隨著我國(guó)臨床診斷需求的不斷增長(zhǎng)，以及研發(fā)技術(shù)的不斷提高，體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快，也最活躍的細(xì)分行業(yè)之一。雖然目前我國(guó)體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期，但其發(fā)展一直受?chē)?guó)家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持。“十一五”期間，國(guó)家“863”計(jì)劃首次支持了生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑的重點(diǎn)項(xiàng)目，2005年以來(lái)，政府相關(guān)部門(mén)更是相繼出臺(tái)了多項(xiàng)政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關(guān)酶制劑等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列為重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目，將體外診斷列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

　　體外診斷行業(yè)包括儀器、試劑和耗材，其中IVD市場(chǎng)80%是試劑，本報(bào)告以診斷試劑為主，兼顧部分耗材情況，較少討論診斷儀器。

　　1.體外診斷試劑概況

　　體外診斷，即In Vitro Diagnosis，縮寫(xiě)IVD，這是一個(gè)寬泛的概念，指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體的樣品(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)等等，包括血液檢測(cè)、尿液檢測(cè)等等。本報(bào)告以體外診斷試劑為核心，并兼顧部分耗材情況，探討這個(gè)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和投資機(jī)會(huì)。

　　1.1　體外診斷試劑是什么

　　體外診斷試劑隸屬于生物制品行業(yè)，是下屬診斷試劑行業(yè)中的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。

　　體外診斷試劑是指用于單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等，其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)，體液內(nèi)某些物質(zhì)——比如糖、脂肪和蛋白質(zhì)——會(huì)和體外診斷試劑在特定條件下發(fā)生特定的反應(yīng)，生成特定的產(chǎn)物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測(cè)量出來(lái)的，再通過(guò)與正常值的對(duì)比，從而判斷檢測(cè)對(duì)象的生理狀態(tài)是否正常。

　　1.2　體外診斷試劑分類(lèi)

　　體外診斷試劑的分類(lèi)方法比較多，通常的分類(lèi)方法有以下幾種：

　　第一，按照檢測(cè)原理分類(lèi)，這也是現(xiàn)在的主流分類(lèi)方法。根據(jù)檢測(cè)原理或者檢測(cè)方法，體外診斷試劑可以分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類(lèi)診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，生化、免疫和分子診斷試劑為我國(guó)診斷試劑主要的三大類(lèi)品種，目前分子診斷中的核酸診斷占據(jù)主要市場(chǎng)，生物芯片是未來(lái)發(fā)展的重要趨勢(shì)，但目前由于成本較高，開(kāi)發(fā)難度大，使用量還比較小。

　　對(duì)于以上三種分類(lèi)，如果從檢測(cè)端角度來(lái)看，其中生化診斷檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化學(xué)反應(yīng)的特定底物或者產(chǎn)物，然后再通過(guò)檢測(cè)儀器(如分光光度計(jì))定量檢測(cè)出標(biāo)的物濃度，從而推算出人體的某些生化指標(biāo)，如糖、脂肪和蛋白質(zhì)含量是否在正常范圍內(nèi)。

　　免疫診斷在原理上是利用抗原抗體的特異性結(jié)合，但是檢測(cè)端的方法就比較多了，檢測(cè)方式多樣化，比如利用放射性元素的放射性而準(zhǔn)確測(cè)量抗原抗體結(jié)合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定環(huán)境下通過(guò)靜電作用與蛋白質(zhì)大分子結(jié)合的膠體金技術(shù)、利用活性酶作為標(biāo)記物的酶聯(lián)免疫(酶免)、利用鑭系元素(稀土元素)螯合物熒光壽命長(zhǎng)的特定進(jìn)行檢測(cè)的時(shí)間分辨熒光法(TRFIA)和利用化學(xué)發(fā)光原理和免疫反應(yīng)原理相結(jié)合的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)(CLIA)。　

　　放免由于對(duì)環(huán)境污染較大，現(xiàn)在逐漸被其他免疫診斷方法所替代，目前酶免是免疫診斷中比較主流的方法。

　　核酸診斷是目前分子診斷中的主要部分，另一種是生物芯片技術(shù)。分子診斷的檢測(cè)目標(biāo)直接是決定生命性狀的遺傳物質(zhì)和表現(xiàn)形式，包括DNA、RNA和蛋白質(zhì)。在具體診斷技術(shù)方面，核酸診斷中的代表技術(shù)是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)，此外還有NDA測(cè)序、熒光原位雜交技術(shù)(FISH)、DNA印跡技術(shù)(DNA blotting)、單核苷酸多態(tài)性(SNP)和連接酶鏈反應(yīng)(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白質(zhì)芯片等。目前PCR是核酸檢測(cè)中主要使用的方法。

