǎn)基因大米研究項(xiàng)目事件得以告一段落。但這起事件反映出的涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究問(wèn)題決不能因案件終結(jié)而被人忘卻。我們應(yīng)該思考如何設(shè)計(jì)出一套全面、具體、明確而且合理的行為規(guī)則,將涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究行為納入一個(gè)有序而且高效率的軌道。
20世紀(jì)80年代以來(lái),我國(guó)各種涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目陸續(xù)展開(kāi),波及人群日益廣泛。以藥品人體試驗(yàn)為例,據(jù)統(tǒng)計(jì),每年涉及以國(guó)外新藥為主的試驗(yàn)達(dá)800多種;60多家跨國(guó)企業(yè)在華有近100個(gè)項(xiàng)目的一期臨床試驗(yàn),直接參與人員達(dá)數(shù)萬(wàn)人,以大面積采樣計(jì),至少在50萬(wàn)人以上。
在開(kāi)展這些研究的同時(shí),許多單位建立了倫理審查委員會(huì),對(duì)研究方案進(jìn)行了倫理審查,努力堅(jiān)持知情同意原則。同時(shí),《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定,未經(jīng)患者或其家屬同意,醫(yī)生不得進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療;衛(wèi)生部也發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》等準(zhǔn)則規(guī)范。盡管如此,相較于維護(hù)國(guó)家醫(yī)療事務(wù)管理秩序、社會(huì)公序良俗乃至整個(gè)人類(lèi)的社會(huì)尊嚴(yán),以及切實(shí)維護(hù)受試者的健康、生命、利益和權(quán)利需要而言,我國(guó)現(xiàn)行立法還存在明顯不足。
為此,筆者以為,有必要專(zhuān)門(mén)針對(duì)涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究問(wèn)題出臺(tái)一部法律或者行政法規(guī),為規(guī)制涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究行為提供更為有效的立法支持。
為做好立法工作,應(yīng)當(dāng)考慮以下幾個(gè)方面。
首先,在涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究問(wèn)題上,有兩個(gè)基本價(jià)值必須衡量:一是科學(xué)和醫(yī)學(xué)進(jìn)步為社會(huì)及其全體成員帶來(lái)的益處;另一個(gè)是對(duì)潛在的人類(lèi)受試者個(gè)人權(quán)利和利益的保護(hù)。筆者以為,未來(lái)的立法可鼓勵(lì)社會(huì)成員參加在科學(xué)上和倫理上都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審查的生物醫(yī)學(xué)研究;同時(shí)更應(yīng)該建立健全嚴(yán)格的倫理審查機(jī)制,以保護(hù)參加生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人和家庭。當(dāng)促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的目標(biāo)和保護(hù)人類(lèi)受試者的原則之間發(fā)生不可調(diào)和的沖突時(shí),應(yīng)該將保護(hù)受試者放在第一位。
其次,我們必須弄清楚我國(guó)目前涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究如何運(yùn)作,它們對(duì)人類(lèi)受試者及其家庭的影響如何,倫理審查委員會(huì)如何運(yùn)作、工作程序怎樣,國(guó)家有關(guān)部門(mén)對(duì)研究人員和倫理審查委員會(huì)的行為如何進(jìn)行監(jiān)督、審查、評(píng)估,現(xiàn)有立法存在哪些不足,等等。
最后,我們還應(yīng)該多研究國(guó)外的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。我們應(yīng)該把視線(xiàn)放得更寬、更深入,特別是要研究、借鑒別人的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。例如,先進(jìn)國(guó)家是如何準(zhǔn)備立法的,做了哪些調(diào)查研究工作,公認(rèn)的涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究基本原則是如何制定出來(lái)的,又是如何落實(shí)的,法律具體實(shí)施的情況,實(shí)施中遇到的問(wèn)題,等等。