美國藥典（U.S.Pharmacopeia，簡稱USP） 是一家制定法定公共醫(yī)藥保健產(chǎn)品標準的權(quán)威機構(gòu)，主要藥品質(zhì)量標準和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定。美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）的職責(zé)是對藥品進行管理和監(jiān)督，在管理和監(jiān)督過程中就會引用USP相關(guān)標準。很多沒有法定藥典的國家通常都采用美國藥典作為本國的藥品法定標準，因此國內(nèi)相關(guān)藥廠向美國以及這些國家出口的藥品或原材料或輔料時就必須符合美國藥典的要求。

    藥物雜質(zhì)按其性質(zhì)可以分為有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑三大類，其中對于無機雜質(zhì)主要涉及雜質(zhì)元素的檢測，美國藥典2008年9月份提出對雜質(zhì)元素的檢測進行修改，正式實施的日期是2015年12月1號。

    美國藥典USP232明確要求測定各元素雜質(zhì)含量，并規(guī)定了15 種金屬元素雜質(zhì)（Cd、Pb、As、Hg、Ir、Os、Pd、Pt、Rh、Ru、Cr、Mo、Ni、V和Cu）的每日允許暴露值（PDE），USP233提供了兩種基于現(xiàn)代分析儀器的檢測方法，并已由USP 下屬的分析開發(fā)部門驗證。新通則中所述兩種方法分別是電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法（ICP-AES法或ICP-OES法）、電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS 法），樣品均采用封閉容器微波消解法。

    對于準備進入美國或相關(guān)市場或已在該市場有銷售的原料藥或制劑廠家，必須在新法規(guī)執(zhí)行之前做好充分的準備，提前對即將上市申報的產(chǎn)品進行金屬元素雜質(zhì)風(fēng)險評估；同時需要做好硬件和軟件上的升級，按照法規(guī)的要求，開發(fā)和驗證適合自己公司產(chǎn)品的金屬雜質(zhì)檢測方法，保證上市產(chǎn)品符合法規(guī)要求。否則，即使現(xiàn)在藥品申請已被FDA批準，在2015 年12 月1日新法規(guī)正式執(zhí)行生效后，還需對工藝中的各個階段潛在的、加入的或不經(jīng)意引入的金屬元素雜質(zhì)進行風(fēng)險評估，并再次經(jīng)FDA批準，后續(xù)工作將非常煩瑣。

    針對以上情況，PerkinElmer推出針對USP 232/233的解決方案來應(yīng)對美國藥典元素雜質(zhì)的檢測要求。