“高端IVD技術(shù)的可靠性高，但是將其轉(zhuǎn)化為實驗室技術(shù)還需要進一步降低成本?；A(chǔ)研究領(lǐng)域的專家、檢驗科的技術(shù)人員、臨床醫(yī)生和IVD企業(yè)的研發(fā)人員應(yīng)緊密合作，推動IVD高端技術(shù)的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，促進檢驗醫(yī)學和IVD產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展?！敝袊t(yī)學裝備協(xié)會臨床檢驗裝備技術(shù)專業(yè)委員會主任委員叢玉隆教授在5月17日于江蘇泰州舉辦的“2014中國醫(yī)藥城醫(yī)學檢驗與IVD發(fā)展高峰論壇”上指出。
“小而精”的芯片實驗室
近年來，很多醫(yī)院在硬件設(shè)施上加大投入，進口全自動多指標免疫分析系統(tǒng)，成為不少醫(yī)院采購清單上的常見品目。這類設(shè)備檢測快速、結(jié)果準確、自動化程度高;但是，它們在使用成本、檢測費用等方面存在一些弊端。
“目前，免疫檢測有很多不盡如人意的地方。比如進口全自動多指標檢測設(shè)備雖然使用方便,但與其配套的進口試劑和耗材價格昂貴;并且，不管患者是否需要對多項指標進行檢測，這類設(shè)備都是‘不由分說’地同時檢測多項指標，上千元的檢測費用并不少見。這大大加重了患者的經(jīng)濟負擔?！敝锌圃簢壹{米科學中心研究員蔣興宇博士表示。
據(jù)了解，蔣興宇博士在國家納米科學中心的科研團隊正在研究微流控芯片及納米技術(shù)平臺。微流控芯片技術(shù)基于多通道微流控檢測原理，將生物、化學、醫(yī)學分析過程的樣品制備、反應(yīng)、分離、檢測等基本操作單元集成到一塊微米尺度的芯片上，自動完成全部分析過程。在國家納米科學中心與中國疾病預(yù)防控制中心聯(lián)合開展的國家“863”項目艾滋病抗體檢測研究中，科研人員采用微流控芯片系統(tǒng)一步完成了艾滋病的初篩與確認，并且采用一張微流控芯片可同時檢測多人，系統(tǒng)所用樣品量降低到了微升級。
“我國大型醫(yī)院、體檢中心等都是大樣本量操作。采用微流控芯片系統(tǒng)的好處是可以在同一時間內(nèi)對多個體、多指標進行檢測，檢測時間短、所需樣品量少、檢測費用低，從而可以降低患者的經(jīng)濟負擔。例如，在艾滋病抗體檢測研究中，科研人員采用微流控芯片可同時檢測13個抗原加13個血清樣本，檢測時間為1~2小時，而采用常規(guī)方法檢測同樣的樣本量至少需要3天。并且，微流控芯片檢測所需樣品量不到常規(guī)檢測方法的1%，檢測成本降至每人次不到1元。”蔣興宇說。
上海復(fù)星醫(yī)藥集團副總裁朱耀毅表示：“微流控芯片是當今科學界的熱點領(lǐng)域，很多國家都在進行微流控芯片的臨床應(yīng)用探索。國家納米科學中心建立的微流控芯片技術(shù)平臺在檢驗醫(yī)學領(lǐng)域有重要價值，但是，開展應(yīng)用研究還應(yīng)該更多地讓企業(yè)參與進來?！?/P>
打造適用的分子診斷平臺
免疫診斷和生化診斷是IVD兩個最大的細分領(lǐng)域，但是二者技術(shù)壁壘較低，市場競爭激烈;而采用分子生物學方法檢測患者遺傳物質(zhì)做出診斷的分子診斷技術(shù)，因為技術(shù)壁壘較高，其競爭格局相對穩(wěn)定，市場發(fā)展前景被人們看好。
“分子診斷市場在整個IVD市場中占10%左右,我國分子診斷市場的預(yù)期增長率是15%～18%，發(fā)展趨勢非常好?！蔽錆h大學人民醫(yī)院檢驗科主任李艷教授表示。
李艷教授分析說，我國分子診斷產(chǎn)業(yè)正處于成長期，而非應(yīng)用期。在分子診斷設(shè)備領(lǐng)域，羅氏、西門子等跨國企業(yè)占據(jù)了國內(nèi)高端分子診斷設(shè)備市場的大部分份額。盡管如此，由于監(jiān)管部門批準的分子診斷產(chǎn)品只有50余項,遠遠不能滿足臨床需求。因此，國內(nèi)分子診斷平臺企業(yè)不一定非去追求高端的技術(shù)平臺，而是可以開發(fā)一些廉價、適用的平臺。不過，診斷平臺的軟件系統(tǒng)一定要跟得上趟。而在診斷試劑領(lǐng)域，外資企業(yè)尚未形成明顯的競爭優(yōu)勢，國內(nèi)注冊的進口分子診斷試劑及相關(guān)專利授權(quán)均較少，這意味著國內(nèi)企業(yè)有較大的競爭空間。
對于分子診斷技術(shù)未來的發(fā)展方向，李艷教授認為，一方面是面向公眾需求，通過分子診斷技術(shù)檢測個體的遺傳基因，以降低一些遺傳性疾病的發(fā)生率和指導(dǎo)公眾改變不良的生活方式等;另一方面是面向醫(yī)院需求，研發(fā)無人值守即可完成核酸分析全過程的技術(shù)平臺,以及低成本、快捷化的診斷技術(shù)，助力醫(yī)療費用降低。
朱耀毅還表示：“分子診斷市場正處于增長期。瑞士的醫(yī)學實驗室與臨床、醫(yī)保密切結(jié)合，實驗室通過分子診斷技術(shù)等對臨床用藥進行指導(dǎo)，否則醫(yī)保不給予報銷。這可能也是分子診斷技術(shù)的一個發(fā)展方向?！?/P>
衣兜里的實驗室
作為IVD的另一個細分領(lǐng)域，POCT可以實現(xiàn)在患者身邊即時取得診斷結(jié)果，其憑借便捷、快速的優(yōu)勢，受到眾多業(yè)內(nèi)企業(yè)追捧。
“在30年前的德國杜塞爾多夫醫(yī)療展(MEDICA)上，我看到絕大多數(shù)檢驗設(shè)備都是自動化儀器，POCT產(chǎn)品僅零星可見;10年后，情況大不一樣了，展會專門開辟出很大一塊POCT綜合展臺;而在近幾年的展會上，POCT產(chǎn)品幾乎占到參展檢測設(shè)備的1/3?！闭勂餚OCT產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，叢玉隆教授感觸頗深。
然而，與國外相比，我國POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展不盡理想。與會企業(yè)代表反映，他們在推廣POCT產(chǎn)品時遇到了一些阻礙。是什么原因?qū)е逻@種狀況，又有什么解決方法呢?
