Quality by Design--藥品的質(zhì)量既不是檢驗出來的,也不是生產(chǎn)出來的,而是設(shè)計時所賦予的。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)提出來的QbD漸已成為制藥界的共識。
FDA認為,QbD是cGMP的基本組成部分,是科學(xué)的、基于風(fēng)險的全面主動的藥物開發(fā)方法,從產(chǎn)品概念到工業(yè)化均精心設(shè)計,是對產(chǎn)品屬性、生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品性能之間關(guān)系的透徹理解。
2014年7月,Hach公司依照QbD理念和制藥企業(yè)的需求,依靠Hach Anatel 超過50年純水TOC儀生產(chǎn)設(shè)計經(jīng)驗,推出制藥行業(yè)劃時代的實驗室TOC產(chǎn)品-QbD1200實驗室TOC儀。
HACH QbD1200 總有機碳分析儀
讓關(guān)鍵性的測量變得簡單易行!
QbD1200能同時滿足制藥企業(yè)日常TOC檢測和制藥設(shè)備清潔驗證的需求,開箱后一小時內(nèi)就能測量,能完全消除樣品間的殘留。無需頻繁維護,校準時間大大縮短。每次通電后都進行自我健康檢查,且可根據(jù)需要進行調(diào)整。完全符合全球所有藥典規(guī)定,優(yōu)異的系統(tǒng)設(shè)計讓你無需擔(dān)心數(shù)據(jù)安全。
此外,Hach還有TOC600和PAT700滿足制藥企業(yè)的不同需求。
TOC600—即插即用型在線TOC儀:全金屬設(shè)計、堅固耐用;可以完全、準確的對樣品進行氧化,滿足USP643、645和EP2.2.44對TOC分析的要求。
PAT700--Process Analytical Technology 700:科學(xué)的,基于風(fēng)險管理的在線TOC分析儀。完全符合全球所有藥典標準,雙紫外燈和連續(xù)UV監(jiān)測監(jiān)控功能提高了水系統(tǒng)正常運行時間。自動化現(xiàn)場清洗(CIP)在線分析能加快確定生產(chǎn)容器是否干凈。同時,PAT700也能滿足日常實驗室檢測要求,使用36位自動進樣器能節(jié)省時間并擴大實驗室出產(chǎn)量。
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