賽智科技(杭州)有限公司提供本公司及其他品牌液相產(chǎn)品的上門3Q驗(yàn)證服務(wù),四個(gè)工作日即可完成。
3Q驗(yàn)證主要服務(wù)流程:
客戶需求確認(rèn)——客戶打款——客戶準(zhǔn)備工作——上門測(cè)試——提交驗(yàn)證文件。
需求客戶——有GMP認(rèn)證需求的企業(yè)
(包括:食品廠、保健品生產(chǎn)公司、藥廠等)
3Q驗(yàn)證必要性:
嚴(yán)格說來,藥品在制造生產(chǎn)的過程當(dāng)中均需透過層層嚴(yán)密的確認(rèn),來證實(shí)藥品的安全性及其品質(zhì)確實(shí)有效、可靠,而欲達(dá)到這樣的目的,就必須對(duì)各種生產(chǎn)有關(guān)的事項(xiàng),作一連串符合科學(xué)性的評(píng)鑒,包括各種儀器、分析方法、支援系統(tǒng)與制造過程的驗(yàn)證等,而我們將這些過程統(tǒng)稱為確效(Validation),儀器的驗(yàn)證只是確效作業(yè)中的一環(huán),其目的是保證儀器在使用的過程當(dāng)中,符合原設(shè)計(jì)的要求并達(dá)到原擬的目的,亦即產(chǎn)生可信賴的量測(cè)結(jié)果。
欲達(dá)到上述的要求,我們就必須設(shè)計(jì)出一套審慎周密的驗(yàn)證(Qualification)計(jì)劃及有效的測(cè)試(Test)方法;一套完整的儀器驗(yàn)證計(jì)劃書通常包含三個(gè)部分,亦即我們所熟悉的:安裝驗(yàn)證IQ、操作驗(yàn)證OQ及性能驗(yàn)證PQ,即3Q認(rèn)證。
對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測(cè)為準(zhǔn)備,根據(jù)儀器分類,簡單分成了3類:
一、簡單儀器 比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的,因?yàn)閮x器本身簡單,且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。
二、一般儀器 比如:pH計(jì)、天平等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗(yàn)證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認(rèn))和OQ(運(yùn)行確認(rèn))合成一個(gè)步驟來做。
三、精密儀器 比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗(yàn)證要做全,即:IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))全做。
詳細(xì)介紹一下每步驗(yàn)證的具體工作內(nèi)容:
一、IQ(安裝確認(rèn)),顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)(或驗(yàn)證)。 首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn),如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。最后就是儀器本身部件的確認(rèn),根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn),核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。
二、OQ(運(yùn)行確認(rèn)),其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行,也就是一個(gè)最小限和最大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的最高溫度和最低溫度,是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積,如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn);如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認(rèn),如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性,可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。
三、PQ(性能確認(rèn)),對(duì)于儀器來說,此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn)),因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的,有已知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器檢測(cè)能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測(cè)的方法檢測(cè)一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))做好了,PQ(性能確認(rèn))也就能順利通過了。