自新修訂藥品GMP實(shí)施以來，盡管我國制藥企業(yè)的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔凈技術(shù)應(yīng)用方面的一些誤區(qū)，特別是在溫濕度控制方面。        

多方共同維護(hù)GMP

社會(huì)上眾多相關(guān)行業(yè)的人員對GMP的理解很容易走偏，特別是凈化空調(diào)的設(shè)計(jì)、制造和施工單位。不少人誤以為“藥廠GMP改造和認(rèn)證”，就是改善藥廠生產(chǎn)車間的環(huán)境，使其達(dá)到所要求的潔凈室級別。這樣的理解過于片面。凈化空調(diào)技術(shù)在GMP認(rèn)證管理中只是扮演了一個(gè)提供生產(chǎn)環(huán)境的角色，是一個(gè)必要條件，但絕不是惟一的決定因素。     

藥廠環(huán)境控制的主要目的是為了防止因污染或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生。這種生產(chǎn)環(huán)境是個(gè)動(dòng)態(tài)概念，是環(huán)境控制的各項(xiàng)措施綜合作用的結(jié)果。決不是按照規(guī)定建起了潔凈室，通過了驗(yàn)收就萬事大吉。因此，日常維護(hù)、管理與監(jiān)測更為重要。所以，藥廠以及制藥工業(yè)服務(wù)的相關(guān)單位和企業(yè)均應(yīng)該自覺成為GMP的實(shí)施主體。這就要求承擔(dān)藥廠規(guī)劃、建筑與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、暖通與空調(diào)設(shè)計(jì)的人員以及相應(yīng)硬件服務(wù)企業(yè)重視GMP，與藥廠一道共同落實(shí)GMP。     

空調(diào)凈化系統(tǒng)按需設(shè)計(jì)    

談到目前一些藥廠在進(jìn)行GMP改造過程中，在空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)方面片面追求高潔凈度的問題，國內(nèi)有關(guān)專家紛紛表示惋惜。中國石化集團(tuán)上海醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院土建室劉琳高級工程師在接受記者采訪時(shí)表示，相對于微電子行業(yè)來說，藥廠的生產(chǎn)環(huán)境對潔凈度的要求要低很多。     

藥廠的潔凈技術(shù)應(yīng)用一定要根據(jù)生產(chǎn)的藥品類型、生產(chǎn)規(guī)模和中、長期發(fā)展規(guī)劃來進(jìn)行。追求高潔凈度并不能解決實(shí)際應(yīng)用問題，而且可能給企業(yè)帶來沉重的運(yùn)行維護(hù)、管理負(fù)擔(dān)。合理的潔凈級別設(shè)計(jì)是各制藥企業(yè)一定要重視的問題。     

重視排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)

與一般空調(diào)系統(tǒng)相比，排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)合理在凈化空調(diào)系統(tǒng)中更為重要。排風(fēng)量大就意味著凈化空調(diào)系統(tǒng)補(bǔ)入的新風(fēng)量多，而處理新風(fēng)需要消耗大量能量，同時(shí)也會(huì)加重過濾器負(fù)荷，縮短其使用壽命，系統(tǒng)的初投資和運(yùn)行費(fèi)用都相應(yīng)上漲。另外，潔凈室要求氣密性好而通道較迂回，較一般車間疏散障礙多，因此對排毒、防爆、防火等的排風(fēng)安全性的要求更苛刻。     

有關(guān)專家指出，在GMP改造過程中暴露的潔凈技術(shù)應(yīng)用問題，或與制藥企業(yè)決策層盲目追求高潔凈度、高技術(shù)指標(biāo)值有關(guān)；或與制藥企業(yè)在舊廠房改造中投入過少有關(guān)；也有與潔凈系統(tǒng)設(shè)計(jì)、建筑等單位對GMP認(rèn)識不足，認(rèn)為他們與制藥企業(yè)只是存在買、賣商業(yè)關(guān)系而不愿意為制藥企業(yè)“做好參謀，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)”有關(guān)。他們表示，目前國內(nèi)的潔凈技術(shù)完全可以解決GMP改造的硬件問題，關(guān)鍵是需要各相關(guān)行業(yè)對GMP有一個(gè)正確、全面的認(rèn)識。

      2014年5月26-28日，CAPE第七屆中國潔凈技術(shù)與設(shè)備展覽會(huì)暨潔凈室及GMP技術(shù)高峰論壇（簡稱CAPE中國凈博會(huì)）作為潔凈行業(yè)里最重要的展覽和會(huì)議之一，將聚焦制藥、醫(yī)療、電子、食品等行業(yè)潔凈技術(shù)，屆時(shí)匯集國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)企業(yè)專業(yè)人士共同參與，凈博會(huì)將成為業(yè)內(nèi)發(fā)布最先進(jìn)產(chǎn)品、最新市場和技術(shù)信息的重要平臺，是潔凈技術(shù)行業(yè)人士了解實(shí)用案例、交流分享、探討潛在商機(jī)的難得機(jī)緣。敬請大家積極參與，共同拭目以待吧！

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