　　第二，按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診斷試劑，它包括臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑和微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑等共計(jì)九種。

　　需要特別指出的是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法管理的體外診斷試劑，不包括國(guó)家法定用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品。

　　第三，按藥品受理和審評(píng)的體外診斷試劑。按照這一分類(lèi)原則，可將體外診斷試劑分為六大類(lèi)，包括ABO血型定型試劑(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)試劑(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗體試劑(盒)、人類(lèi)免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗體試劑(盒)、人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑(盒)、梅毒螺旋體抗體試劑(盒)和放射免疫檢測(cè)試劑(盒)。　

　　除放免試劑(盒)外，前五種診斷試劑如果用于血源篩查時(shí)，按照藥品受理和審評(píng);如果用于臨床診斷，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。前五種診斷試劑如果用于血源篩查則需要進(jìn)行批批檢，以保障臨床用血的安全。

　　第四，按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》分類(lèi)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由高至低的順序，將按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品，并實(shí)施分類(lèi)注冊(cè)管理，其中第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，第二類(lèi)產(chǎn)品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，第一類(lèi)產(chǎn)品為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)?！?/P>

　　(一)第三類(lèi)產(chǎn)品：國(guó)家藥監(jiān)局直接管理

　　1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;

　　2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

　　3.與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;

　　4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

　　5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;

　　6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

　　7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

　　8.與變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑。

　　(二)第二類(lèi)產(chǎn)品：各省、自治區(qū)、直轄市級(jí)藥監(jiān)局管理

　　1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;

　　2.用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑;

　　3.用于激素檢測(cè)的試劑;

　　4.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑;

　　5.用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑;

　　6.用于維生素檢測(cè)的試劑;

　　7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑;

　　8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;

　　9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑;

　　10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑;

　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

　　(三)第一類(lèi)產(chǎn)品：市級(jí)藥監(jiān)局管理

　　1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));

　　2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/P>

　　2.體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈情況

　　體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等等，此外還有各種精細(xì)化學(xué)原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機(jī)酸等，這些精細(xì)化工品的作用主要是調(diào)配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。體外診斷試劑的下游主要是醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)，按照用途可以大致劃分為醫(yī)學(xué)檢測(cè)和血源篩查兩塊。和體外診斷試劑相關(guān)的兩個(gè)平行的行業(yè)包括體外診斷儀器和體外診斷耗材兩部分。

　　2.1　體外診斷儀器情況

　　體外診斷儀器目前以進(jìn)口產(chǎn)品居多，尤其是中高端市場(chǎng)這一塊，國(guó)外設(shè)備占據(jù)了主要市場(chǎng)份額。不同類(lèi)型的體外診斷試劑對(duì)儀器的依賴度也不同，例如生化診斷儀器以開(kāi)放式居多，免疫診斷儀器以封閉式居多。此外，同種類(lèi)型的體外診斷儀器自動(dòng)化程度不同，對(duì)于試劑的開(kāi)放程度也不相同，通常高度自動(dòng)化的儀器是封閉式的，自動(dòng)化程度較低的儀器是開(kāi)放式的。

　　以生化檢測(cè)設(shè)備為例，生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數(shù)醫(yī)院最基本的和必備的檢驗(yàn)設(shè)備。與手工、半自動(dòng)生化分析儀相比，全自動(dòng)生化分析儀具有操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)速度快、精密度高、重復(fù)性好、檢測(cè)結(jié)果不受操作影響等優(yōu)勢(shì)，是生化檢測(cè)發(fā)展的方向。發(fā)達(dá)國(guó)家大部分生化診斷均已實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，我國(guó)由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的差異，全自動(dòng)生化分析儀在二三級(jí)醫(yī)院高端市場(chǎng)中使用較多，基層醫(yī)院還處于手工、半自動(dòng)與全自動(dòng)生化分析儀并存的時(shí)期

　　在我國(guó)的全自動(dòng)生化分析儀市場(chǎng)中，日立、奧林巴斯、貝克曼(奧林巴斯診斷業(yè)務(wù)被貝克曼收購(gòu))三家公司占據(jù)了約60-70%的市場(chǎng)份額，其中日立占有約30-40%的市場(chǎng)份額。生化試劑主要用于配合手工、半自動(dòng)和全自動(dòng)生化分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備使用。　

