第三次醫(yī)療革命
美國市場調查與咨詢公司Markets and Markets近期發(fā)布的一份關于全球分子診斷市場的分析報告指出,到2018年,全球分子診斷市場將達79.57億美元,2013~2018年的復合年平均增長率為9.7%。
報告稱,從技術上分,分子診斷市場包括PCR、等溫核酸擴增、雜交、DNA測序、NGS(高通量測序)以及芯片等,在這些技術中,PCR在2013年占據(jù)該領域最大份額,而芯片業(yè)務將成為2018年之前增長最快的部分。分子診斷可應用于傳染病、腫瘤學、遺傳學、血液篩查、微生物學等領域,目前傳染病占據(jù)最大市場份額,腫瘤學則是增長最快的部分。從終端用戶來看,2013年最大的細分市場是醫(yī)療機構,而參考實驗室有著最高的復合年平均增長率,政府機構削減醫(yī)療保健費用將促進參考實驗室份額的上升。
據(jù)悉,全球分子診斷市場目前主要被羅氏診斷、凱杰、BD、雅培、貝克曼庫爾特等企業(yè)分食。近年來,分子診斷在全球體外診斷市場中的比重逐年增加,2012年已達11%。據(jù)悉,中國分子診斷占體外診斷市場比例小于5%,合理的比例應在10%~15%,發(fā)展空間較大。
與傳統(tǒng)診斷相比,分子診斷可以令診斷前移?!皬漠a(chǎn)業(yè)發(fā)展看,個體化醫(yī)療被認為是第三次醫(yī)療革命?!鄙虾0侔量萍脊煞萦邢薰径麻L兼總經(jīng)理朱濱表示,基因診斷和基于病癥的診斷的通路不同,能夠確定一個病的病因,而不需像以前那樣終身服藥,現(xiàn)在普遍認為按病因分類比按病癥分類更妥帖。
歷史性發(fā)展時機
“分子診斷正處在一個歷史性的發(fā)展機遇期?!碧K州為真生物醫(yī)藥科技有限公司董事長王弢博士指出,本土產(chǎn)業(yè)需要在政策上獲得一定扶持,以點帶面,首先實現(xiàn)有選擇地重點突破。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的發(fā)布和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的修訂,政策的變化也將促進行業(yè)發(fā)展。在朱濱看來,加大醫(yī)械全程監(jiān)管力度將進一步規(guī)范行業(yè)秩序,加速產(chǎn)業(yè)集中。
王弢指出,分子診斷核心是“標記、技術、儀器”三位一體,但目前還處于起步階段。國內在硬件上落后的現(xiàn)狀短期內難改變,但在應用技術及產(chǎn)品上有很大機會。
“投資界一般認為該領域的發(fā)展有兩大方向:一是二代測序,這是顛覆性的技術,有望使成本劇降,甚至快于摩爾定律,且能提供更豐富的信息;二是產(chǎn)前篩查和腫瘤的分子診斷最有前途?!北本┭趴挡┥锟萍际紫瘓?zhí)行官許軍普表示。
目前,分子診斷在國內產(chǎn)前篩查領域的應用只有無創(chuàng)唐氏綜合癥篩查實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化,與會人士則看好耳聾篩查產(chǎn)業(yè)化?!耙驗槌R娺z傳性耳聾外顯率幾乎為100%?!贝送猓肿釉\斷在腫瘤診療領域的應用也不限于個體化治療,“向前和向后都有機會,向前是腫瘤風險預警,向后則是腫瘤的復發(fā)預警診斷?!?/P>
從行業(yè)發(fā)展趨勢看,儀器一體化、自動化、操作簡單是分子診斷行業(yè)的大方向。許軍普認為,注重創(chuàng)新、質量和善于整合資源的企業(yè)值得關注。