“我越來越覺得，POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大癥結(jié)是企業(yè)沒有‘走出去’，沒有與臨床、基礎(chǔ)研究領(lǐng)域進行有效的結(jié)合。這樣哪來的轉(zhuǎn)化醫(yī)學?另一個癥結(jié)是推廣的切入點不準確。企業(yè)在市場宣傳中應(yīng)明確POCT產(chǎn)品與大型自動化檢測設(shè)備的原理是不一樣的，二者在應(yīng)用范圍和檢測的準確性上也有所不同，在應(yīng)用方面各有優(yōu)勢和劣勢。企業(yè)應(yīng)該讓醫(yī)院管理者客觀、公正地認識二者存在的必要性。它們是醫(yī)生診斷的左右手，不能偏廢一方?！眳灿衤〗淌谥毖浴?/P>
叢玉隆教授進一步解釋說，大型自動化檢測設(shè)備的優(yōu)勢在于“大而精”，它們有一系列成熟的質(zhì)量控制措施，便于質(zhì)量管理和量值溯源，可以實現(xiàn)結(jié)果比對和項目互認;劣勢主要在于試驗周期較長，不利于急診搶救。而POCT可即時、即地檢測，是重癥監(jiān)護室(ICU)、急診科的必備設(shè)備。例如，對于一個心肌事件，POCT設(shè)備在3分鐘左右即可出結(jié)果。雖然它的結(jié)果不如大型檢測設(shè)備準確，但它可以告訴人們患者到底有沒有事。而如果把患者送到檢驗科化驗，前后可能耗費一個小時左右。二者之間相差了50多分鐘，在此期間患者很可能會死亡。但是，POCT結(jié)果一般不作為診斷性指標。
“一次登長城，我看見一位老人從衣兜里掏出了一個儀器，原來老人是要自己檢測血糖。如今，POCT設(shè)備不僅可以在病房里使用，還成為人們衣兜里的實驗室?！币晃粚＜腋嬖V記者，檢驗醫(yī)學設(shè)備與技術(shù)正向兩極發(fā)展，一邊是現(xiàn)代化、自動化的大型檢測設(shè)備，另一邊是快捷、簡便的POCT設(shè)備。雖然國內(nèi)企業(yè)推廣POCT產(chǎn)品遇到了一些困難，但這只是一個開始。隨著人們生活水平和健康管理要求的提高，POCT設(shè)備必然會走進更多的家庭。這將是一個無底的市場。
“2014中國醫(yī)藥城醫(yī)學檢驗與IVD發(fā)展高峰論壇”由中國醫(yī)學裝備協(xié)會臨床檢驗裝備技術(shù)專業(yè)委員會主辦、國家級醫(yī)藥高新區(qū)中國醫(yī)藥城承辦。中科院國家納米科學中心、武漢大學人民醫(yī)院、北京理工大學等單位從事基礎(chǔ)研究的學者和檢驗醫(yī)學專家圍繞IVD前沿技術(shù)做了主題報告，來自全國各地的20余位檢驗醫(yī)學專家還與眾多IVD企業(yè)代表就促進產(chǎn)學研用對接進行了深入交流。
據(jù)不完全統(tǒng)計，我國IVD試劑市場規(guī)模為155億美元，作為人口第一大國，我國每年人均IVD試劑支出僅1.5美元;而發(fā)達國家每年人均IVD試劑支出為25～30美元?？梢灶A(yù)見，在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療人次持續(xù)上升、國家對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入逐年增長、臨床檢驗技術(shù)及其應(yīng)用領(lǐng)域不斷發(fā)展等因素的刺激下，我國IVD市場增長空間非常廣闊。但是，將IVD產(chǎn)品做精、做專的門檻很高，如何推出順應(yīng)市場需求的產(chǎn)品，國產(chǎn)產(chǎn)品如何在特異性、靈敏度、檢測范圍和分析時間等方面與進口產(chǎn)品競爭，如何在一臺POCT設(shè)備上實現(xiàn)多指標、多試劑檢測?這些都是IVD產(chǎn)業(yè)面臨的現(xiàn)實問題。
