伴隨著人類對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)水平逐步深入到基因?qū)用嬉约盎驒z測(cè)的技術(shù)進(jìn)步，全球分子診斷市場(chǎng)快速增長。目前，分子診斷不僅在傳統(tǒng)的傳染病、遺傳病的篩查與診斷、移植配型檢測(cè)方面發(fā)揮重要作用，還被大量用于腫瘤個(gè)體化診療、昂貴藥物治療監(jiān)測(cè)、藥物代謝基因組學(xué)研究等領(lǐng)域。
中國工程院院士詹啟敏教授表示，國內(nèi)從政府層面的醫(yī)療管理到科技創(chuàng)新領(lǐng)域都非常重視分子診斷技術(shù)的應(yīng)用和普及。做好轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和個(gè)性化治療，需要把重點(diǎn)放在預(yù)防預(yù)測(cè)上，同時(shí)醫(yī)療工作重心下移也需要有好的手段和技術(shù)平臺(tái)來支撐，分子診斷在這些環(huán)節(jié)里扮演了非常重要的角色。
東興證券相關(guān)人士表示，堅(jiān)定看好分子診斷行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展前景，分子診斷行業(yè)將長期處于高景氣狀態(tài)。
分子診斷方興未艾
分子診斷是體外檢測(cè)的一種，檢測(cè)標(biāo)的處于遺傳物質(zhì)水平，應(yīng)用分子生物學(xué)方法，檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化，繼而作出診斷的技術(shù)。與體外診斷的其他分支，生化診斷、免疫診斷相比，更具特異性和精密性。隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變和個(gè)體化用藥的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)界迫切需要快速、精確、特異性強(qiáng)的檢測(cè)手段，分子診斷則發(fā)揮出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，使個(gè)性化診斷和靶向治療成為可能。
生化診斷是通過對(duì)一些特定物質(zhì)的生物化學(xué)反應(yīng)確定人體內(nèi)這些化學(xué)物質(zhì)的含量高低等的診斷方法。免疫診斷利用的是抗原抗體特異性結(jié)合、進(jìn)而檢測(cè)樣本中是否含有特定抗原抗體，診斷人體是否感染了某種疾病。
廈門致善生物科技有限公司副總經(jīng)理欒國彥介紹，分子診斷和生化及免疫診斷屬于不同層面上的診斷，具有很強(qiáng)的互補(bǔ)性，均有各自的優(yōu)勢(shì)，如有些需要產(chǎn)前診斷的遺傳?。ㄈ绲刂泻Ｘ氀?、唐氏綜合癥等），用生化和免疫學(xué)方法無法確診，只能通過分子診斷進(jìn)行產(chǎn)前診斷。又如腫瘤個(gè)體化治療檢測(cè)，直接與基因突變類型相關(guān)，也很難使用生化和免疫學(xué)方法。但這并不是說生化和免疫學(xué)診斷就不重要，實(shí)際上有些疾病的診斷只能用生化和免疫學(xué)診斷，而不適合分子診斷。必須承認(rèn)的是，現(xiàn)階段，生化和免疫診斷的發(fā)展的黃金階段已經(jīng)過去，而分子診斷則處于方興未艾的階段?？偟膩砜矗肿釉\斷診斷更具前瞻性，更加特異，尤其核酸本身具有復(fù)制放大能力，也使得檢測(cè)更加靈敏和快捷，從而表現(xiàn)出更大的優(yōu)勢(shì)。
上海百傲科技股份有限公司董事 長兼總經(jīng)理朱濱介紹，分子診斷相比傳統(tǒng)診斷可以讓診斷前移。分子診斷包括ＰＣＲ－ＦＲＬＰ（酶切）技術(shù)、ＰＣＲ技術(shù)、基因測(cè)序技術(shù)、基因芯片技術(shù)。ＰＣＲ－ＦＲＬＰ（酶切）技術(shù)現(xiàn)在基本不用了，ＰＣＲ技術(shù)的好處是高靈敏性，對(duì)應(yīng)的缺點(diǎn)就是不穩(wěn)定。在臨床檢測(cè)時(shí)適合低拷貝、少量基因的情況。