　　2.2　體外診斷耗材情況

　　體外診斷耗材主要指真空采血管，由于靜脈血液所含有的豐富病理信息，臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室常用標(biāo)本中70%是人體靜脈血液標(biāo)本，真空采血管作為主要的體外診斷樣本容器，在診斷過(guò)程中起著至關(guān)重要的作用。

　　目前真空采血已經(jīng)發(fā)展到第三代，是循證醫(yī)學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物。最早的采血管是開(kāi)放式，很容易受到外部環(huán)境的污染，第一代真空采血管采用負(fù)壓技術(shù)，使得整個(gè)采血過(guò)程與外界隔離，第一代真空采血管的出現(xiàn)是傳統(tǒng)采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基礎(chǔ)上，第二代產(chǎn)品在血液樣本采集、盛裝和轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)制定了標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化流程，使得真空采血管的規(guī)格、材質(zhì)、抽吸量、添加劑等關(guān)鍵指標(biāo)有了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。第三代真空采血系統(tǒng)考慮到了血液樣本離開(kāi)人體后的變異作用，這樣的變異作用將對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響，所以這一代真空采血管的作用已由靜脈血液標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運(yùn)裝置轉(zhuǎn)變?yōu)殪o脈血液標(biāo)本分析前變異控制和處理系統(tǒng)?！?/P>

　　采血管是血液離開(kāi)人體后的第一站，血液離開(kāi)人體過(guò)程中和離開(kāi)人體后，由于活細(xì)胞與活性蛋白對(duì)環(huán)境的變化發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)，致使血液標(biāo)本的物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)、生理學(xué)性質(zhì)等發(fā)生變化，改變其原始性狀，是血液檢測(cè)面臨的主要問(wèn)題。血液標(biāo)本發(fā)生變異導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)法確切地說(shuō)明在體組織與器官之間的真實(shí)情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果可能是一個(gè)失真信息的報(bào)告，從而違背了循證醫(yī)學(xué)追求的目標(biāo)。所以針對(duì)不同的血液檢測(cè)項(xiàng)目，要使用不同的真空采血管。在具體實(shí)踐中，某些診斷項(xiàng)目，不同的診斷試劑對(duì)真空采血管的要求也不同，某些診斷試劑的診斷結(jié)果會(huì)受到采血管的顯著影響?！?/P>

　　2.3　下游需求情況

　　體外診斷試劑和儀器的下游需求端可以分為兩類(lèi)，一類(lèi)是用于醫(yī)學(xué)檢測(cè)，包括醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室以及防疫站，其中醫(yī)院是體外診斷行業(yè)最大的下游需求端;第二類(lèi)是用于血源篩查，這個(gè)領(lǐng)域的需求端主要是血站系統(tǒng)，其使用總量相對(duì)較小，但是對(duì)于診斷試劑有著較高的靈敏度的要求。

　　單從使用量上來(lái)看，血站系統(tǒng)在體外診斷試劑市場(chǎng)中占比較低，從檢測(cè)項(xiàng)目上來(lái)看，血站系統(tǒng)的檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)較窄，但是從診斷試劑的使用結(jié)構(gòu)上來(lái)看，目前血源篩查主要使用的免疫診斷試劑中的酶聯(lián)免疫試劑，同時(shí)目前在推廣核酸診斷，而在醫(yī)院市場(chǎng)中，核酸診斷的使用則相對(duì)較少，所以血站系統(tǒng)的體外診斷試劑使用量雖然比較小，但是對(duì)于某些特定的診斷試劑的需求量相對(duì)比較大。

　　3.體外診斷試劑市場(chǎng)分析

　　3.1　我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)狀

　　體外診斷市場(chǎng)中包括診斷試劑、耗材和儀器設(shè)備三部分，其中診斷試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其余20%左右的市場(chǎng)是診斷設(shè)備和耗材。2011年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)的總規(guī)模預(yù)計(jì)在146億元左右，從2007年至2010年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)整體增速平穩(wěn)上升。預(yù)計(jì)在2014年體外診斷市場(chǎng)總體規(guī)模將超過(guò)260億元，2010-2014年的年均復(fù)合增速在21.6%左右。

　　體外診斷領(lǐng)域中，診斷試劑占比在80%以上，根據(jù)預(yù)測(cè)，2011年我國(guó)體外診斷行業(yè)將近150億元的市場(chǎng)規(guī)模中，體外診斷試劑的規(guī)模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個(gè)診斷試劑市場(chǎng)的約29%，生化診斷試劑占26%，免疫診斷和生化診斷主要用于臨床診斷，二者占全部診斷試劑市場(chǎng)份額的55-60%的份額;包括分子診斷試劑在內(nèi)的其他診斷試劑占比27%　

