近年來全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛。腫瘤免疫療法、細胞免疫療法和Ebola藥物疫苗取得重大進展，繼歐洲等國、美國FDA批準首個生物仿制藥之后，我國食品藥品監(jiān)管機構發(fā)布了“生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則(試行)”和新版《中國藥典》，藥品上市許可人制度(MAH)正在列入試點，國家啟動進行藥品法修改，醫(yī)藥用輔料監(jiān)管條例研究，以及評審中心擴編。這些進展為成長中的我國生物制藥產(chǎn)業(yè)帶來了空前發(fā)展機會和挑戰(zhàn)。
2015年10月31日~11月1日，由中國蛋白藥物質(zhì)量聯(lián)盟、中共杭州市富陽區(qū)委、富陽區(qū)人民政府、海正藥業(yè)(杭州)有限公司、天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院主辦，天津市濱海新區(qū)蛋白藥物質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新研究會、杭州市富陽區(qū)人才辦承辦的2015中國蛋白藥質(zhì)量與技術創(chuàng)新研討會II在浙江南國大酒店隆重舉行，逾百位來自國內(nèi)外制藥生產(chǎn)企業(yè)技術負責人、藥品研發(fā)人員、制藥設備和儀器制造企業(yè)相關人員等參加了此次盛會。出席此次會議開幕式的嘉賓有：國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任李青、浙江省杭州市富陽區(qū)委常委、副區(qū)長方仁臻、中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所重組藥物室主任饒春明和浙江省杭州市富陽區(qū)組織部部長陳平等。
浙江省杭州市富陽區(qū)委常委、副區(qū)長 方仁臻
方仁臻首先對到場的專家、學者和參會人員表示了感謝。方仁臻談到，中國蛋白藥物質(zhì)量聯(lián)盟蓄積了二十余家國內(nèi)有影響力的生物醫(yī)藥企業(yè)加盟，是中國生物醫(yī)藥行業(yè)較權威和專業(yè)的發(fā)展團體。作為2015年中國蛋白藥物質(zhì)量聯(lián)盟的理事單位，同時也是浙江省政府公布的146家龍頭骨干企業(yè)之一，海正藥業(yè)(杭州)有限公司在富陽區(qū)的落戶給富陽區(qū)經(jīng)濟的轉型帶來了重大的影響。富陽區(qū)政府深深的感受到了人才和重大項目的引進對經(jīng)濟發(fā)展所起的作用，此次2015中國蛋白藥質(zhì)量與技術創(chuàng)新研討會在富陽區(qū)召開，對富陽區(qū)人才和重大項目的引進非常有幫助。
部分演講者報告：
報告人：國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任 李青
報告題目：《創(chuàng)新藥專項管理改革與十三五計劃編制》
李青談到，醫(yī)藥創(chuàng)新是經(jīng)濟概念而不是技術概念。創(chuàng)新的本質(zhì)是利用知識和發(fā)明創(chuàng)造制造財富，其內(nèi)涵是研究開發(fā)——成果轉化——產(chǎn)業(yè)化/商業(yè)化的全過程，研發(fā)開發(fā)僅是其中一個環(huán)節(jié)。醫(yī)藥的創(chuàng)新包括產(chǎn)品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、市場創(chuàng)新、材料創(chuàng)新和組織創(chuàng)新。評價有效創(chuàng)新的標準是獲得市場成功。接下來，李青介紹了已經(jīng)開始公開征求意見的首批啟動重點專項，包括：數(shù)字診療裝備研發(fā)重點專項、干細胞與轉化醫(yī)學重點專項、主要農(nóng)作物育種重點專項、化學肥料農(nóng)藥減施增效中和技術研發(fā)重點專項和大氣污染防治重點專項。
報告人：中山大學醫(yī)學院 張輝