朱濱認(rèn)為基因芯片技術(shù)是最有前景的技術(shù)?；蛐酒夹g(shù)的靈敏度適中，在標(biāo)準(zhǔn)化上已經(jīng)成熟。它是高通量的檢測(cè)方法，在個(gè)體化醫(yī)學(xué)診斷上效率很高。在國內(nèi)，現(xiàn)階段藥物分子診斷和微生物基因組產(chǎn)品主要采用了基因芯片技術(shù)，腫瘤分子診斷主要采用了ＰＣＲ技術(shù)。
目前，分子診斷技術(shù)主要有核酸分子雜交、聚合酶鏈反應(yīng)、生物芯片技術(shù)和基因測(cè)序技術(shù)等。據(jù)了解，在這些技術(shù)中，ＰＣＲ在２０１３年占據(jù)分子診斷技術(shù)市場(chǎng)的最大份額，而芯片業(yè)務(wù)將成為２０１８年之前增長最快的部分。
分子診斷市場(chǎng)不斷擴(kuò)容
隨著人類對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)逐步深入到基因?qū)用妫约盎驒z測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，全球分子診斷市場(chǎng)快速增長。據(jù)統(tǒng)計(jì)，２０１５年全球分子診斷產(chǎn)品銷售額預(yù)計(jì)超過８０億美元。
據(jù)美國市場(chǎng)調(diào)查與咨詢公司ＭａｒｋｅｔｓａｎｄＭａｒｋｅｔｓ的全球分子診斷市場(chǎng)的分析報(bào)告，分子診斷市場(chǎng)按應(yīng)用劃分為傳染病、腫瘤學(xué)、遺傳學(xué)、血液篩查、微生物學(xué)及其他。其中，傳染病占據(jù)最大的市場(chǎng)份額，而腫瘤學(xué)是增長最快的部分。
在產(chǎn)品方面，分子診斷市場(chǎng)可細(xì)分為儀器、試劑以及服務(wù)和軟件。試劑占據(jù)了最大的市場(chǎng)份額，并將在未來５年保持最高的增長率。這些試劑包括檢測(cè)和診斷疾病的分析，以及預(yù)測(cè)潛在藥物療效的生物標(biāo)志物分析。
北美地區(qū)是目前最大的分子診斷市場(chǎng)，并有望在未來５年內(nèi)仍高速增長。歐洲在２０１３年是第二大市場(chǎng)，由于報(bào)銷政策和經(jīng)濟(jì)危機(jī)等因素，目前增長有所放緩。
而對(duì)于亞洲，未來５年它將是分子診斷領(lǐng)域最有前途的地區(qū)。它的復(fù)合年平均增長率有望超過北美和歐洲。高的人口基數(shù)和患者購買力的提高都是這一市場(chǎng)的主要推動(dòng)力。因此，很多歐洲和美國的診斷企業(yè)把重點(diǎn)放在亞洲地區(qū)。
目前，全球約有５００多家分子診斷相關(guān)的企業(yè)，主要參與者有羅氏診斷（瑞士）、Ｇｅｎ－Ｐｒｏｂｅ（Ｈｏｌｏｇｉｃ）（美國）、ＱＩＡＧＥＮ（荷蘭）、ＢＤ（美國）、西門子（德國）、生物梅里埃（法國）、雅培（美國）、諾華（瑞士）、Ｃｅｐｈｅｉｄ（美國）和貝克曼庫爾特（美國）等。
其中，羅氏診斷為最大的分子診斷公司，其次為諾華、Ｇｅｎ－Ｐｒｏｂｅ、Ｑｉａｇｅｎ、ＢＤ、Ｃｅｐｈｅｉｄ、雅培和西門子等。根據(jù)近日歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)網(wǎng)站公布的《２０１３年全球分子診斷公司ＴＯＰ１４名單》，羅氏診斷２０１２年的收入為１７．５６億美元，排名第一，其他上榜公司在分子診斷領(lǐng)域的收入也大部分在億萬美元級(jí)別。
分子診斷處高成長期
有專家指出，我國分子診斷產(chǎn)業(yè)正處于成長期。近年來全球分子診斷市場(chǎng)發(fā)展速度達(dá)到１０％，而我國分子診斷市場(chǎng)每年增速超過２０％，為全球的兩倍。
國內(nèi)大大小小的分子診斷企業(yè)紛紛加入市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)，深圳華大、達(dá)安基因(002030,股吧)、科華生物(002022,股吧)、上海之江、北京博奧、廈門艾德、湖南圣湘、福州泰普、廣州安必平等眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場(chǎng)。