　　體外診斷領(lǐng)域中，診斷試劑占比在80%以上，根據(jù)預(yù)測(cè)，2011年我國(guó)體外診斷行業(yè)將近150億元的市場(chǎng)規(guī)模中，體外診斷試劑的規(guī)模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個(gè)診斷試劑市場(chǎng)的約29%，生化診斷試劑占26%，包括分子診斷試劑在內(nèi)的其他診斷試劑占比27%。

　　2010年我國(guó)體外診斷試劑的市場(chǎng)規(guī)模將近100億元，預(yù)計(jì)2014年這一數(shù)據(jù)將接近230億元，4年間的復(fù)合增速約為23.1%，略高于體外診斷行業(yè)的整體增速。

　　3.2　全球體外診斷試劑行業(yè)情況——核酸診斷異軍突起

　　根據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，2012年全球的IVD市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)560億美元，2007年這一數(shù)字約為420億美元，5年間的復(fù)合增速為6.07%。從全球的增速情況來(lái)看，IVD市場(chǎng)基本已經(jīng)步入了成熟階段。

　　從地區(qū)來(lái)看，全球不同地區(qū)和國(guó)家的IVD市場(chǎng)表現(xiàn)出了巨大的差異，北美、西歐和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的IVD市場(chǎng)規(guī)模體量大，它們占據(jù)了全球約3/4的IVD市場(chǎng)規(guī)模，但是他們的市場(chǎng)已步入了成熟期，增速較慢，預(yù)計(jì)2007-2012年的年均復(fù)合增速在4%左右，而以中國(guó)、拉丁美洲和印度為代表的新型市場(chǎng)，雖然目前的市場(chǎng)總量較小，但是增速高，年均復(fù)合增速在12-16%之間，其中中國(guó)的IVD市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)2012年將達(dá)到將近22億美元(約合143億人民幣)，在全球的市場(chǎng)份額將由2007年的2%上升到4%。

　　在具體品種方面，如下圖所示，橫軸為細(xì)分品種的市場(chǎng)份額(2012年預(yù)測(cè))，縱軸為2007-2012年的年均復(fù)合增速，球體大小代表細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模的大小。圖表中右側(cè)圖例是按照CAGR由高到底的順序排列。我們以10%的市場(chǎng)份額和10%的復(fù)合增速為界，將圖分為4個(gè)區(qū)域，我們注意到在IVD行業(yè)內(nèi)沒(méi)有體量大增速高的細(xì)分領(lǐng)域，微生物和分子診斷、流式細(xì)胞技術(shù)以及核酸診斷是增速最快的三個(gè)品種，它們的年均復(fù)合增速在10%以上，其中核酸診斷在全部細(xì)分領(lǐng)域中，是唯一一個(gè)兼顧了市場(chǎng)容量和復(fù)合增速的細(xì)分領(lǐng)域。

　　在市場(chǎng)規(guī)模方面，快速診斷試劑(POCT：Point of Care testing)占據(jù)了主要的市場(chǎng)份額，其中市場(chǎng)份額最大的是用于糖尿病快速診斷的試劑，以及用于科研和醫(yī)院系統(tǒng)的快速診斷試劑，二者合計(jì)占據(jù)了30%的市場(chǎng)份額。此外，臨床化學(xué)診斷試劑的市場(chǎng)份額12%，是第三大細(xì)分領(lǐng)域。這三個(gè)細(xì)分市場(chǎng)的特點(diǎn)是容量大，增速低，其復(fù)合增速在5%左右，臨床化學(xué)診斷試劑的復(fù)合增速僅為2%左右。

　　4.　我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)未來(lái)驅(qū)動(dòng)因素

　　體外診斷試劑作為診斷用藥，與一般治療用藥不同，診斷試劑是醫(yī)生給患者提供診斷方案前的重要參考依據(jù)，我們認(rèn)為診斷試劑行業(yè)的擴(kuò)充將最直接受益于我國(guó)診療人次的提高和醫(yī)療水平的提升，就診人次上升和衛(wèi)生費(fèi)用的提高將是帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展的持久動(dòng)力，而我國(guó)傳染病形式的嚴(yán)峻、血源篩查核酸檢測(cè)工作的推廣和行業(yè)整合將是未來(lái)推動(dòng)診斷試劑行業(yè)發(fā)展的直接動(dòng)力。

