仔細(xì)關(guān)注每年各個(gè)生物醫(yī)藥論壇上業(yè)內(nèi)人士探討的內(nèi)容便不難發(fā)現(xiàn)，盡管不同論壇的主題有所不同，而“變革”卻是反復(fù)被提及的主題。

　　近日，美中醫(yī)藥開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì)中國(guó)主席(2010~2012)、羅氏研發(fā)(中國(guó))有限公司前首席科學(xué)官陳力向《中國(guó)科學(xué)報(bào)》闡述了他對(duì)行業(yè)變革的理解。

　　他認(rèn)為，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處在深刻變革的過(guò)程中：全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的成功率明顯降低，同時(shí)，人們對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)和對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的要求卻在不斷提高。相應(yīng)地，生物醫(yī)藥公司正在加速轉(zhuǎn)型。如何認(rèn)識(shí)和適應(yīng)這一趨勢(shì)，將在很大程度上決定我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　研發(fā)成功率降低的背后

　　整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)不得不面對(duì)的一個(gè)共同難題，便是新藥研發(fā)越來(lái)越難。

　　陳力認(rèn)為，表象的背后是新科技、新研發(fā)手段的興起，以及研發(fā)模式的轉(zhuǎn)變。

　　他解釋道，傳統(tǒng)醫(yī)藥研發(fā)是科研人員發(fā)現(xiàn)某些化合物具有一定藥用價(jià)值，分析出其化學(xué)成分，然后逐步產(chǎn)業(yè)化，例如紫杉醇和青蒿素的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用。

　　而現(xiàn)在的新藥研發(fā)則是通過(guò)分子生物學(xué)、基因?qū)W和遺傳學(xué)的研究，分析疾病發(fā)生發(fā)展的過(guò)程，以及導(dǎo)致疾病產(chǎn)生和發(fā)展的蛋白和生物大分子，這些蛋白和生物大分子就成了藥物開(kāi)發(fā)的靶點(diǎn)，針對(duì)靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)靶向藥物。

　　“從自然篩選開(kāi)發(fā)出醫(yī)療產(chǎn)品到針對(duì)疾病來(lái)開(kāi)發(fā)新藥，這是兩種完全不同的研發(fā)模式，前者可以說(shuō)是‘發(fā)現(xiàn)新藥’，后者則是‘新藥的研制和創(chuàng)新’?！标惲?duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者說(shuō)。

　　他認(rèn)為，盡管研發(fā)產(chǎn)出降低，但生物醫(yī)藥界仍然獲得了重大突破，那就是，人們認(rèn)識(shí)到疾病與不同的遺傳和生活背景有關(guān)，不同病人對(duì)于藥物的敏感度和響應(yīng)是不一樣的，從而在此基礎(chǔ)上提出了“個(gè)體化醫(yī)療”。

　　如何針對(duì)不同患者，將預(yù)防、診斷和治療有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，就成為生物醫(yī)藥界的新議題。

　　認(rèn)識(shí)和要求在提高

　　隨著醫(yī)藥科研的進(jìn)步，人們對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)以及患者對(duì)醫(yī)藥的要求也在相應(yīng)提高。

　　陳力以糖尿病為例。其傳統(tǒng)治療模式是：在確診后，醫(yī)生先是讓患者服用二甲雙胍，失效后再加其他藥品，最后再使用胰島素。

　　而目前國(guó)內(nèi)外有學(xué)者認(rèn)為，在糖尿病被確診之后，應(yīng)根據(jù)病情發(fā)生和發(fā)展的情況，同時(shí)采用不同的藥物和治療手段，而不是在一種藥物失敗后再用另一種。

　　“以前是得了癌癥就吃殺滅癌細(xì)胞的藥，患上糖尿病就吃降糖的藥?！标惲φf(shuō)，“現(xiàn)在治療癌癥要根據(jù)腫瘤的不同類(lèi)型，同一種腫瘤也可根據(jù)基因分成不同類(lèi)型。治療糖尿病也要根據(jù)不同階段、種類(lèi)和發(fā)病機(jī)理來(lái)使用相應(yīng)的藥物。”

　　陳力表示，隨著治療手段和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的變化，患者對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的要求也在不斷提高，希望獲得更有針對(duì)性的個(gè)體化用藥和治療方案。

　　制藥巨頭“瘦身求變”

　　上述問(wèn)題給制藥企業(yè)造成了愈發(fā)巨大的壓力，傳統(tǒng)制藥巨頭難以維持原有的研發(fā)和運(yùn)營(yíng)模式，紛紛“瘦身求變”，歐美疲軟的經(jīng)濟(jì)更是加劇了這一變化。

　　據(jù)陳力介紹，在經(jīng)濟(jì)形勢(shì)和醫(yī)藥市場(chǎng)較好的時(shí)候，藥品開(kāi)發(fā)的傳統(tǒng)模式是：在初始階段依靠大專院?？茖W(xué)家在科學(xué)上的新發(fā)現(xiàn)，借助天使投資，將其推進(jìn)到獲得專利和確定產(chǎn)品方向的階段;此時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)投資進(jìn)入，將產(chǎn)品從臨床前實(shí)驗(yàn)推進(jìn)到臨床實(shí)驗(yàn)階段;隨后，大型制藥公司通過(guò)收購(gòu)等方式接手，最終將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，從而獲得巨額回報(bào)。

　　“這些巨額回報(bào)可以反饋到早期研究者手中，從而形成正向的反饋機(jī)制。”陳力說(shuō)。

　　然而，目前的現(xiàn)實(shí)則是，隨著對(duì)藥品要求的提高和研發(fā)成功率的降低，此類(lèi)正向反饋越來(lái)越少，藥企斥資數(shù)億元研發(fā)新藥，但在臨床三期功虧一簣的案例比比皆是。

　　一系列“重磅炸彈”藥物紛紛到期，這對(duì)于研發(fā)經(jīng)費(fèi)本已吃緊的藥企來(lái)說(shuō)更是雪上加霜，近些年跨國(guó)制藥巨頭紛紛裁減研發(fā)人員，無(wú)不面臨如何穿越新藥開(kāi)發(fā)“死亡谷”的難題。

　　陳力向《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者進(jìn)一步分析，傳統(tǒng)意義上的制藥巨頭往往橫跨多個(gè)藥品領(lǐng)域，但如今都不約而同地剝離非主干業(yè)務(wù)，主攻優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目。

　　同時(shí)，為適應(yīng)患者對(duì)醫(yī)療服務(wù)要求的提高，醫(yī)藥公司開(kāi)始嘗試與醫(yī)生聯(lián)合，從單純的制藥商向集預(yù)防、診斷和治療于一身的綜合醫(yī)療服務(wù)商轉(zhuǎn)型。

　　全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的成功率明顯降低，同時(shí)，人們對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)和對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的要求卻在不斷提高。