囊括21個(gè)研究項(xiàng)目
這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)包括21個(gè)細(xì)胞治療研究項(xiàng)目，由英國(guó)細(xì)胞療法中心(CTC)發(fā)起，并得到了英國(guó)技術(shù)戰(zhàn)略委員會(huì)(TSB)的資助。根據(jù)1月中旬公布的信息，該數(shù)據(jù)庫(kù)中的大部分試驗(yàn)都處于Ⅰ期和Ⅱ期階段，重點(diǎn)關(guān)注心血管、神經(jīng)病學(xué)、移植和腫瘤學(xué)治療領(lǐng)域。干細(xì)胞移植和基因治療給藥系統(tǒng)排除在外。
CTC發(fā)言人表示，英國(guó)擁有豐富的細(xì)胞治療專(zhuān)業(yè)知識(shí)，然而，英國(guó)在這方面的后期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目以及成功上市銷(xiāo)售的治療產(chǎn)品卻極度匱乏。CTC旨在解決這種后期轉(zhuǎn)化差距，為的是開(kāi)展臨床試驗(yàn)，提供生產(chǎn)和監(jiān)管方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
Cell Medica公司開(kāi)發(fā)的T細(xì)胞治療產(chǎn)品用于骨髓移植后的巨細(xì)胞病毒免疫，這是在目前的數(shù)據(jù)庫(kù)中，唯一一個(gè)處于Ⅲ期臨床的試驗(yàn)項(xiàng)目。
今年晚些時(shí)候，CTC將再次公布該數(shù)據(jù)庫(kù)的最新信息，一些細(xì)胞治療產(chǎn)品有可能在未來(lái)幾年內(nèi)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)將被定期更新，細(xì)胞治療界可以輸入更多數(shù)據(jù)，以確保該數(shù)據(jù)庫(kù)全面而準(zhǔn)確。自該數(shù)據(jù)庫(kù)被推出后，無(wú)論是在匯總還是在驗(yàn)證上，醫(yī)療界對(duì)該數(shù)據(jù)庫(kù)的反應(yīng)非常熱烈。
代表研究最高水平
英國(guó)技術(shù)戰(zhàn)略委員會(huì)承諾每年向CTC投入大約1650萬(wàn)美元資金，以幫助它實(shí)現(xiàn)5年業(yè)務(wù)活動(dòng)計(jì)劃，其中包括支持細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的試點(diǎn)項(xiàng)目，以及能讓英國(guó)在這一治療領(lǐng)域脫穎而出的支持性活動(dòng)。
細(xì)胞治療產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)推出之際，正值英國(guó)政府健康委員會(huì)呼吁讓所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)。去年10月以來(lái)，歐洲藥品管理局(EMA)一直在為公開(kāi)發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作出努力，讓研究者和制藥公司將試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)布到歐洲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)EudraCT。EMA的做法與美國(guó)FDA的網(wǎng)站ClinicalTrials.gov 相一致。
去年7月，歐洲委員會(huì)還通過(guò)了一項(xiàng)新的旨在管理臨床試驗(yàn)的試行辦法，從而令大藥廠在歐洲實(shí)施跨國(guó)臨床試驗(yàn)更加容易。CTC的行動(dòng)舉措和歐洲委員會(huì)出臺(tái)的試行辦法之間存在差異。CTC數(shù)據(jù)庫(kù)專(zhuān)門(mén)關(guān)注的是英國(guó)和細(xì)胞治療產(chǎn)品，它是對(duì)行業(yè)動(dòng)態(tài)所做的一個(gè)最高水平的概括。
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EMA公開(kāi)臨床試驗(yàn)資料
歐洲藥品管理局(EMA)長(zhǎng)期以來(lái)因過(guò)于保密備受指責(zé)，于去年7月開(kāi)放其數(shù)據(jù)庫(kù)以供系統(tǒng)性審查，允許獨(dú)立研究員查閱數(shù)百萬(wàn)份的臨床試驗(yàn)資料。EMA此舉讓歐洲先于美國(guó)公開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。全球醫(yī)藥行業(yè)年盈利達(dá)1萬(wàn)億美元，但長(zhǎng)期以來(lái)因拒絕披露臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)備受指責(zé)。
此前，眾多領(lǐng)域?qū)_(kāi)科學(xué)數(shù)據(jù)而不是作為私有資源的呼聲越來(lái)越普遍。
EMA此舉是對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的革新，醫(yī)藥行業(yè)一向嚴(yán)守商業(yè)秘密，從未被要求與獨(dú)立研究員等共享數(shù)據(jù)，但現(xiàn)在則必須將數(shù)據(jù)提交EMA以獲得藥品批準(zhǔn)。
EMA與FDA類(lèi)似，因未能發(fā)現(xiàn)藥品問(wèn)題備受指責(zé)，如默沙東召回止痛片萬(wàn)絡(luò)和葛蘭素史克召回糖尿病治療藥物文迪雅事件。