　　4.1　診療人次穩(wěn)步增長(zhǎng)，衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)乏力，結(jié)構(gòu)調(diào)整或成為擴(kuò)容動(dòng)力

　　診療人次穩(wěn)步增長(zhǎng)是體外診斷行業(yè)擴(kuò)容的最直接動(dòng)力，2011年我國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診療人次超過(guò)60億人次，同比增速接近8%。2004年這一數(shù)字為40億人次，7年間增加了超過(guò)20億人次，我們認(rèn)為未來(lái)我國(guó)人口的自然增速放緩，但是生活水平的提高和健康意識(shí)的加強(qiáng)將使診療人次穩(wěn)步增長(zhǎng)。

　　診療人次對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的影響是顯著而直接的，我們將2005年-2011年我國(guó)人診療人次增速與科華生物和達(dá)安基因的業(yè)績(jī)?cè)鏊龠M(jìn)行對(duì)比，發(fā)現(xiàn)它們之間具有較好的吻合特征。

　　我們注意到我國(guó)的衛(wèi)生總費(fèi)用從2000年的4600億元增長(zhǎng)到2006年的接近1萬(wàn)億用了大約6年時(shí)間;2010年我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用接近2萬(wàn)億元，比2006年又翻了一番，而這次翻番僅用了3年的時(shí)間。衛(wèi)生費(fèi)用規(guī)模的迅速擴(kuò)張，一方面意味著醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)的容量增大，另一方面我們也注意到，隨著基數(shù)的增大，衛(wèi)生費(fèi)用的增速明顯下降，2011年我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用增速僅為11%左右，是歷史低點(diǎn)。

　　我們認(rèn)為未來(lái)體外診斷市場(chǎng)擴(kuò)容的機(jī)會(huì)更多地蘊(yùn)藏在衛(wèi)生費(fèi)用的內(nèi)部調(diào)節(jié)中。目前的矛盾在于藥品費(fèi)用增長(zhǎng)過(guò)快，藥品費(fèi)用在衛(wèi)生總費(fèi)用中的占比過(guò)高。

　　藥品費(fèi)用方面，2011年，我國(guó)的藥品費(fèi)用將近9400萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)了24%。2009年我國(guó)的藥品費(fèi)用大幅增長(zhǎng)，隨后三年都保持了較高的水平，而同期我國(guó)的醫(yī)藥衛(wèi)生總費(fèi)用增速已經(jīng)出現(xiàn)了明顯下滑。

　　藥品費(fèi)用占比方面，2008年藥品費(fèi)用在衛(wèi)生總費(fèi)用中的占比約為35%，是近十年的最低水平。但在之后，隨著藥品費(fèi)用的大幅增長(zhǎng)，藥費(fèi)在總費(fèi)用的占比明顯提升，2011年這一比例達(dá)到了42%。

　　在醫(yī)院收入和患者消費(fèi)層面來(lái)看，根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，2011年我國(guó)醫(yī)院藥品收入平均占總收入的44%，藥品收入是公立醫(yī)院的主要收入來(lái)源;同時(shí)在消費(fèi)端，2011年門(mén)診的次均消費(fèi)中，藥費(fèi)占比超過(guò)55%，住院患者中，人均消費(fèi)中超過(guò)40%用于藥品消費(fèi)。

　　與主要發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)藥費(fèi)在總費(fèi)用中的占比明顯偏高。以2007年數(shù)據(jù)為例，美國(guó)的藥費(fèi)占比最低，僅為12%，占比最高的韓國(guó)也不過(guò)25%，而當(dāng)年中國(guó)的比例為42%。藥費(fèi)占比下降將是未來(lái)我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用發(fā)展的趨勢(shì)。

　　從政策層面方面來(lái)講，國(guó)務(wù)院在今年四月公布的關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知中明確指出，未來(lái)改革的重點(diǎn)方向之一是調(diào)整醫(yī)藥價(jià)格，取消藥品加成政策。提高診療費(fèi)、手術(shù)費(fèi)、護(hù)理費(fèi)等醫(yī)療技術(shù)服務(wù)價(jià)格。體外診斷作為確定患者病癥的重要手段，我們預(yù)計(jì)這項(xiàng)費(fèi)用未來(lái)在總費(fèi)用中的占比將有提升，這將成為未來(lái)體外診斷試劑和相關(guān)耗材市場(chǎng)擴(kuò)容的重要來(lái)源之一。