達(dá)安基因是國內(nèi)較早開展分子診斷技術(shù)研究與開發(fā)的企業(yè)。中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司基因診斷技術(shù)研究部主任陳華云表示，通過多年的發(fā)展，達(dá)安基因在臨床感染性疾病檢測(cè)領(lǐng)域如乙肝病毒、ＣＴ／ＵＵ、結(jié)核桿菌及ＨＰＶ檢測(cè)領(lǐng)域具有領(lǐng)先水平。
華大基因依托基因測(cè)序的優(yōu)勢(shì)，開發(fā)了針對(duì)白血病及地中海盆血患者的ＨＬＡ分型檢測(cè)項(xiàng)目，開展了針對(duì)孕婦的無創(chuàng)產(chǎn)前基因篩查、婦女宮頸癌的ＨＰＶ分型檢測(cè)以及ＨＢＶ基因分型與耐藥基因檢測(cè)、單基因病檢測(cè)等，屬于國內(nèi)遺傳性疾病分子診斷領(lǐng)域的代表企業(yè)之一。
此外，一些跨國體外診斷企業(yè)紛紛進(jìn)入中國，如珀金埃爾默以３８００萬美元的高價(jià)收購國內(nèi)血液篩查企業(yè)上海浩源生物科技；美國生命技術(shù)公司與我國領(lǐng)先的分子診斷技術(shù)公司達(dá)安基因成立合資企業(yè)Ｌｉｆｅ－達(dá)安診斷等。
相關(guān)人士介紹，目前分子診斷產(chǎn)品的應(yīng)用在臨床各科如腫瘤、感染、遺傳等占到７０％以上，其次是體檢中心、技術(shù)服務(wù)中心、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及微生物快速檢測(cè)市場(chǎng)等方面。
近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局相繼批準(zhǔn)了遺傳性耳聾基因檢測(cè)芯片、分枝桿菌菌種鑒定基因芯片和結(jié)核耐藥基因檢測(cè)芯片等用于臨床檢驗(yàn)，這也標(biāo)志著分子診斷技術(shù)正在成為我國臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的一支重要力量。
中國工程院院士詹啟敏教授表示，國內(nèi)從政府層面的醫(yī)療管理到科技創(chuàng)新領(lǐng)域都非常重視分子診斷技術(shù)的應(yīng)用和普及。做好轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和個(gè)性化治療，需要把重點(diǎn)放在預(yù)防預(yù)測(cè)上，同時(shí)醫(yī)療工作重心下移也需要有好的手段和技術(shù)平臺(tái)來支撐，分子診斷在這些環(huán)節(jié)里扮演了非常重要的角色。
東興證券相關(guān)人士表示，堅(jiān)定看好分子診斷行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展前景，分子診斷行業(yè)將長期處于高景氣狀態(tài)。
分子診斷方興未艾
分子診斷是體外檢測(cè)的一種，檢測(cè)標(biāo)的處于遺傳物質(zhì)水平，應(yīng)用分子生物學(xué)方法，檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化，繼而作出診斷的技術(shù)。與體外診斷的其他分支，生化診斷、免疫診斷相比，更具特異性和精密性。隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變和個(gè)體化用藥的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)界迫切需要快速、精確、特異性強(qiáng)的檢測(cè)手段，分子診斷則發(fā)揮出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，使個(gè)性化診斷和靶向治療成為可能。
