會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)
中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉主持會(huì)議。出席本次會(huì)議的嘉賓有世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人Sabine Kopp博士，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)際合作司司長(zhǎng)袁林，原中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部總工程師朱宏任，中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)張鶴鏞、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)蕭偉、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全總監(jiān)王越、國(guó)家藥典委員會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)蘭奮等。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)際合作司司長(zhǎng)袁林（左）、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全總監(jiān)王越（中）、世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人Sabine Kopp博士（右）分別致辭
本屆年會(huì)作為第六屆世界藥典會(huì)議的公開(kāi)會(huì)議，邀請(qǐng)了世界藥典國(guó)際性、地區(qū)性以及各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，就建立全球良好藥典規(guī)范(GPhP)的制定情況和進(jìn)展，以及各國(guó)最新藥典制修訂情況和最新動(dòng)態(tài)進(jìn)行介紹。來(lái)自歐盟、美國(guó)、英國(guó)、日本、伊朗、印度、印度尼西亞、烏克蘭、哈薩克斯坦、韓國(guó)、越南等國(guó)家和地區(qū)的藥典標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的代表參會(huì)并介紹了相關(guān)藥典情況。
中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng) 張偉
中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉作了題為“《中國(guó)藥典》2015及藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)”，詳細(xì)解讀了新版中國(guó)藥典的9大特點(diǎn)。原中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部總工程師朱宏任報(bào)告了“2015中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展形勢(shì)”。
《中國(guó)藥典》(2015年版)主要九大特點(diǎn)匯總
特點(diǎn)之一：收載品種總數(shù)約為5608個(gè)，增幅達(dá)到了23.7%，完成標(biāo)準(zhǔn)提高品種約2900個(gè)。
特點(diǎn)之二：藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化，更加全面地完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)。
特點(diǎn)之三：健全藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，各論收載品種大幅增加，藥用輔料品種增加至約270個(gè)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)新增相關(guān)通則和指導(dǎo)原則，藥包材新增相關(guān)指導(dǎo)原則。
特點(diǎn)之四：藥典附錄進(jìn)行整合。分布在一、二、三部的通則進(jìn)行了整合，四部收載了317個(gè)通則，檢驗(yàn)方法240個(gè)，指導(dǎo)原則30個(gè)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)照品9個(gè)，制劑通則38個(gè)。
特點(diǎn)之五：藥用輔料收載品種顯著增加，2010年版132個(gè)，2015年版新增137個(gè)，強(qiáng)化輔料安全性和功能性控制，另外藥用輔料可供注射用品種由2010年版的2個(gè)增加到2015年版的23個(gè)。
特點(diǎn)之六：藥品安全性控制手段和方法得到明顯加強(qiáng)。提高檢測(cè)技術(shù)的專(zhuān)屬性，擴(kuò)大現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用，不斷將先進(jìn)的、成熟的檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用到藥品檢驗(yàn)，為藥品的安全性、有效性質(zhì)量控制提供有效的檢測(cè)手段。如超臨界流體色譜法、臨界點(diǎn)色譜法、X射線衍射法、HPLC-ICP-MS法、氣相串聯(lián)質(zhì)譜法。加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制的檢測(cè)技術(shù)儲(chǔ)備，如基因芯片技術(shù)在藥物評(píng)價(jià)的應(yīng)用，二氧化硫殘留量的測(cè)定(氣相色譜法、離子色譜法)，農(nóng)藥殘留的測(cè)定(氣相串聯(lián)質(zhì)譜法)，中藥材DNA條形碼分子鑒定微生物鑒定，重要真菌毒素、色素檢測(cè)。
特點(diǎn)之七：加強(qiáng)全過(guò)程控制要求。涵蓋指導(dǎo)研究&開(kāi)發(fā)、加強(qiáng)安全性控制、加強(qiáng)檢測(cè)環(huán)境要求、檢測(cè)技術(shù)多樣性、完善標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)容。
特點(diǎn)之八：采用了先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)，檢測(cè)能力大幅提高;如農(nóng)藥殘留量測(cè)定由9種提升至可檢測(cè)229種農(nóng)藥殘留;二氧化硫殘留量測(cè)定，提供更穩(wěn)定的檢測(cè)手段，根據(jù)檢測(cè)樣品性質(zhì)選擇相應(yīng)檢測(cè)方法，黃曲霉素檢測(cè)穩(wěn)定性提升，檢測(cè)能力提升至11種，粉末X射線衍射提供固態(tài)物質(zhì)晶型分析。
特點(diǎn)之九：藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化，緊跟國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)，兼顧我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際狀況。藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用、工藝過(guò)程控制、產(chǎn)品研發(fā)的引領(lǐng)作用不斷加強(qiáng)。
另外，張偉還著重介紹了推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)與合作工作進(jìn)展，涉及藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比、中藥材數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)藥典會(huì)網(wǎng)站世界藥典之窗。
原中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部總工程師 朱宏任
