為何要進(jìn)行溶出度測試
目前，實驗室科學(xué)家在檢驗藥品的性能時會使用溶出度測試。此測試通過模擬藥品在人體內(nèi)的吸收狀況，有助于描述活性藥物的特性、釋放度，以及活性藥物從劑型中溶出的情況，是一 個重要的質(zhì)量控制工具。
Waters Alliance HPLC溶出度系統(tǒng)可與多種溶出水浴槽兼容，配備e2695D分離單元、傳輸模塊、 檢測器、一個或兩個溶出水浴槽。 基于Empower®的溶出度軟件通過一部鍵盤即可 實現(xiàn)溶出度測試的全自動化操作。

專為溶出度測試而設(shè)計先進(jìn)的溶劑和樣品管理
Alliance HPLC溶出度系統(tǒng)是業(yè)界首套將溶出樣品取樣和HPLC分析進(jìn)行聯(lián)合的HPLC平臺。系統(tǒng)的核心是e2695D分離單元，它的集成式流路設(shè)計可實現(xiàn)溶劑和樣品管理過程的最優(yōu)化控制，幫助用戶靈活應(yīng)對特殊分析需求。

本系統(tǒng)采用低擴(kuò)散設(shè)計，具有自動平衡功能，可混合最多四種洗脫劑，因此可使用高效色譜柱，即使面對最復(fù)雜的制劑分析，也可快速獲得準(zhǔn)確結(jié)果。樣品可根據(jù)藥典規(guī)程單獨處理或混合后處理。

設(shè)定好采樣時間和體積后即可運(yùn)行方法，傳輸模塊會使用通過微處理器控制的注射泵陣列同時從六個或八個溶出杯中采集溶出樣品，并將這些樣品傳輸?shù)絜2695D 分離單元內(nèi)的密封樣品瓶中。

多樣化介質(zhì)管理
系統(tǒng)提供多種介質(zhì)管理選擇，可滿足您的特殊溶出度測試需求。您可以單獨或組合使用下述功能：

Alliance溶出度流路—以下是其工作機(jī)制：閥A或B打開，注射器柱塞自動下降，將水浴槽A或B中溶出杯里的樣品吸取到注射器中。然后，閥D打開（閥A 或B 關(guān)閉），注射器柱塞上升，樣品傳輸?shù)綐悠菲炕驈U液池中。如果進(jìn)行介質(zhì)更換，閥C 將打開， 注射器柱塞下降，將 介質(zhì)傳輸?shù)阶⑸淦髦小?最后，閥A或B打開， 介質(zhì)傳輸回樣品容器中。

效率最大化
高樣品通量
如果有大量的樣品需要分析，多水浴槽取樣可幫助您實現(xiàn)最高的分析效率和有效的操作成本控制。Alliance溶出度系統(tǒng)可從最多兩個溶出水浴槽中采集和處理溶出樣品(每個水浴槽中有六到八個溶出杯)。

直觀易用的用戶界面
簡單易學(xué)的溶出度樣品設(shè)置向?qū)Э赏ㄟ^易于操作的分步方式設(shè)置 溶出度測試的所有參數(shù)。

寬時間范圍繪圖
在溶出度測試開始后的第一分鐘內(nèi)即可開始樣品采集；后續(xù)樣品的采集可以間隔2分鐘到數(shù)小時。溶出度測試的持 續(xù)時間可以從2分鐘延伸至7200分鐘。

功能靈活的高效益平臺
系統(tǒng)極具靈活性
Alliance HPLC溶出度系統(tǒng)以e2695D分離單元為基礎(chǔ)，該單元擁有與標(biāo)準(zhǔn)Alliance HPLC系統(tǒng)相同的先進(jìn)分析性能。 因此，該溶出度系統(tǒng)既可用于溶出度分析又可用于常規(guī)HPLC 分析，您無需再重新配置或重新學(xué)習(xí)新的分析系統(tǒng)操作。