　　4.2　傳染病形勢(shì)嚴(yán)峻，刺激診斷試劑行業(yè)發(fā)展

　　在我們前面提到的幾大類(lèi)診斷試劑中，免疫診斷試劑是占比最大的一類(lèi)，約占全部診斷試劑的將近30%的市場(chǎng)份額，分子診斷占比相對(duì)較小，大約占4-5%的市場(chǎng)份額。免疫診斷試劑主要用于肝炎檢測(cè)、艾滋病檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)和孕檢，分子診斷主要用于傳染病的檢測(cè)，它們未來(lái)將受益于國(guó)家對(duì)傳染病大力控制而帶來(lái)的市場(chǎng)擴(kuò)容。

　　艾滋病發(fā)病人數(shù)逐年攀高

　　根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)字，2000年我國(guó)艾滋病發(fā)病人數(shù)253人，而到了2011年這一數(shù)字已經(jīng)上漲到20450人，11年增長(zhǎng)了80倍;每十萬(wàn)人的發(fā)病率由0.02上升到1.53。

　　而這僅是艾滋病發(fā)病人數(shù)，由于艾滋病潛伏期較長(zhǎng)，所以這個(gè)數(shù)字沒(méi)有包括HIV病毒攜帶者數(shù)量，如果考慮病毒攜帶者，這一數(shù)字將更大。根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計(jì)年鑒，2000-2011年我國(guó)艾滋病發(fā)病人數(shù)總計(jì)在8.7萬(wàn)人左右，而根據(jù)衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)，2008年我國(guó)的艾滋病感染者和病人數(shù)量就已經(jīng)達(dá)到了約70萬(wàn)人。

　　此外，我國(guó)艾滋病發(fā)病率上升的一個(gè)重要潛在威脅在于男男同性戀人數(shù)的上升。目前我國(guó)尚缺乏對(duì)該人群的準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)，但是根據(jù)網(wǎng)易新聞轉(zhuǎn)引青島醫(yī)學(xué)院張北川教授的觀點(diǎn)，認(rèn)為目前國(guó)內(nèi)同妻(同性戀的妻子)數(shù)量在1000萬(wàn)以上，據(jù)此測(cè)算男性同性戀者數(shù)量至少在2000萬(wàn)上下。2006年由中國(guó)疾控中心牽頭完成的首個(gè)國(guó)內(nèi)男男同性戀調(diào)查報(bào)告顯示，這一群體是艾滋病感染的高位人群，其感染率高達(dá)2.2-3.3%(不同城市見(jiàn)的差異)，這一感染率是正常人群的1500倍以上。

　　國(guó)務(wù)院于2012年發(fā)布了《中國(guó)遏制與防治艾滋病“十二五”行動(dòng)計(jì)劃》(行動(dòng)計(jì)劃)，根據(jù)該行動(dòng)計(jì)劃，我國(guó)將在2015年底，使艾滋病存活和感染者數(shù)量將控制在120萬(wàn)左右?！?/P>

　　病毒性肝炎患者數(shù)量龐大

　　我國(guó)的病毒性肝炎患者患病率較高，2006年至今每10萬(wàn)人的患病人數(shù)穩(wěn)定在100人左右。

　　

　　目前我國(guó)的乙肝病毒攜帶者數(shù)量估計(jì)超過(guò)1億人，從衛(wèi)生部公布的近幾年我國(guó)每年檢查出乙肝患者數(shù)量來(lái)看，總體上呈現(xiàn)出穩(wěn)中有降的態(tài)勢(shì)。我們認(rèn)為這和近些年我國(guó)衛(wèi)生部門(mén)開(kāi)展的乙肝控制規(guī)劃工作有關(guān)，根據(jù)我國(guó)對(duì)世界衛(wèi)生組織的承諾，2012年我國(guó)的5歲以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我國(guó)的5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率僅為0.96%。我們預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)乙肝病毒攜帶者數(shù)量將繼續(xù)保持穩(wěn)中有降的趨勢(shì)，但由于病毒攜帶者數(shù)量龐大，乙肝的控制形勢(shì)依然嚴(yán)峻。

　　丙肝是病毒性肝炎中僅次于乙肝的第二大疾病，我們注意到丙肝患者數(shù)量增加顯著。2008-2011年，我國(guó)乙肝患者數(shù)量總體下降，而丙肝患者數(shù)量的年均復(fù)合增速為17%，顯著高于病毒性肝炎患者的整體增速?！?/P>