深度分析中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)最新發(fā)展形勢(shì)
原中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部總工程師朱宏任介紹了“2015年中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展形勢(shì)”。國(guó)內(nèi)宏觀經(jīng)濟(jì)進(jìn)入“新常態(tài)”，一是增長(zhǎng)速度從高速轉(zhuǎn)向中高速，二是經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)正從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉，三是發(fā)展動(dòng)力正從要素驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。
新常態(tài)一，增速換擋
醫(yī)藥工業(yè)增加值增速放緩，但是高于其他多數(shù)行業(yè)。醫(yī)藥工業(yè)增加值2014年同比增長(zhǎng)12.5%，雖然增速同比下降，但仍比工業(yè)平均水平高4.2個(gè)百分點(diǎn)，占全國(guó)工業(yè)比重達(dá)2.8%;2015年1-6月增速為9.9%，高于全國(guó)工業(yè)整體增速3.6個(gè)百分點(diǎn)，占比提高到3%。
2013年醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入突破了2萬(wàn)億元，2014年達(dá)到了24553億元，比2010年翻了一倍多，醫(yī)藥工業(yè)2010-2014年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)19.4%。2015年上半年為12355億元，增速呈下降趨勢(shì)，從2010年的25.4%降至2015年上半年的8.9%，但仍高于全國(guó)工業(yè)整體增速7.5個(gè)百分點(diǎn)。
醫(yī)藥工業(yè)利潤(rùn)總額，2014年實(shí)現(xiàn)2460億元，2015年上半年實(shí)現(xiàn)1262億元，同比增長(zhǎng)12.85%，高于全國(guó)工業(yè)增速13.55個(gè)百分點(diǎn)。各子行業(yè)中，生物藥品制造利潤(rùn)增長(zhǎng)最快，增速達(dá)18.77%，增長(zhǎng)最慢的是制藥機(jī)械制造，利潤(rùn)下降0.6%。2015年初以來(lái)盈利能力有所回升，主要業(yè)務(wù)利潤(rùn)從2014的12.3%回升至2015年上半年的12.9%。
醫(yī)藥產(chǎn)品出口額2010-2014年均增長(zhǎng)13.6%，2012年起出口降到個(gè)位。2010年我國(guó)醫(yī)藥出口交貨值占醫(yī)藥工業(yè)銷(xiāo)售產(chǎn)值的比重為10.9%,2014年下降到了7.1%。2015年上半年醫(yī)藥產(chǎn)品出口額為281.6億美元，同比增長(zhǎng)6.27%，增速較上年同期上升0.87個(gè)百分點(diǎn)。
新常態(tài)二,結(jié)構(gòu)調(diào)整
醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資額2014年共完成固定資產(chǎn)投資5205億元，在全國(guó)制造業(yè)中均位居前列，增長(zhǎng)幅度均顯著高于全國(guó)平均水平。企業(yè)投資重點(diǎn)：GMP改造升級(jí)、新廠區(qū)建設(shè)和新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化;大量企業(yè)由于規(guī)劃搬遷或發(fā)展的需要，都實(shí)施新廠區(qū)建設(shè)，很多項(xiàng)目投資達(dá)數(shù)十億元。
兼并重組成為企業(yè)做大做強(qiáng)的重要途徑，據(jù)統(tǒng)計(jì)2011-2014年，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)之間共發(fā)生投資并購(gòu)700起以上，交易金額1000億元以上。今年上半年與去年上半年并購(gòu)趨勢(shì)存在明顯差異，醫(yī)藥上市公司針對(duì)生物科技領(lǐng)域的并購(gòu)數(shù)量大幅增加近2倍。出現(xiàn)了一批較大規(guī)模的兼并重組項(xiàng)目，資本融資市場(chǎng)為醫(yī)藥中小企業(yè)發(fā)展提供了動(dòng)力。
化學(xué)原料藥多元化和精深化、化藥制劑出口比重增加、制劑出口附加值提高、疫苗進(jìn)入國(guó)際供應(yīng)體系(成都生物制品所乙腦減毒活疫苗、蘭花生物的流感疫苗通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證)、醫(yī)療設(shè)備出口比重增加。
新常態(tài)三，動(dòng)力轉(zhuǎn)換
醫(yī)藥創(chuàng)新投入不斷增加。“十二五”以來(lái)，通過(guò)多個(gè)專(zhuān)項(xiàng)和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)，中央財(cái)政在新藥創(chuàng)制和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化等方面安排資金超過(guò)200億元，2013年醫(yī)藥制造企業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)投入研發(fā)經(jīng)費(fèi)達(dá)348億元。另外，很多行業(yè)外資金將新型醫(yī)藥企業(yè)作為投資重點(diǎn)。還有新藥申報(bào)數(shù)量大幅度增加，從事新藥研發(fā)的企業(yè)增多。
醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新成果不斷增加，如創(chuàng)新藥物埃克替尼、艾拉莫德等，新藥研發(fā)逐步與國(guó)際接軌，約20多個(gè)新藥(化藥、中藥、生物制品)在歐美市場(chǎng)展開(kāi)新藥臨床研究。針對(duì)埃博拉病毒，國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)在質(zhì)量性抗體、疫苗、藥物和試劑研發(fā)方面取得了很大進(jìn)展。
醫(yī)藥創(chuàng)新成果質(zhì)量水平不斷提升，新版藥典《中國(guó)藥典》(2015版)發(fā)布，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系逐步建立;國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)，參照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2011年實(shí)施，在實(shí)際不延長(zhǎng)、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)實(shí)現(xiàn)了平穩(wěn)過(guò)度。質(zhì)量體系與國(guó)際接軌，約400多個(gè)化學(xué)原料藥通過(guò)美國(guó)FDA檢查或獲得歐美COS證書(shū)。
最后，產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)政策取向推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)向好。一是加快改革釋放醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造供給的強(qiáng)勁活力，二是以加速創(chuàng)新提供醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的不竭動(dòng)力，三是以加強(qiáng)融合激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的巨大潛力。