生化診斷是通過對(duì)一些特定物質(zhì)的生物化學(xué)反應(yīng)確定人體內(nèi)這些化學(xué)物質(zhì)的含量高低等的診斷方法。免疫診斷利用的是抗原抗體特異性結(jié)合、進(jìn)而檢測(cè)樣本中是否含有特定抗原抗體，診斷人體是否感染了某種疾病。
廈門致善生物科技有限公司副總經(jīng)理欒國彥介紹，分子診斷和生化及免疫診斷屬于不同層面上的診斷，具有很強(qiáng)的互補(bǔ)性，均有各自的優(yōu)勢(shì)，如有些需要產(chǎn)前診斷的遺傳?。ㄈ绲刂泻Ｘ氀?、唐氏綜合癥等），用生化和免疫學(xué)方法無法確診，只能通過分子診斷進(jìn)行產(chǎn)前診斷。又如腫瘤個(gè)體化治療檢測(cè)，直接與基因突變類型相關(guān)，也很難使用生化和免疫學(xué)方法。但這并不是說生化和免疫學(xué)診斷就不重要，實(shí)際上有些疾病的診斷只能用生化和免疫學(xué)診斷，而不適合分子診斷。必須承認(rèn)的是，現(xiàn)階段，生化和免疫診斷的發(fā)展的黃金階段已經(jīng)過去，而分子診斷則處于方興未艾的階段?？偟膩砜矗肿釉\斷診斷更具前瞻性，更加特異，尤其核酸本身具有復(fù)制放大能力，也使得檢測(cè)更加靈敏和快捷，從而表現(xiàn)出更大的優(yōu)勢(shì)。
上海百傲科技股份有限公司董事 長兼總經(jīng)理朱濱介紹，分子診斷相比傳統(tǒng)診斷可以讓診斷前移。分子診斷包括ＰＣＲ－ＦＲＬＰ（酶切）技術(shù)、ＰＣＲ技術(shù)、基因測(cè)序技術(shù)、基因芯片技術(shù)。ＰＣＲ－ＦＲＬＰ（酶切）技術(shù)現(xiàn)在基本不用了，ＰＣＲ技術(shù)的好處是高靈敏性，對(duì)應(yīng)的缺點(diǎn)就是不穩(wěn)定。在臨床檢測(cè)時(shí)適合低拷貝、少量基因的情況。
朱濱認(rèn)為基因芯片技術(shù)是最有前景的技術(shù)?；蛐酒夹g(shù)的靈敏度適中，在標(biāo)準(zhǔn)化上已經(jīng)成熟。它是高通量的檢測(cè)方法，在個(gè)體化醫(yī)學(xué)診斷上效率很高。在國內(nèi)，現(xiàn)階段藥物分子診斷和微生物基因組產(chǎn)品主要采用了基因芯片技術(shù)，腫瘤分子診斷主要采用了ＰＣＲ技術(shù)。
目前，分子診斷技術(shù)主要有核酸分子雜交、聚合酶鏈反應(yīng)、生物芯片技術(shù)和基因測(cè)序技術(shù)等。據(jù)了解，在這些技術(shù)中，ＰＣＲ在２０１３年占據(jù)分子診斷技術(shù)市場(chǎng)的最大份額，而芯片業(yè)務(wù)將成為２０１８年之前增長最快的部分。
分子診斷市場(chǎng)不斷擴(kuò)容
隨著人類對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)逐步深入到基因?qū)用妫约盎驒z測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，全球分子診斷市場(chǎng)快速增長。據(jù)統(tǒng)計(jì)，２０１５年全球分子診斷產(chǎn)品銷售額預(yù)計(jì)超過８０億美元。
據(jù)美國市場(chǎng)調(diào)查與咨詢公司ＭａｒｋｅｔｓａｎｄＭａｒｋｅｔｓ的全球分子診斷市場(chǎng)的分析報(bào)告，分子診斷市場(chǎng)按應(yīng)用劃分為傳染病、腫瘤學(xué)、遺傳學(xué)、血液篩查、微生物學(xué)及其他。其中，傳染病占據(jù)最大的市場(chǎng)份額，而腫瘤學(xué)是增長最快的部分。
在產(chǎn)品方面，分子診斷市場(chǎng)可細(xì)分為儀器、試劑以及服務(wù)和軟件。試劑占據(jù)了最大的市場(chǎng)份額，并將在未來５年保持最高的增長率。這些試劑包括檢測(cè)和診斷疾病的分析，以及預(yù)測(cè)潛在藥物療效的生物標(biāo)志物分析。
北美地區(qū)是目前最大的分子診斷市場(chǎng)，并有望在未來５年內(nèi)仍高速增長。歐洲在２０１３年是第二大市場(chǎng)，由于報(bào)銷政策和經(jīng)濟(jì)危機(jī)等因素，目前增長有所放緩。
