會議盛大，現(xiàn)場采取同聲傳譯的方式達(dá)到中英文雙語交流的目的，主題切中中國制藥企業(yè)現(xiàn)狀及痛點，諸位演講嘉賓進(jìn)行了充分準(zhǔn)備，用雙語PPT進(jìn)行了全面的觀點闡述。
內(nèi)容包括目前國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)情況，近期監(jiān)管部門飛檢情況，近年監(jiān)管部門進(jìn)行的國內(nèi)外行業(yè)監(jiān)管推進(jìn)工作，多家外企高層分享企業(yè)質(zhì)量管理以及與國外監(jiān)管部門溝通的經(jīng)驗總結(jié)，制藥技術(shù)和日常電子化管理的技術(shù)分享等等。
其中來自FDI的孫京林和來自國家局藥品化妝品監(jiān)管司的崔浩從監(jiān)管角度闡述了行業(yè)現(xiàn)狀，用實際案例分享了檢查中發(fā)現(xiàn)的主要缺陷，以及今后監(jiān)管部門的重點工作方向。內(nèi)容緊湊，一語中的，現(xiàn)場聽眾感同身受，從他們的發(fā)言中可以進(jìn)行自省。
本次大會特設(shè)了FDA專場。中國制藥行業(yè)已經(jīng)進(jìn)行了到一個特殊階段，現(xiàn)在不斷有企業(yè)希望走出去，也希望引進(jìn)國外的優(yōu)勢品種。了解國際是企業(yè)的迫切需求。本次會議特設(shè)FDA專場，外企的高管毫無保留地分享了他們在和FDA打交道的過程中的經(jīng)驗，直接把當(dāng)時的問題和FDA給予的答復(fù)列了出來，實際地解決了很多企業(yè)目前迫切渴望解決的實際問題。
和往屆相比，本次會議有一個突破性的議題亮點：中藥。在歷屆年會中，均以化藥、生物制品、工程設(shè)備、法規(guī)質(zhì)量為主，從未設(shè)置過一個以中藥為主題的專場。此次的中藥主題專場座無虛席，現(xiàn)場出現(xiàn)了觀眾臨時從隔壁借椅子的情況，紛紛見縫插針地找地方落座。中藥作為中國傳統(tǒng)醫(yī)藥，其在國內(nèi)制藥領(lǐng)域的地位和企業(yè)需求度可見一斑。
會議不僅僅關(guān)注法規(guī)、監(jiān)管部門信息，同時也秉承一貫的推進(jìn)制藥工程技術(shù)的態(tài)度，特設(shè)專業(yè)技術(shù)話題。專注于技術(shù)的聽眾們聽到了切實解決藥企問題的各種技術(shù)類演講。東富龍的演講嘉賓張海斌全面闡述了國際最新形式的凍干技術(shù)，陳國筍計算機(jī)化系統(tǒng)驗證等等。
小編深感本次會議綜合了中美監(jiān)管部門的政策內(nèi)容，監(jiān)管內(nèi)容分享，同時也提供了專業(yè)制藥技術(shù)的分享信息，讓與會者受益匪淺，頗有感觸，大受啟發(fā)，從質(zhì)量量度到制藥技術(shù)，全面地進(jìn)行了信息分享，對推動制藥行業(yè)全面發(fā)展起到了其啟迪作用。
附：本次會議部分嘉賓演講內(nèi)容標(biāo)題，和諸位分享。
14日主會場：
1、藥品檢查的進(jìn)展與展望——孫京林
內(nèi)容：
食品藥品審核查驗中心職能
新修訂藥品GMP的進(jìn)展（無菌藥品）
無菌藥品GMP檢查缺陷分布
新修訂藥品GMP檢查的典型問題
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查
合并檢查開展情況
境外檢查
跟蹤檢查
飛行檢查
藥品GMP國際檢查觀察
臨床數(shù)據(jù)核查
藥品檢查工作展望
2、我國藥品上市后監(jiān)管情況簡介——崔浩
內(nèi)容：
中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況
中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況—企業(yè)數(shù)量
國際認(rèn)證情況
中國藥品監(jiān)管情況—技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
中國藥品監(jiān)管情況—總局藥化監(jiān)管司
中國藥品監(jiān)管情況—主要工作
中國藥品監(jiān)管情況—藥品生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)嵤?/span>GMP
中國藥品監(jiān)管情況—藥品抽驗
推進(jìn)以電子監(jiān)管為基礎(chǔ)的藥品質(zhì)量追溯體系建設(shè)
面臨的挑戰(zhàn)
對策與措施（強(qiáng)調(diào)重點開展飛行檢查）
飛檢發(fā)現(xiàn)的主要問題
對策與措施（國際交流與合作）
藥品GMP國際檢查觀察工作介紹
2015年國外藥品檢查觀察概況
國外藥品GMP檢查觀察記錄缺陷分析
檢查觀察記錄缺陷主要問題描述
3、FDA RegulatoryUpdate——Chiang Syin, Ph.D.
