近日，國務(wù)院頒布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出，2013年至2015年，生物醫(yī)藥(行情 專區(qū))產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達到20%以上，推動一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥投放市場，形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè)。
僅21天之后，由中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)與美國全球生物技術(shù)工業(yè)組織(BIO)調(diào)研半年發(fā)布的一份名為《在中國打造世界領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)》的報告得出的結(jié)論為：在中國，近五年來生物藥的比重一直停留在5%左右，發(fā)展亟待提速。
一方面是對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的極大期許，政府自“十一五”期間就開始巨額投入；另一方面，產(chǎn)業(yè)遲遲未有突破和實質(zhì)性發(fā)展，問題在哪？
長期研究生物技術(shù)藥物的多位專家給出的答案是，由于缺乏對知識產(chǎn)權(quán)的保護和政策激勵，產(chǎn)業(yè)發(fā)展缺失了必要的發(fā)展動力，而人們對生物技術(shù)藥物的醫(yī)療需求也在一定程度上被抑制了。
中國沒有生物仿制藥
“中國是仿制藥大國，但在中國醫(yī)藥(行情 股吧 買賣點)市場上，并沒有生物仿制藥?！盧DPAC執(zhí)行總裁卓永清告訴記者，“聽起來是一個讓人很難理解的事情，但事實的確如此?！?/P>
所謂的仿制藥實際上是小分子化學藥物的概念，是要一絲不差去模仿原研藥，而生物技術(shù)藥品則是從獨特的細胞中產(chǎn)生出來的，不可能和原研藥做成一模一樣。
由于生物制藥的復(fù)雜性以及分子結(jié)構(gòu)的不統(tǒng)一性，生物制藥沒有仿制品。所謂的“生物仿制藥”其實應(yīng)該被叫做“生物類似物”(Biological Similar)，是通過改變蛋白分子結(jié)構(gòu)中的一個小部分得到的類似蛋白分子。
“結(jié)構(gòu)的差異會導致生物活性的表達不一致，會影響生物技術(shù)藥物和受體的結(jié)合，如果無法跟需要結(jié)合的受體結(jié)合就會發(fā)生不良反應(yīng)，還會引起很大的過敏反應(yīng)，這些不良反應(yīng)在小分子上不容易見到，在大分子上很容易見到。”致力于生物技術(shù)藥物研發(fā)的百濟神州首席醫(yī)學官陳之鍵博士指出。
泰國近期的一項研究顯示，使用質(zhì)量差的重組人促紅細胞生成素(EPO)就誘發(fā)了中和抗體的大范圍不良反應(yīng)，其中30名患者中有23人因此患上純紅細胞再生障礙性貧血，需要終身輸血補充血紅細胞。
而在我國，現(xiàn)行的監(jiān)管框架并不要求非創(chuàng)新型生物藥通過與原研藥的系統(tǒng)對比，證明其具備同等的藥效、質(zhì)量和安全性，而是允許非創(chuàng)新型生物藥以新藥的身份注冊，審批要求卻不像原研藥那樣嚴格。
如此一來，質(zhì)量差異極有可能帶來不必要的免疫反應(yīng)，不僅會影響療效，甚至會對患者造成傷害。
陳之鍵指出，政府應(yīng)針對創(chuàng)新型生物藥和生物類似物，分別建立嚴謹嚴格的，以大量科學數(shù)據(jù)為依據(jù)為基礎(chǔ)的監(jiān)管審批制度和嚴格有效的執(zhí)行體系，覆蓋全生產(chǎn)過程的監(jiān)測系統(tǒng)， 嚴格監(jiān)管不良免疫反應(yīng)，與國際接軌，遵循歐盟及WHO的全球準則，確保我國生物藥品的高質(zhì)量及安全性。
