2014年12月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)上發(fā)布《關(guān)于征求<醫(yī)療器械分類規(guī)則>（修訂草案征求意見稿）意見的通知》。自2000年后《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第一次進(jìn)行重大修改，在原有的“有源醫(yī)療器械”和“無源醫(yī)療器械”兩大類基礎(chǔ)上增加“體外診斷試劑”，同時(shí)增加了相關(guān)描述內(nèi)容。

2007年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定，體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產(chǎn)的企業(yè)包括達(dá)安基因、科華生物、利德曼等廠家，大約占國內(nèi)市場份額的40%。

目前涉及到體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)比較多，尤其是對其中大量使用的基礎(chǔ)介質(zhì) – 純水，標(biāo)準(zhǔn)中都給出了詳盡的要求。純化水（或注射用水）是體外診斷試劑不可或缺的組成部分，涉及到生產(chǎn)，質(zhì)檢，使用等各個(gè)步驟，用水是否達(dá)標(biāo)相當(dāng)關(guān)鍵。下面整理出了部分標(biāo)準(zhǔn)中涉及到用水的相關(guān)規(guī)定:

《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》2007版規(guī)定：
第二十五條 工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗(yàn)證，其制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。
第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充：
......
11．工藝用水規(guī)程和記錄；
......
第五十七條 企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗(yàn)證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2011第六節(jié) 制藥用水要求：
第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。
第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。
第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。
第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
第一百條 應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。
第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》（草案）要求：
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并通過管道輸送至潔凈區(qū)；與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)達(dá)到注射用水要求。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。

綜上所述，體外診斷試劑用水主要有以下要求：
1.       工藝用水必須滿足藥典要求（見下表）。
純化水  注射用水  滅菌注射用水  
pH值  5.0 - 7.05.0 - 7.0
電導(dǎo)率 （25℃）≤ 5.1 μS·cm-1≤ 1.3 μS·cm-1標(biāo)示裝量≤10ml，電導(dǎo)率 ≤ 25 μS·cm-1
標(biāo)示裝量＞10ml，電導(dǎo)率 ≤5 μS·cm-1
總有機(jī)碳≤ 0.50 mg/L≤ 0.50 mg/L≤ 0.50 mg/L
微生物采用薄膜過濾法處理后，每ml不大于100個(gè)采用薄膜過濾法處理后，每ml不大于100個(gè)依照無菌檢測法不得有細(xì)菌檢出

2. 必須通過驗(yàn)證。
3. 儲存和運(yùn)輸必須有保證。

為了滿足體外診斷試劑用水的需求， RephiLe 可以為用戶提供一套質(zhì)量可靠的純水制備體系。RephiLe 生產(chǎn)的 Direct-Pure 系列水純化系統(tǒng)以自來水為進(jìn)水，根據(jù)用戶的要求可以生產(chǎn)二級反滲透 RO 水或 EDI 純水，產(chǎn)水電導(dǎo)率、總有機(jī)碳等指標(biāo)均滿足 2010 藥典關(guān)于純化水、注射用水等的電導(dǎo)率要求。使用的管道和貯水箱均采用 316L 不銹鋼制作，貯水箱安裝有疏水膜除菌濾器，并且可以提供 80 ℃ 恒溫，符合純化水、注射用水儲存要求。RephiLe 還可以對水純化系統(tǒng)提供全套驗(yàn)證程序，由多年經(jīng)驗(yàn)的驗(yàn)證工程師，使用經(jīng)校驗(yàn)的儀器和經(jīng)驗(yàn)證的工作手冊，協(xié)助用戶完成相關(guān) GMP 等的系統(tǒng)驗(yàn)證。另外，RephiLe 還提供PURIST 超純水系統(tǒng)，它以純化水為進(jìn)水，生產(chǎn)超純水。產(chǎn)水達(dá)到《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》（GB6682-2008）的一級水要求，滿足體外診斷試劑的生產(chǎn)廠家的質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室使用要求。同時(shí)，RephiLe為用戶提供完善，專業(yè)的售后服務(wù)，讓使用者用水無憂，省心，放心。