答案必然是否定的，只有全面了解現(xiàn)代檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室無紙化即信息化整體解決方案，才能更清晰了解信息化能夠給檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室?guī)淼暮锰帲约艾F(xiàn)有信息化前進(jìn)的方向。
提到實(shí)驗(yàn)室信息化，最耳熟能詳?shù)木褪?LIMS 系統(tǒng)（Lab Information Management System）實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，早在 20 世紀(jì) 60 年代末，LIMS 系統(tǒng)受到當(dāng)時(shí)計(jì)算機(jī)硬件條件限制，僅能單機(jī)完成簡單的數(shù)據(jù)處理，到 20 世紀(jì) 80 年代隨著實(shí)驗(yàn)室儀器的自動(dòng)化水平大大增強(qiáng)，實(shí)驗(yàn)室在單位時(shí)間內(nèi)能完成的測(cè)試任務(wù)量得以大大增加，同時(shí)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理能力及數(shù)據(jù)吞吐量的極大提高，使得采用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)來自動(dòng)管理實(shí)驗(yàn)室成為可能。1982 年世界上第一套商品化的 LIMS 被推出市場(chǎng)并獲得成功。進(jìn)入 20 世紀(jì) 90 年代隨著 Internet 的發(fā)展，LIMS 實(shí)現(xiàn)了跨地域的全球部署，為大型跨國企業(yè)提供了統(tǒng)一的質(zhì)量管理支持平臺(tái)。
LIMS 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了檢測(cè)樣品的錄入，分配，檢測(cè)，判定，審批，報(bào)告發(fā)布以及數(shù)據(jù)分析整個(gè)流程的自動(dòng)化和統(tǒng)一化，改進(jìn)了實(shí)驗(yàn)室工作方式，將人員從繁瑣的重復(fù)工作中解放出來，更加關(guān)注企業(yè)以及公司質(zhì)量的提升。于此同時(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)必不可少的人機(jī)料法環(huán)也被 LIMS 系統(tǒng)統(tǒng)一管理。
除了樣品流轉(zhuǎn)過程的中文件和數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室中大量的文件和原始數(shù)據(jù)產(chǎn)生于測(cè)試過程中，如何將檢測(cè)過程實(shí)現(xiàn)無紙化，分析儀器的數(shù)據(jù)采集是關(guān)鍵，儀器中分析數(shù)據(jù)能否自動(dòng)準(zhǔn)確又便捷的傳入實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)中，直接影響著實(shí)驗(yàn)室工作效率和測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)室儀器連接和數(shù)據(jù)采集問題不能很好的解決，所謂無紙化實(shí)驗(yàn)室也只能流于表面，只是一句空話。針對(duì)實(shí)驗(yàn)室原始記錄的電子化，電子實(shí)驗(yàn)記錄本 ELN/LES（Electronic Lab Notebook/Lab Execution System）應(yīng)運(yùn)而生。電子實(shí)驗(yàn)記錄本模擬所有檢測(cè)實(shí)驗(yàn)員習(xí)慣的紙質(zhì)文檔操作流程，同時(shí)提供計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)化所帶來的所有便利優(yōu)勢(shì)：在網(wǎng)絡(luò)中安全訪問最新審批過的方法，直接讀取儀器數(shù)據(jù)至系統(tǒng)中，避免謄抄錯(cuò)誤，實(shí)驗(yàn)終點(diǎn)即為原始記錄終點(diǎn)，保證原始記錄及時(shí)性。
在檢測(cè)過程中會(huì)用到大量的質(zhì)量文件，從質(zhì)量手冊(cè)到測(cè)試方法 SOP 各類文檔，同時(shí)在檢測(cè)過程中有相應(yīng)的質(zhì)量事件產(chǎn)生，如檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)，偏差產(chǎn)生，以及客戶投訴等等，在處理質(zhì)量活動(dòng)時(shí)，有可能會(huì)觸發(fā)重新測(cè)試，SOP 升版以及人員再培訓(xùn)，在質(zhì)量活動(dòng)管理系統(tǒng) QMS（Quality Management System）中，以上活動(dòng)都被集中并與上述 LIMS，ELN/LES 系統(tǒng)無縫集成，完成整個(gè)質(zhì)量活動(dòng)的閉環(huán)處理。
LIMS，ELN/LES 和 QMS 系統(tǒng)三者無縫整合，實(shí)現(xiàn)對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室從樣品流程，檢測(cè)過程及原始記錄，以至實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)的全面管理，構(gòu)成完整的無紙化實(shí)驗(yàn)室信息化管理解決方案。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室無紙化管理可以帶來以下顯著成效：
1．規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理：
通過改進(jìn)管理手段，系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某绦蚩刂瓶梢苑乐谷说碾S意性和惰性，保證產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠，不易更改，消除有痕跡，可追朔性和多重關(guān)聯(lián)性，從而提高管理效率，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化管理。
2．提高實(shí)驗(yàn)室工作效率：
通過改革工作模式，通過全息數(shù)據(jù)、多重關(guān)聯(lián)和系統(tǒng)時(shí)序性自動(dòng)記錄，整個(gè)系統(tǒng)通過發(fā)揮機(jī)械特性，提高工作效率和水平，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化和無紙化。
3．實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享：
改善數(shù)據(jù)管理狀態(tài)，通過數(shù)據(jù)集中儲(chǔ)存和數(shù)據(jù)篩選分析，提高檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的利用率，挖掘分析數(shù)據(jù)潛在價(jià)值，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量預(yù)警和質(zhì)量數(shù)據(jù)在企業(yè)范圍內(nèi)共享。并且通過與 SAP 等企業(yè)資源管理系統(tǒng)提供友好的靈活界面，便于組織內(nèi)統(tǒng)一質(zhì)量信息的分發(fā)，提高運(yùn)作效益。
4. 提高合規(guī)性：
實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)以及質(zhì)量活動(dòng)被記錄在經(jīng)過驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，系統(tǒng)在符合 GxP 要求下，提供綜合的功能以利于符合美國聯(lián)邦法規(guī)第 21 章第 11 部分（21CFR Part11）、優(yōu)良自動(dòng)化制造規(guī)范（GAMP）和 ISO 17025 標(biāo)準(zhǔn)。
實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)給檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室?guī)淼牟粌H僅是無紙化的工作方式，它將隨著科技的發(fā)展日新月異給企業(yè)發(fā)展帶來持續(xù)不斷的支持！
