近日,神威藥業(yè)“中藥注射劑新藥開發(fā)技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”獲得國家發(fā)展改革委的批復(fù),這是國內(nèi)首個(gè)也是唯一一個(gè)中藥注射劑技術(shù)領(lǐng)域的國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室。
該實(shí)驗(yàn)室將依托神威藥業(yè)集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)技術(shù)實(shí)力,圍繞中藥注射劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展中重大新藥創(chuàng)制、物質(zhì)成分解析、全面質(zhì)量控制、安全性評(píng)價(jià)等核心技術(shù)壁壘,針對(duì)中藥注射劑臨床應(yīng)用對(duì)安全性、穩(wěn)定性的迫切需求,建設(shè)以中藥注射劑新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝為創(chuàng)新焦點(diǎn)的技術(shù)研發(fā)平臺(tái),開展符合新的注冊(cè)管理規(guī)定的新產(chǎn)品創(chuàng)新、以中藥注射劑再評(píng)價(jià)為核心的新技術(shù)與新標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新、“全面質(zhì)量管理,持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)”為理念的新工藝創(chuàng)新。
目前,中藥注射劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展遇到制備工藝落后質(zhì)量控制難、缺乏統(tǒng)一完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等問題。在此背景下,神威藥業(yè)集團(tuán)建設(shè)的中藥注射劑工程實(shí)驗(yàn)室于2011年申請(qǐng)成為省級(jí)工程實(shí)驗(yàn)室,經(jīng)過近2年的運(yùn)行已在軟硬件設(shè)施方面得到了增強(qiáng)。