報告題目：《雜合病毒蛋白用于治療胰腺癌的臨床前研究》
張輝談到，在我國胰腺癌一直以來都是我國人口死亡的十大惡性腫瘤之一，5年生存率僅為2~4%，是預后最差的惡性腫瘤之一。已知所有腫瘤細胞KRAS基因突變率平均大約為25%，而胰腺癌、結腸癌和非小肺泡肺癌中分別達到90%、45%和35%。張輝課題組構建的RBD-vif-c雜合蛋白能夠特異性降解突變型KRAS。同時，其還利用裸鼠體內(nèi)的胰腺癌細胞系成瘤試驗，在小鼠體內(nèi)實現(xiàn)了RBD-vif-c的顯著的腫瘤殺傷作用，證實了構建的雜合蛋白具有良好的抗腫瘤效果。
報告人：華東理工大學 范里
報告題目：《抗體類藥物生產(chǎn)過程優(yōu)化放大關鍵問題及對策思考》
范里談到，動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術在抗體類藥物的研發(fā)和工業(yè)化生產(chǎn)中具有廣泛的應用，已成為當今國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主流。范里所在課題組近年來圍繞著動物細胞無血清/無蛋白培養(yǎng)基高通量開發(fā)設計技術、細胞培養(yǎng)過程及其生物反應器放大強化和優(yōu)化操作技術、動物細胞代謝調(diào)控和高密度培養(yǎng)過程優(yōu)化技術以及產(chǎn)品質(zhì)量控制等關鍵技術做了大量研究，并取得了很多成果。同時，范里還分析、探討了我國抗體類藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的瓶頸問題以及相應的對策。
報告人：安捷倫科技(中國)有限公司 張威
報告題目：《液質(zhì)聯(lián)用技術在抗體類藥物關鍵性質(zhì)量屬性表征分析中的應用》
張威介紹到，單克隆抗體類生物治療藥物因其靶向性、明確的作用機制和療效等特點，在自身免疫性、腫瘤等疾病的治療領域應用廣泛，成為快速發(fā)展的生物藥。近年來隨著“質(zhì)量源于設計”、“風險評估”等國際先進的藥品質(zhì)量控制理念的引入和逐步推廣，對于單抗藥物的關鍵性質(zhì)量屬性的深入表征研究越來越引起重視。
安捷倫根據(jù)國內(nèi)外關于生物藥物質(zhì)量控制的指導原則和國內(nèi)客戶的實際需求，開發(fā)了針對糖譜分析、電荷異質(zhì)性分析和ADC藥物偶聯(lián)率等一系列的解決方案，從而幫助客戶從工藝流程的各個階段對產(chǎn)品關鍵性質(zhì)量屬性進行控制，有利于得到產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可比性。
報告人：上海交通大學生命科技學院 曹成喜
報告題目：《基于電泳新技術的蛋白質(zhì)藥物分離純化與質(zhì)量控制》
報告人：中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所重組藥物室主任 饒春明
報告題目：《生物技術藥質(zhì)量控制研究》
報告人：華東理工大學 郭美錦
報告題目：《動物細胞培養(yǎng)過程技術與質(zhì)量控制》
報告人：Anrich-Capital CEO 姒亭佑
報告題目：《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資趨勢》
報告人：廣西大學生命科學與技術學院院長 馮家勛
報告題目：《一路一帶與廣西亞熱帶及北部灣海洋生物資源與藥物開發(fā)》
此外，麗珠單抗生物技術有限公司副總裁兼首席質(zhì)量官闞子義、上海復宏漢霖生物技術有限公司副總兼首席質(zhì)量官陳葆魯、海正藥業(yè)(杭州)有限公司國際部/副總經(jīng)理邵軍、上海市市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心副主任張華等，就生物制藥臨床申報、分析質(zhì)控、藥品審評審評改革單抗生物相似藥的開發(fā)與生產(chǎn)等為在場的觀眾做了精彩的報告。
小組討論現(xiàn)場
參會人員合影
部分參展企業(yè)：
安捷倫科技(中國)有限公司
默克密理博實驗室設備(上海)有限公司
西門子(中國)有限公司
儀器信息網(wǎng)
