Frost&Sullivan數據顯示，中國體外診斷市場近年來持續(xù)保持穩(wěn)定增長。2012~2014年，全球體外診斷市場的年復合增長率將達6.58%，至2014年，全球體外診斷市場規(guī)模將增至503億美元。在體外診斷行業(yè)眾多細分市場中，分子診斷的表現最為突出。中國是體外診斷市場增長速度最快的國家，年均增長率達到15%~20%。特別是分子診斷市場，每年的增長速度達到20%以上，增長速度近乎為全球的兩倍。分子診斷法比傳統(tǒng)體外診斷法更為準確地識別早期階段的病毒和傳染性疾病，為個性化醫(yī)療提供了重要前提條件。隨著老齡化人口增長，人們對健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷等方面的需求不斷上升，分子診斷技術已成為推動體外診斷行業(yè)增長的動力。
毅新興業(yè)(北京)科技有限公司成功研發(fā)了飛行時間質譜液體蛋白芯片系統(tǒng)(Clin-TOF)，是中國唯一進行MALDI-TOF質譜儀研發(fā)和生產的廠家。MALDI-TOF的原理是用激光照射樣品與基質形成的共結晶薄膜，基質從激光中吸收能量傳遞給生物分子，生物分子被激發(fā)電離。離子在電場作用下加速飛過飛行管道，根據到達檢測器的飛行時間不同而被檢測。2002年MALDI-TOF技術獲得諾貝爾化學獎，評獎委員會認為該技術在臨床診斷領域具有巨大應用潛力。2013年8月，利用飛行時間質譜技術鑒定微生物的產品通過FDA認證。2014年6月，利用飛行時間質譜技術進行臨床基因檢測的產品通過美國FDA510K認證。CLIN-TOF系統(tǒng)包括飛行時間質譜儀器，液體蛋白芯片檢測試劑盒和Bioexplore軟件等。該系統(tǒng)除了擁有MALDI-TOF的優(yōu)點外，在臨床應用中還提高了穩(wěn)定性和重現性，現已建立了結直腸癌、肺癌、肝癌、和腦膠質瘤等疾病的檢測模型，對于各種腫瘤的早期檢測準確率達到85%，特異性和敏感性則超過80%。2014年6月,毅新研發(fā)的Clin-TOF獲得國家藥監(jiān)局批準用于臨床檢測，可主要應用于微生物鑒定、多肽指紋圖譜鑒定和基因檢測。
基于Clin-TOF生物質譜儀，毅新在腫瘤早期預警、微生物蛋白指紋圖譜鑒定、基因檢測等領域進行了卓有成效的臨床研究，在相關領域已經申請專利38項，授權專利超過26項，申請國際PCT專利3項。毅新的臨床檢測項目覆蓋了腫瘤靶向藥物相關基因檢測，藥物代謝相關基因檢測，遺傳疾病風險評估，RH血型快速鑒定和血清多肽疾病早期篩查等。
Frost&Sullivan最佳產品創(chuàng)新獎是對企業(yè)領導力、技術創(chuàng)新、產品優(yōu)勢等方面取得卓越表現以及杰出成績的認可。毅新興業(yè)的臨床飛行時間質譜技術,在優(yōu)生優(yōu)育、感染與傳染疾病控制等領域，實現了預防醫(yī)學和個體化診療的突破,提高了對復雜疾病的早期預防和治療，改善患者的生命質量。Frost&Sullivan經過標準的評審，根據市場地位、增長潛力、產品優(yōu)勢等指標，將“2014年中國臨床飛行時間質譜儀Clin-TOF最佳產品創(chuàng)新獎”授予毅新興業(yè)(北京)科技有限公司。
