近日，廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院與中藥質(zhì)量研究國家重點實驗室(澳門科技大學(xué))聯(lián)合實驗室在廣州市成立，將推進中醫(yī)藥研究與創(chuàng)新藥物研發(fā)。

　　2011年1月，科技部批準澳門科技大學(xué)與澳門大學(xué)聯(lián)合建立全國唯一的中藥質(zhì)量研究國家重點實驗室。該實驗室基于澳門藥物及應(yīng)用健康研究所、中醫(yī)藥學(xué)院、科大醫(yī)院教醫(yī)研三位一體的良好架構(gòu)進行組建和運作。澳門科技大學(xué)校長劉良說：“我們與廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院共建聯(lián)合實驗室，可以充分利用該院在臨床方面的優(yōu)勢，為中藥的臨床研究與應(yīng)用提供良好平臺。我們雙方的合作可以說是實現(xiàn)了強強聯(lián)合、優(yōu)勢互補、共同發(fā)展?！?/P>

　　當(dāng)前中藥產(chǎn)品存在著一些問題，諸如中藥材質(zhì)量受多種因素影響，中藥飲片加工、中成藥制備工藝、中成藥質(zhì)量等標(biāo)準還不夠規(guī)范，還不能實現(xiàn)保證療效一致的定量監(jiān)測。因此，必須制定、修訂一批科學(xué)規(guī)范的中藥標(biāo)準，加強監(jiān)督管理，才能真正推動藥走向世界。

　　中草藥產(chǎn)品仍缺乏國際身份認證

　　長期以來，由于科學(xué)技術(shù)研究手段的局限性，加上中藥(尤其是中藥復(fù)方)有效成分的復(fù)雜性和中醫(yī)藥理論的特殊性，目前中藥材生產(chǎn)、藥效研究、安全評價、臨床試驗等方面，還沒有形成一個國際共同認可、使用的規(guī)范標(biāo)準。而當(dāng)今蓬勃興起世界新技術(shù)革命，使科學(xué)技術(shù)空前廣泛地深入到人類社會的各個領(lǐng)域。新的分析方法在靈敏度、準確性和專一性上都有新的突破?，F(xiàn)代生物學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、信息科學(xué)等學(xué)科的發(fā)展，向中藥研究領(lǐng)域的不斷滲透，都為傳統(tǒng)中藥的研究提供了新的手段和途徑，為中藥的質(zhì)量可控性提供了新的理論和方法，為建立國際間認可的現(xiàn)代化的中藥質(zhì)量標(biāo)準提供了可能。

　　中草藥產(chǎn)品,特別是藥品,在海外卻仍然缺乏“身份認證”的問題,因此,對于希望攻入海外市場的中國企業(yè)而言,中草藥的國際化標(biāo)準成為了一個關(guān)鍵的問題。

　　中藥質(zhì)量監(jiān)督管理有力地促進了中藥向現(xiàn)代化、規(guī)范化、標(biāo)準化發(fā)展

　　我國政府歷來對中藥工作十分重視，自1985年《中華人民共和國藥品管理法》正式頒布實施以來，我國藥品標(biāo)準規(guī)范的建設(shè)和發(fā)展很快，GLP、GCP、GMP、GSP都已得到重視并朝著有序化方向發(fā)展。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，制定了《新藥審批辦法》，從全國各地中醫(yī)藥界聘請了100多位國家級中藥新藥審評委員及一些專職技術(shù)評審人員，負責(zé)國家中藥新藥的技術(shù)評審和技術(shù)咨詢服務(wù)。針對中藥的特點，制定了“《新藥審批辦法》有關(guān)中藥部分的修訂和補充規(guī)定”，以及“中藥臨床指導(dǎo)原則”、“中藥臨床前研究技術(shù)指南”等一系列與其配套的技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則，使中藥新藥研究逐步走上了規(guī)范化、法制化、標(biāo)準化軌道;組織了中藥品種普查和質(zhì)量標(biāo)準規(guī)范化的研究;制定、修訂了一批中藥標(biāo)準;嚴格了中藥飲片的質(zhì)量管理;開展了全國中成藥地方標(biāo)準的整頓工作，對中成藥實行一名一方原則，使療效確切、安全有效、質(zhì)量標(biāo)準可控的4000多個品種由地方標(biāo)準上升為國家標(biāo)準，基本扭轉(zhuǎn)了成藥品種混亂狀況，建立了中藥品種保護制度，已有543個品種受到國家保護;建立了國家基本藥物制度，篩選了首批國家基本中成藥1699種;整頓規(guī)范了一批中藥材專業(yè)市場，對制售假劣中藥的違法犯罪行為給予嚴厲打擊。這一系列管理辦法與措施為我國中藥質(zhì)量保證體系的建立奠定了基礎(chǔ)。

　　加強中成藥生產(chǎn)的標(biāo)準化規(guī)范化管理

　　在當(dāng)今世界各國普遍實施GMP制度的今天，建立中藥GMP規(guī)范，是提高中藥生產(chǎn)企業(yè)管理水平的必由這路，也是中藥與國際接軌、參與國際藥品市場競爭的先決條件。

　　中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)不僅涉及中藥制劑的生產(chǎn)，還牽涉到中藥材生產(chǎn)、炮制，尤其是中藥復(fù)方制劑的生產(chǎn)等特殊環(huán)節(jié)。因此，要針對中藥生產(chǎn)的特點和實際，制定符合國情的中藥GMP標(biāo)準，實施中藥生產(chǎn)中的GMP管理制度，通過換發(fā)中藥藥品生產(chǎn)許可證，督促現(xiàn)有中藥企業(yè)有計劃、分期分批實施GMP。

　　中藥質(zhì)量監(jiān)督管理任重而道遠，國家藥品監(jiān)督管理局不僅要加強包括中藥在內(nèi)的藥品的監(jiān)督管理，加大對已有法規(guī)的執(zhí)行力度，同時，將與科技部、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局有關(guān)部門密切協(xié)作，充分發(fā)揮廣大藥學(xué)工作者在中藥研究開發(fā)中的重要作用，利用監(jiān)督管理的有力手段推進醫(yī)藥科技進步。我們希望海內(nèi)外從事中醫(yī)藥的科學(xué)家，團結(jié)協(xié)作，共同攻關(guān)，加強對中藥質(zhì)量保障和監(jiān)督的特殊性研究，逐步建立適合中藥特點，為世界所接受和認可的中藥質(zhì)量保障和監(jiān)督管理體系，從而加速我國中藥現(xiàn)代化進程。我們相信，中藥市場一定會更加繁榮、健康，中藥一定會實現(xiàn)現(xiàn)代化，走向世界，一定會更好地造福于人類，造福于世界。