美國生物醫(yī)藥投資的基礎(chǔ)是知識產(chǎn)權(quán)保護
“過去的十年，生物醫(yī)藥正在勢不可擋地席卷全球醫(yī)藥市場，到2014年排名前100的藥物里預(yù)計有50種為生物藥?！泵绹蛏锛夹g(shù)工業(yè)組織(BIO)高級副總裁約瑟夫·戴夢德(Joseph Damond)先生介紹說。
在這股生物技術(shù)藥物的浪潮中，美國無疑是做得最好的。美國不僅是全球最大的生物藥市場，也是在生物技術(shù)藥物創(chuàng)新領(lǐng)域最為領(lǐng)先的國家。
“美國生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的成功歸功于一系列因素，包括大量的企業(yè)研發(fā)投入和政策支持。此外，美國政府提供了強有力的知識產(chǎn)權(quán)保護，近期還出臺了為生物藥提供12年的數(shù)據(jù)保護期的相關(guān)政策?！贝鲏舻赂嬖V記者。
另外，相比其他國家，美國政府為生命科學研發(fā)提供的資金支持最多。美國聯(lián)邦政府和各州政府還提供稅收減免政策，以激勵創(chuàng)新。美國還擁有全球最發(fā)達的風險投資市場，每年投入于生物技術(shù)公司的風險投資額居全球之首，近40億美元。
“但在美國，無論風險投資多么發(fā)達，他們選擇投資生物技術(shù)藥物的基礎(chǔ)就是必須具備知識產(chǎn)權(quán)保護?！贝鲏舻谜f，因為融資的風險是很大的，100中大分子中可能只有1-2種會成功上市，所以屬于高風險、高回報的投資。
“美國的有一些做法值得中國借鑒，第一是需要有效的知識產(chǎn)權(quán)保護，第二是有效的專利制度。除非風險投資家能夠完全確認這份產(chǎn)權(quán)是安全的，否則他們是不會投資的，因此專利制度是美國風險投資的基礎(chǔ)?！辈ㄊ款D咨詢公司大中華區(qū)主席黃培杰(John Wong)指出。
而關(guān)于數(shù)據(jù)保護，其他國家似乎也比中國做得好得多。在美國，生物技術(shù)藥物上市以后可以得到7—12年的數(shù)據(jù)保護，歐洲是11年，日本是8年，在中國關(guān)于保護的年限沒有確定。
中國市場：需求被抑制創(chuàng)新缺動力
“在很多情況下，生物技術(shù)藥物是患者的救命藥，特別是在腫瘤領(lǐng)域、糖尿病領(lǐng)域?！绷_氏制藥中國區(qū)總經(jīng)理溫陳佩茜指出。
而我國現(xiàn)行的醫(yī)保體系，對于生物技術(shù)藥物并未打開大門。據(jù)了解，目前沒有任何單克隆抗體藥品進入國家醫(yī)保藥品目錄，而對于少數(shù)已進入部分省級醫(yī)保藥品目錄的單克隆抗體藥品，也主要僅針對住院治療的病人，而且患者需承擔很高的自付比例。
醫(yī)保政策的不支持，導致患者用藥需求被抑制，也是多位專家的共識。
正因如此，中國患者實際使用創(chuàng)新型生物藥的比例極低。以風濕性關(guān)節(jié)炎為例，在中國城市地區(qū)適用于緩解疾病的抗風濕藥物(DMARD)治療的風濕性關(guān)節(jié)炎患者中，只有約1%到2%的患者實際接受了該類生物藥的治療。與此形成鮮明對比的是，在德國風濕性關(guān)節(jié)炎患者的生物藥治療率為8%，英國為10%，而西班牙則達到17%。
受制于研發(fā)等因素，生物技術(shù)藥物的售價還是居高不下，但如何能夠讓生物技術(shù)藥物發(fā)揮更大的作用，溫陳佩茜說自己曾經(jīng)思考過，“建議醫(yī)保目錄可以適當放寬，成立一個創(chuàng)新目錄，通過一些有效的共同付費制度讓創(chuàng)新生物藥得到支付。不管是通過醫(yī)療保險(行情 專區(qū))，還是其他籌資方式，從而讓病人用到最有效的藥，是我們整個生物企業(yè)發(fā)展的最成功的關(guān)鍵?！?/P>