而對(duì)于亞洲，未來５年它將是分子診斷領(lǐng)域最有前途的地區(qū)。它的復(fù)合年平均增長率有望超過北美和歐洲。高的人口基數(shù)和患者購買力的提高都是這一市場(chǎng)的主要推動(dòng)力。因此，很多歐洲和美國的診斷企業(yè)把重點(diǎn)放在亞洲地區(qū)。
目前，全球約有５００多家分子診斷相關(guān)的企業(yè)，主要參與者有羅氏診斷（瑞士）、Ｇｅｎ－Ｐｒｏｂｅ（Ｈｏｌｏｇｉｃ）（美國）、ＱＩＡＧＥＮ（荷蘭）、ＢＤ（美國）、西門子（德國）、生物梅里埃（法國）、雅培（美國）、諾華（瑞士）、Ｃｅｐｈｅｉｄ（美國）和貝克曼庫爾特（美國）等。
其中，羅氏診斷為最大的分子診斷公司，其次為諾華、Ｇｅｎ－Ｐｒｏｂｅ、Ｑｉａｇｅｎ、ＢＤ、Ｃｅｐｈｅｉｄ、雅培和西門子等。根據(jù)近日歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)網(wǎng)站公布的《２０１３年全球分子診斷公司ＴＯＰ１４名單》，羅氏診斷２０１２年的收入為１７．５６億美元，排名第一，其他上榜公司在分子診斷領(lǐng)域的收入也大部分在億萬美元級(jí)別。
分子診斷處高成長期
有專家指出，我國分子診斷產(chǎn)業(yè)正處于成長期。近年來全球分子診斷市場(chǎng)發(fā)展速度達(dá)到１０％，而我國分子診斷市場(chǎng)每年增速超過２０％，為全球的兩倍。
國內(nèi)大大小小的分子診斷企業(yè)紛紛加入市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)，深圳華大、達(dá)安基因(002030,股吧)、科華生物(002022,股吧)、上海之江、北京博奧、廈門艾德、湖南圣湘、福州泰普、廣州安必平等眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場(chǎng)。
達(dá)安基因是國內(nèi)較早開展分子診斷技術(shù)研究與開發(fā)的企業(yè)。中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司基因診斷技術(shù)研究部主任陳華云表示，通過多年的發(fā)展，達(dá)安基因在臨床感染性疾病檢測(cè)領(lǐng)域如乙肝病毒、ＣＴ／ＵＵ、結(jié)核桿菌及ＨＰＶ檢測(cè)領(lǐng)域具有領(lǐng)先水平。
華大基因依托基因測(cè)序的優(yōu)勢(shì)，開發(fā)了針對(duì)白血病及地中海盆血患者的ＨＬＡ分型檢測(cè)項(xiàng)目，開展了針對(duì)孕婦的無創(chuàng)產(chǎn)前基因篩查、婦女宮頸癌的ＨＰＶ分型檢測(cè)以及ＨＢＶ基因分型與耐藥基因檢測(cè)、單基因病檢測(cè)等，屬于國內(nèi)遺傳性疾病分子診斷領(lǐng)域的代表企業(yè)之一。
此外，一些跨國體外診斷企業(yè)紛紛進(jìn)入中國，如珀金埃爾默以３８００萬美元的高價(jià)收購國內(nèi)血液篩查企業(yè)上海浩源生物科技；美國生命技術(shù)公司與我國領(lǐng)先的分子診斷技術(shù)公司達(dá)安基因成立合資企業(yè)Ｌｉｆｅ－達(dá)安診斷等。
相關(guān)人士介紹，目前分子診斷產(chǎn)品的應(yīng)用在臨床各科如腫瘤、感染、遺傳等占到７０％以上，其次是體檢中心、技術(shù)服務(wù)中心、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及微生物快速檢測(cè)市場(chǎng)等方面。
近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局相繼批準(zhǔn)了遺傳性耳聾基因檢測(cè)芯片、分枝桿菌菌種鑒定基因芯片和結(jié)核耐藥基因檢測(cè)芯片等用于臨床檢驗(yàn)，這也標(biāo)志著分子診斷技術(shù)正在成為我國臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的一支重要力量。
