隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們保健意識(shí)的提高帶動(dòng)了生物醫(yī)藥的突飛猛進(jìn)，以及整個(gè)體外診斷行業(yè)快速發(fā)展。體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今世界上最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，同時(shí)也成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分。體外診斷的快速發(fā)展給遭受各種疾病折磨的患者帶來更多的新生機(jī)會(huì)，對人類健康起到了極大的促進(jìn)和保障作用。以下讓我們來盤點(diǎn)2014上半年已通過FDA和CFDA批準(zhǔn)的體外診斷產(chǎn)品。

　　1、羅氏——cobasHPVTest檢驗(yàn)試劑盒

　　羅氏公司的cobasHPVTest檢驗(yàn)試劑盒已獲FDA批準(zhǔn)，成為美國首個(gè)也是唯一一個(gè)用于25歲以上女性宮頸癌一線初級(jí)篩查的HPV檢測試劑盒。

　　2、凱杰(Qiagen)——診斷難辨梭菌感染Artus艱難梭菌QS-RGQ試劑盒

　　德國凱杰(Qiagen)公司的Artus艱難梭菌QS-RGQ試劑盒已獲得FDA上市許可。它可以通過檢測毒素A和B，幫助診斷難辨梭菌感染。

　　3、CarolinaLiquidChemistries公司——?jiǎng)?chuàng)新型維他命D直測檢驗(yàn)

　　美國CarolinaLiquidChemistries公司研制出一種創(chuàng)新型無需預(yù)處理的維他命D直測檢驗(yàn)已通過FDA認(rèn)證。這項(xiàng)維他命D直測檢驗(yàn)是一種創(chuàng)新型同源免疫測定法，測量的是25羥基維他命D總量，該檢驗(yàn)方法在20分鐘內(nèi)完成，效率極高，大大地節(jié)省了實(shí)驗(yàn)室的勞動(dòng)力和試劑用量，并且可作為POCT使用。

　　4、凱杰(Qiagen)——檢測人體巨細(xì)胞病毒的artusCMVRGQMDx試劑盒

　　凱杰(Qiagen)公司用于人體巨細(xì)胞病毒檢測的artusCMVRGQMDx試劑盒已通過FDA的批準(zhǔn)。CMV檢測主要用于幫助器官移植患者評(píng)估使用抗病毒藥物之后的病毒載量，該分析法可以在大約三個(gè)小時(shí)里確定器官移植病人巨細(xì)胞病毒的病毒載量。

　　5、AgenaBioscience公司——MassARRAY核酸質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)

　　AgenaBioscience公司的MassARRAY核酸質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)的臨床應(yīng)用版“IMPACTDx™系統(tǒng)”獲美國FDA的認(rèn)證，該系統(tǒng)可用于臨床分子診斷應(yīng)用，是世界上第一臺(tái)，也是唯一一臺(tái)獲得FDA臨床認(rèn)證的核酸質(zhì)譜平臺(tái)。同時(shí)獲得批準(zhǔn)的還有相關(guān)的檢查試劑盒：萊頓第五凝血因子突變檢測試劑盒FactorVLeidenAssay、第二凝血因子基因分型檢測試劑盒FactorIIGenotypingAssay。

　　6、QUANTLiteCalprotectin腸炎檢測儀

　　一款新型的腸炎檢測儀QUANTLiteCalprotectin獲得了FDA的批準(zhǔn)。該儀器基于對鈣網(wǎng)蛋白的酶聯(lián)免疫吸附測定來檢測腸炎，同時(shí)它還能區(qū)分腸炎和腸道易激綜合癥。這款檢測儀運(yùn)用定量酶標(biāo)法，分析人體排泄物中的鈣網(wǎng)蛋白，來幫助醫(yī)師更好地診療腸功能紊亂的患者。

　　7、美艾利爾——Alerei甲乙流分子檢測

　　美艾利爾(Alere)公司的“Alerei甲乙流”檢驗(yàn)獲得美國FDA批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是第一款且是唯一一款不到15分鐘就能檢測和鑒別甲型流感與乙型流感病毒的分子診斷檢驗(yàn)產(chǎn)品。這項(xiàng)技術(shù)利用了恒溫核酸擴(kuò)增技術(shù)(iNAT)，它不像聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)檢驗(yàn)?zāi)菢右鬁囟妊h(huán)，因此能更快產(chǎn)生結(jié)果，并能適用于更廣泛的場合。

　　8、德國凱杰——QuantiFERON-TBGold檢測試劑盒

　　德國凱杰(QIAGEN)的QuantiFERON-TBGold(QFT)正式在中國上市，可用于檢測潛伏性肺結(jié)核。作為一款具有開創(chuàng)性意義的血液檢測產(chǎn)品，QFT能對結(jié)核病的病原菌——結(jié)核分枝桿菌的感染人群做出準(zhǔn)確診斷。

　　9、Bruker公司——IVDMALDIBiotyper質(zhì)譜儀

　　Bruker公司一款質(zhì)譜儀——IVDMALDIBiotyper通過了中國食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)認(rèn)證，它將作為一款醫(yī)療器械在中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣銷售，用于臨床樣本的致病微生物檢測。這款質(zhì)譜儀可以檢測包括革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、厭氧菌、酵母在內(nèi)的共計(jì)2300種微生物。

　　10、華大基因——二代測序儀及唐氏無創(chuàng)檢測試劑盒

　　CFDA對華大基因二代測序儀及唐氏無創(chuàng)檢測試劑盒批準(zhǔn)上市。此次批準(zhǔn)了BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)醫(yī)療器械注冊。這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次批準(zhǔn)注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品。該批產(chǎn)品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進(jìn)行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進(jìn)行無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。