　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升從一個(gè)側(cè)面反映出我國(guó)傳染病的防控面臨著嚴(yán)峻形勢(shì)，臨床傳染病檢測(cè)目前主要使用的免疫診斷試劑，我們認(rèn)為這將成為未來(lái)支撐免疫診斷發(fā)展的主要因素之一。預(yù)計(jì)2014年我國(guó)的免疫診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)80億元，市場(chǎng)占比小幅提升，達(dá)到36%左右。

　　4.3　血站系統(tǒng)核酸檢測(cè)大力推廣，或帶來(lái)市場(chǎng)擴(kuò)容

　　我們?cè)谏衔闹兄赋觯w外診斷試劑行業(yè)的下游主要是臨床檢驗(yàn)和血源篩查，從總量和種類(lèi)上來(lái)看，臨床檢驗(yàn)是最主要的消費(fèi)端，血源篩查主要指血站系統(tǒng)，這一塊的消費(fèi)總量相對(duì)較小，診斷試劑使用范圍也比較小，但是臨床診斷的市場(chǎng)增量主要來(lái)自診療人次的提升，以及衛(wèi)生費(fèi)用的增長(zhǎng)，而對(duì)于血站系統(tǒng)而言，血源篩查的核酸診斷試點(diǎn)工作正在進(jìn)行，未來(lái)將全面鋪開(kāi)，將帶動(dòng)體外診斷試劑——尤其是核酸診斷試劑的市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)容。

　　血站系統(tǒng)的血液檢測(cè)結(jié)果直接關(guān)乎臨床用血的安全性，最終的檢測(cè)結(jié)果是決定性信息，而臨床的檢測(cè)結(jié)果是給醫(yī)生的參考性信息，所以血站系統(tǒng)對(duì)于診斷試劑的靈敏性要求要高于臨床的診斷試劑。

　　目前我國(guó)有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先從獻(xiàn)血量和獻(xiàn)血人次上來(lái)看，1998年我國(guó)的采血量不到1000噸，獻(xiàn)血人次不到250萬(wàn)人次，到2011年，采血量突破了4000噸，獻(xiàn)血人次超過(guò)了1200萬(wàn)人次。獻(xiàn)血人次的增加意味著血源篩查市場(chǎng)容量的擴(kuò)大。

　　血站的血源篩查檢測(cè)項(xiàng)目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、血型、血紅蛋白(Hb)、紅細(xì)胞比容(HCT)和血小板計(jì)數(shù)(PLT)等。根據(jù)從今年6月1日開(kāi)始執(zhí)行的《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)》，與2002年版本顯著區(qū)別在于，對(duì)于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的檢測(cè)都增添了核酸檢測(cè)的方法，而在2002年的規(guī)程中，這些項(xiàng)目的檢測(cè)都使用的酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法(ELISA)?！?/P>

　　為何要開(kāi)展核酸檢測(cè)?核酸檢測(cè)相比于ELISA檢測(cè)，可以顯著縮短窗口期，從而提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性。下表中，黑色數(shù)字是ELISA檢測(cè)方法的窗口期，紅色數(shù)字是NAT方法的窗口期，通過(guò)對(duì)比我們可以發(fā)現(xiàn)，NAT方法的檢測(cè)窗口期明顯低于ELISA方法，換句話說(shuō)，以HBV病毒檢測(cè)為例，獻(xiàn)血者如果在感染病毒的第17天獻(xiàn)血，ELISA方法無(wú)法檢測(cè)出來(lái)，應(yīng)為該方法的窗口期為21天，而采用NAT方法就可以檢測(cè)出陽(yáng)性，因?yàn)樵摲椒ǖ拇翱谄跒?5天，提高了臨床用血的安全性。

　　

　　衛(wèi)生部自2010年開(kāi)始啟動(dòng)核酸檢測(cè)(NAT)試點(diǎn)工作，一期共有15家血液中心參加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸檢測(cè)將近230萬(wàn)人份。根據(jù)我們的統(tǒng)計(jì)，在試點(diǎn)完成的這將近230萬(wàn)人份的核酸檢測(cè)中，諾華和羅氏占據(jù)了將近80%的份額，國(guó)產(chǎn)試劑占比相對(duì)較小。正如我們前文所闡述的一樣，血源篩查的檢測(cè)試劑比臨床檢測(cè)試劑的靈敏度要求要高，目前進(jìn)口產(chǎn)品在靈敏度和穩(wěn)定性方面占有優(yōu)勢(shì)，所以諾華和羅氏的產(chǎn)品在NAT試點(diǎn)工作中占據(jù)了較大的份額。