（FDA China Office）
內(nèi)容：
Breakthrough Therapy
Generic Drugs
Quality Metrics & Inspections
FDA Program Alignment
New Guidance
Inspection Focus
4、QualityManagement:Multi National Company persepective——Thierry Bourquin（Sanofi GlobalChief Quality Officer）
內(nèi)容：
Introduction to Sanofi
Sanofi Quality Organisation
Quality Mission
Global Quality Strategy
Global Quality Audit
Quality across the supply chain
Refecting on the Future PharmaceuticalLandscape
Summary and Conclusion
15日FDA專場
1、ISPE COMMENTS-BI
內(nèi)容：
Answers to FDA Questions
PDA’s Quality Metric Public MeetingComments
Answers to Proposed FDA Questions
2、全球無菌凍干注射劑制造的最新發(fā)展——張海斌 / Michael Chang上海東富龍科技股份有限公司/ Tofflon
內(nèi)容：
無菌凍干注射劑柔性制造
Flexible Lyophilized InjectableManufacturing
無菌凍干注射劑大規(guī)模制造
Large-scale Lyophilized InjectableManufacturing
打造質(zhì)量量度的基礎(chǔ)
Building the Foundation of Quality Metrics
3、質(zhì)量量度與中國實踐——王衛(wèi)兵（北京大學(xué)質(zhì)量量度工作組 北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心）
內(nèi)容：
北京大學(xué)質(zhì)量量度研究的目的
北大質(zhì)量量度一期試點企業(yè)
北京大學(xué)質(zhì)量量度研究與國際接軌
質(zhì)量量度評價藥品生產(chǎn)質(zhì)量
二期試點方向
15日分論壇：
1、The Future of PharmaceuticalProduct Commercialization——Drs. Xiaoming Li, Timothy T. Kramer, Douglas Kjell, and MatthewYates
內(nèi)容：
Broad Definition
Expanded Dimension and Magnitude
(timing, scale, content,…)
Essential Success Factors
Challenges
2、輔料管理中的法規(guī)和GMP符合性——李崇林
內(nèi)容：
IPEC聯(lián)盟主要目標(biāo)
IPEC的最終目標(biāo)
藥用輔料的定義、作用及性能研究
各國輔料相關(guān)法規(guī)的最新趨勢
輔料行業(yè)及供應(yīng)鏈情況
IPEC指南對輔料全方位控制的重要性
3、歐盟：臨床階段的GMP要求和QP放行——DrSiegfried Schmitt, PAREXEL
4、歐盟實施GMP的經(jīng)驗計算機(jī)驗證和GDP的運輸過程驗證——DrSiegfried Schmitt, PAREXEL
5、計算機(jī)化系統(tǒng)驗證——陳國筍
16日中藥分論壇
1、中藥材種植質(zhì)量保障——李放（南京圣和藥業(yè)供應(yīng)鏈總監(jiān)）
內(nèi)容：
國家中藥材GAP認(rèn)證要求
植物藥基地規(guī)劃
GAP建設(shè)
推廣野生撫育種植基地建設(shè)
與高校合作
政府支持
2、中藥提取車間常見工程案例分析——張金?。ㄆ压⒄搲瘎?chuàng)始人）
內(nèi)容：
一個提取車間工程都需要考慮什么
中藥提取節(jié)能措施及管道常見錯誤
中藥提取工藝驗證實例講解
3、基于工業(yè)4.0的中藥智能制造關(guān)鍵技術(shù)及應(yīng)用
4、中藥注射劑工藝與清潔驗證探討——鞠愛春（天士力之驕藥業(yè) 總經(jīng)理）
內(nèi)容：
中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量控制特定
中藥注射劑工藝驗證
中藥注射劑清潔驗證