分析技術(shù)選擇
此系統(tǒng)可作為采用UV 和HPLC 執(zhí)行溶出度測試時的公用平臺，便于在分析同一樣品組時輕松切換UV和HPLC分析，無需重復(fù)進(jìn)行溶出度測試。此外，兩個平臺均可使用共 同的法規(guī)認(rèn)證工具和分析計算。通過比較，采用HPLC和在線流動注入UV吸光度檢測對同一樣品 進(jìn)行分析所得的溶出度曲線結(jié)果相同。

檢測器的選擇
無論您分析什么，本系統(tǒng)均可與任何您需要的檢測技術(shù)進(jìn)行聯(lián)用。沃特世提供了完整的檢測器選項，可單獨或串聯(lián)使用，滿足您在檢測靈敏度和全面溶出度分析方面的要求。多檢測模式在同時分析多種活性成分時，或分析物 中生化性質(zhì)差異極大的化合物時將發(fā)揮極大的作用。

通過比較，采用HPLC和在線流動注入UV吸光度檢測對同一樣品 進(jìn)行分析所得的溶出度曲線結(jié)果相同。

Alliance HPLC溶出度系統(tǒng)與多檢測技術(shù)聯(lián)用時，可在一次分析中觀察到所有感興趣的色譜峰，無需重新運(yùn)行樣品或降低靈敏度。

充分利用分析結(jié)果
沃特世軟件解決方案可幫助您充分利用Alliance HPLC溶出度系統(tǒng)生成的分析結(jié)果。輕松易用的溶出度軟件與Empower軟件實現(xiàn)了無縫集成，可自動控制整個溶出過程— 從溶出到采樣、分析計算，以及最后的報告生成。它內(nèi)置的關(guān)系型數(shù)據(jù)庫可幫助您快速簡便地對實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行組織、儲存和檢索，此外還可以靈活地創(chuàng)建不同的搜索、跟蹤、過濾和查看條件，有效提高工作效率。

系統(tǒng)設(shè)計完全滿足法規(guī)要求
溶出度軟件完全遵循21 CFR Part 11規(guī)定。系統(tǒng)中儲存有詳細(xì)的電子審計報告，具有最高的安全性能，并可確保您所有的測試具有最高的完整性。

溫度和儀器速度的控制圖表按照國際藥典規(guī)定的限制條件進(jìn)行繪制，并可以提供在指定條件下進(jìn)行測試時的記錄文件。

溶出度軟件可與其它選件(如“系統(tǒng)適用性”)一起使用，幫助您輕松記錄和確定所有相關(guān)方法性能參數(shù)的數(shù)據(jù)趨勢。您將獲得詳細(xì)的處理方法說明和有關(guān)法規(guī)遵循性的準(zhǔn)確審計追蹤。

集成式溶出度計算
溶出度軟件可自動執(zhí)行與溶出度相關(guān)的計算， 您不再需要使用外部電子表格軟件！用于計算結(jié)果的所有方程式均已經(jīng)過驗證，并且可針對獨立驗證進(jìn)行打印和在線查看。 如果需要，您也可以使用“自定義字段”功能對方程式中的附加數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。

使用 “自定義字段”用FDA 的差異因子(f1) 和相似因子 (f2) 在線比較溶出度曲線。這些參數(shù)將與其余的測試數(shù)據(jù)一起報告和儲存。

綜合性出版物級報告
溶出度軟件在與Empower軟件聯(lián)用時，可提供多種報告功能，因此您可任意選擇報告格式。您可以在一份報告中列出所有信息(如采樣時間、 介質(zhì)體積、 溫度、儀器速度及其它參數(shù))，也可以為特定客戶創(chuàng)建相應(yīng)的定制型報告。

根據(jù)您的需要，所得報告既可以盡量詳細(xì)，也可以非常簡潔。這些報告能夠以多種格式存儲和/或通過電子方式發(fā)送。