　　NAT方法與ELISA方法相比，最主要的優(yōu)勢(shì)是靈敏度高，這對(duì)于血站系統(tǒng)的血源篩查尤為重要，但是NAT方法的劣勢(shì)在于其相對(duì)較高的成本、操作復(fù)雜和影響檢測(cè)結(jié)果的因素較多。相比之下，ELISA方法雖然在靈敏度上遜于NAT方法，但是其成本低，可以實(shí)現(xiàn)高通量檢測(cè)，并且操作簡(jiǎn)單，此外，ELISA試劑的選擇余地也相對(duì)較多。這兩種方法各有優(yōu)勢(shì)，根據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)》，未來(lái)的檢測(cè)將是ELISA+NAT，它們不存在相互取代的關(guān)系。如果采用兩種檢測(cè)方法，那么從檢測(cè)準(zhǔn)確性角度考慮，兩種方法不會(huì)選擇同一品牌的診斷試劑。從目前試點(diǎn)推廣的情況來(lái)看，諾華和羅氏占據(jù)了明顯優(yōu)勢(shì)，但是我們認(rèn)為未來(lái)NAT全面鋪開(kāi)后，國(guó)內(nèi)廠商的市場(chǎng)份額將逐漸提高?？迫A生物、達(dá)安基因和浩源生物等公司將在這一領(lǐng)域占領(lǐng)自己的一塊新陣地?！?/P>

　　試劑行業(yè)中增速最高的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。受益于我國(guó)未來(lái)對(duì)傳染病控制的加強(qiáng)，血液篩查領(lǐng)域的核酸診斷推廣，未來(lái)我國(guó)的分子診斷領(lǐng)域?qū)?shí)現(xiàn)高速的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2010-2014年的年均復(fù)合增速在26%以上。

　　4.4　行業(yè)整合，由分散走向集中

　　2005年全球前18名IVD企業(yè)占據(jù)了72%的市場(chǎng)份額，2007年前16家企業(yè)占據(jù)了76%的市場(chǎng)份額，而前四大IVD企業(yè)——羅氏、西門(mén)子、雅培、強(qiáng)生——占據(jù)了全球約一半的市場(chǎng)份額。

　　IVD行業(yè)的集中度在繼續(xù)提升，盡管行業(yè)龍頭企業(yè)已經(jīng)占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額，但是我們注意到，大型制藥企業(yè)在不斷地通過(guò)并購(gòu)的方式實(shí)現(xiàn)集中度的進(jìn)一步提升。2006-2007年西門(mén)子頻繁出手，斥資超過(guò)150億美元先后收購(gòu)了DPC、拜耳(診斷)和德靈的診斷試劑業(yè)務(wù)，這也幫助西門(mén)子公司一躍成為全球第二大IVD生產(chǎn)企業(yè)。2009年貝克曼收購(gòu)日本奧林巴斯診斷業(yè)務(wù)，時(shí)隔兩年，貝克曼庫(kù)爾特便被丹納赫公司以68億美元價(jià)格收購(gòu)。作為IVD行業(yè)龍頭的羅氏公司也沒(méi)有停止收購(gòu)擴(kuò)張之路，2011年羅氏以1.19億美元收購(gòu)了德國(guó)PVT公司，進(jìn)一步鞏固了IVD行業(yè)龍頭地位。

　　與我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的整體情況類(lèi)似，我國(guó)IVD行業(yè)屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國(guó)家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對(duì)滯后。根據(jù)IVD專委會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200家，但年銷(xiāo)售收入過(guò)億元的企業(yè)僅約20家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少。

　　我們對(duì)國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)情況進(jìn)行了粗略統(tǒng)計(jì)，我們統(tǒng)計(jì)了國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)主要公司2011年的收入情況，經(jīng)過(guò)我們粗略的統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度明顯偏低。科華生物、匹基生物和達(dá)安基因等15家IVD龍頭企業(yè)，2011年收入之和僅占當(dāng)年我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模的33%，而在前文中我們看到全球市場(chǎng)中，前5大企業(yè)就占據(jù)了全球50%以上的份額。我們認(rèn)為我國(guó)IVD行業(yè)未來(lái)將通過(guò)并購(gòu)實(shí)現(xiàn)行業(yè)集中度的提升，實(shí)力雄厚的醫(yī)藥企業(yè)也可能通過(guò)收購(gòu)的方式進(jìn)入IVD領(lǐng)域，例如人福醫(yī)藥計(jì)劃通過(guò)非公開(kāi)發(fā)行股票的方式收購(gòu)北京巴瑞，從而進(jìn)入IVD領(lǐng)域。