當(dāng)代醫(yī)學(xué)對(duì)疾病的診斷正越來越多地依賴于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，它為疾病診斷提供了許多最為直接的證據(jù)。

　　近年來，隨著分子診斷應(yīng)用越來越廣泛，臨床分子診斷的質(zhì)量問題也日益凸顯，成為眾人矚目的焦點(diǎn)。相關(guān)專家在接受《中國科學(xué)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，分子診斷臨床實(shí)驗(yàn)室的管理亟待加強(qiáng)。

　　“質(zhì)量”周邊風(fēng)險(xiǎn)“潛伏”

　　目前在臨床應(yīng)用中，存在同一實(shí)驗(yàn)室不同檢測(cè)批次間或不同實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一標(biāo)本檢測(cè)間結(jié)果的差異，這已成為時(shí)常困擾臨床醫(yī)師、患者以及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的普遍性問題。

　　據(jù)介紹，造成不同臨床實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果差異的原因，通常包括臨床標(biāo)本的采集、試劑方法、測(cè)定操作、儀器設(shè)備的維護(hù)校準(zhǔn)、數(shù)據(jù)處理及結(jié)果報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及質(zhì)控物的應(yīng)用等方面的不規(guī)范等因素。

　　目前分子診斷最為常用的方法是基因擴(kuò)增，包括實(shí)時(shí)熒光PCR、PCR+擴(kuò)增產(chǎn)物分析等?；驍U(kuò)增檢驗(yàn)靈敏度高、特異性好，但涉及步驟多，受影響的因素也多，如標(biāo)本的穩(wěn)定性、擴(kuò)增產(chǎn)物的“遺留污染”與標(biāo)本間的“交叉污染”、儀器設(shè)備的狀態(tài)、耗材質(zhì)量等。

　　衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心副主任李金明告訴《中國科學(xué)報(bào)》記者，一家醫(yī)院在去年12月的一次實(shí)驗(yàn)中發(fā)生了爆管事件，事件過后已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)規(guī)程進(jìn)行了消毒處理，到現(xiàn)在已經(jīng)半年了，還是不能消除污染。

　　李金明指出，這是典型的實(shí)驗(yàn)室污染，PCR實(shí)驗(yàn)室一旦出現(xiàn)嚴(yán)重污染，消除是比較困難的，通常應(yīng)該采取一些措施，如開窗通風(fēng)，采用次氯酸鈉溶液擦拭地面、桌臺(tái)，甚至墻面、增長紫外線照射時(shí)間，用75%乙醇噴霧每天進(jìn)行“清除”等。

　　分子檢測(cè)的儀器設(shè)備管理上也容易出問題，有醫(yī)生曾投訴某些患者的兩次檢查結(jié)果差異過大，或者根本與現(xiàn)實(shí)情況不符，一查原因，發(fā)現(xiàn)是當(dāng)天的檢測(cè)儀器閥門開關(guān)不正常，導(dǎo)致部分結(jié)果無法檢測(cè)熒光而造成假陰性。

　　還有一件發(fā)生在某三甲教學(xué)醫(yī)院的事情。臨床醫(yī)生給某乙型肝炎患者開了乙肝“兩對(duì)半”和HBV DNA定量檢測(cè)申請(qǐng)單，但是醫(yī)生對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果看不懂，三個(gè)醫(yī)生給出了三個(gè)解釋，最后干脆讓患者自己找檢驗(yàn)科解釋。

　　李金明認(rèn)為，上述問題之所以產(chǎn)生，主要是因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室沒有嚴(yán)格的分區(qū)設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員沒有經(jīng)過臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)。因此，加強(qiáng)分子診斷臨床實(shí)驗(yàn)室管理與提高實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員診斷水平迫在眉睫。

　　SOP是“靈魂”與“精髓”

　　李金明認(rèn)為，分子診斷實(shí)驗(yàn)室要做到避免擴(kuò)增產(chǎn)物“污染”和標(biāo)本間的交叉“污染”所致的假陽性結(jié)果的出現(xiàn)，須有嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室分區(qū)，如試劑準(zhǔn)備和貯存區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)等，還要建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系。

　　他建議，要對(duì)整個(gè)分子診斷的分析前(標(biāo)本采集、運(yùn)送和保存等)、分析中(實(shí)驗(yàn)室測(cè)定)和分析后(結(jié)果報(bào)告及解釋)等進(jìn)行文件化的規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)化，以取得日常檢驗(yàn)工作的最佳秩序和最佳效益。

　　“SOP是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的"靈魂"，它源于一些標(biāo)準(zhǔn)文件(試劑盒和儀器說明書及國內(nèi)國際標(biāo)準(zhǔn))和實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的積累，因此高于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件?！崩罱鹈髡f。

　　據(jù)李金明介紹，整個(gè)檢驗(yàn)過程包括標(biāo)本采集運(yùn)送保存、儀器設(shè)備使用維護(hù)校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控及其分析、室間質(zhì)評(píng)及其分析和結(jié)果報(bào)告與解釋等細(xì)節(jié)，而這些細(xì)節(jié)的完成情況，均決定于是否有可操作性的SOP。

　　此外，一個(gè)剛建立的實(shí)驗(yàn)室，由于沒有太長的實(shí)際檢驗(yàn)運(yùn)行時(shí)間，有很多的問題沒有想到，因此，編寫的SOP就可能會(huì)有缺陷?！斑@就需要在今后的實(shí)際工作中，不斷根據(jù)發(fā)生的問題對(duì)文件進(jìn)行修改，其根本目的是避免同樣的問題出現(xiàn)第二次，這也是質(zhì)量管理的精髓所在?！崩罱鹈髡f。