群體藥動（效）分析是藥物研發(fā)、臨床應(yīng)用和評價的重要工具，是近幾十年發(fā)展起來的集藥物動力學(xué)、藥效學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)和臨床藥理學(xué)等多學(xué)科交叉的新興學(xué)科。為進(jìn)一步推動我國在該領(lǐng)域的發(fā)展，加快與國際接軌并同步前進(jìn)，特邀國內(nèi)知名群體藥動（效）研究專家，結(jié)合臨床研究和個體化給藥研究實(shí)例，于2014年5月在復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院舉辦此次培訓(xùn)班。培訓(xùn)課程內(nèi)容參考美國臨床藥理學(xué)會和Shafer等國外知名的同類培訓(xùn)項(xiàng)目，同時講授不同群體藥動（效）學(xué)研究軟件NONMEM及R、Phoenix等的基本操作和應(yīng)用。授課過程理論與上機(jī)實(shí)踐相結(jié)合，讓您在最短的時間快速熟悉各種模型建立，優(yōu)化、臨床用藥研究設(shè)計(jì)等方法。
一、 參加對象
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員、臨床醫(yī)師、護(hù)師及醫(yī)藥企業(yè)的有關(guān)人員
二、 時間及地點(diǎn)
報到時間：2014年5月4日 14:00-16:30
培訓(xùn)時間：2014年5月5~8日
地點(diǎn)：上海市烏魯木齊中路12號，華山醫(yī)院教學(xué)樓（8號樓）407教室
三、 培訓(xùn)內(nèi)容
• 基礎(chǔ)理論：非線性混合效應(yīng)模型和群體研究方法的定義、范圍和主要研究手段等；
• NONMEM®軟件和輔助軟件包：NONMEM®軟件的安裝、組成部分和基本使用；輔助軟件的使用：包括Wings for NONMEM®、R、Xpose、R for NONMEM、Perl Speak NONMEM®、Pirana等；
• 數(shù)據(jù)文件的編寫：數(shù)據(jù)的類型和核查，根據(jù)用藥史編寫數(shù)據(jù)文件；
• NMTRAN代碼和結(jié)果輸出：結(jié)構(gòu)模型、統(tǒng)計(jì)學(xué)模型（個體間變異模型和殘差模型）；結(jié)果輸出和使用輔助軟件作圖；
• 協(xié)變量模型的建立和模型的評估：協(xié)變量模型；變量的共線性、逐步回歸法（向前納入法和向后剔除法）；一般加和法 (Generalized additive modeling) 等；模型評估：作圖法，自舉法（bootstrap），Jackknife，直觀預(yù)測檢驗(yàn)（Visual Predictive Check，VPC），正態(tài)預(yù)測分布誤差（Normalized predictive distribution error, NPDE）等；
• 藥效學(xué)模型和疾病模型：Emax模型、間接效應(yīng)模型等藥效學(xué)模型；疾病模型及其應(yīng)用；
• 抗菌藥物PPK和PK/PD研究及給藥方案的優(yōu)化；
• 群體藥動學(xué)模型與模擬在個體化給藥中的實(shí)例及應(yīng)用：以抗癲癇藥物為例，介紹群體藥動學(xué)研究方案的設(shè)計(jì)、建模過程、模型評價、應(yīng)用模型計(jì)算給藥劑量、進(jìn)行依從性判斷和漏服或延遲服用藥物時的補(bǔ)救和臨床應(yīng)用實(shí)例；
• 其他群體藥動學(xué)和個體化給藥設(shè)計(jì)軟件：Phoenix NLME®（WinNonMix）、Trial Simulator®、TCI、 JPKD等；
• 群體藥動學(xué)/藥效學(xué)研究規(guī)范：FDA和EMEA的指南文件、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范、質(zhì)量保證
