根據(jù)Markets&Markets的研究報(bào)告顯示，去年二代基因測序的全球市場規(guī)模為25億美元，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到87億美元，復(fù)合增長率將達(dá)23%，二代基因測序是基因?qū)W領(lǐng)域中增長最快的子行業(yè)，超過基因芯片和PCR技術(shù)。
作為備受關(guān)注的領(lǐng)域，基因檢測行業(yè)每天發(fā)生的大事可不少，生物谷小編盤點(diǎn)了近期國內(nèi)外基因檢測行業(yè)發(fā)生的大事，供大家學(xué)習(xí)參考：
國際篇
呼吁加強(qiáng)監(jiān)管 FDA要對實(shí)驗(yàn)室開發(fā)檢測方法開刀?
在近日公布的調(diào)查報(bào)告中，F(xiàn)DA呼吁對實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的檢測方法(lab-developed tests， LDTs)展開更有效的監(jiān)管，原因是某些LDTs可能會給患者帶來危害。管理人員調(diào)查了包括乳腺癌、HPV、百日咳以及產(chǎn)前檢測方法，發(fā)現(xiàn)有些方法可能會帶來假陽性結(jié)果，進(jìn)而導(dǎo)致錯誤的診斷結(jié)果;而有些方法則會出現(xiàn)假陰性結(jié)果，使患者錯過最佳治療時(shí)間。
FDA負(fù)責(zé)公共健康策略與分析的Dr. Peter Lurie表示，隨著技術(shù)進(jìn)步，新出現(xiàn)的LDTs越來越復(fù)雜，但卻很少接受FDA的監(jiān)管。Lurie還提到乳腺癌基因突變檢測成為了重災(zāi)區(qū)，大約有20%的LDTs檢測結(jié)果都有錯誤。除了耽誤患者治療外，一些不準(zhǔn)確的LDTs還會極大浪費(fèi)醫(yī)療資源。FDA估計(jì)每年有上千萬美元的經(jīng)費(fèi)都因此而被浪費(fèi)，僅關(guān)于自閉癥生物標(biāo)記物檢測的方法就被認(rèn)為與6600萬美元的公共健康支出有關(guān)。
早在2014年，F(xiàn)DA就出臺了管理LDTs指導(dǎo)意見的草稿，將強(qiáng)制檢測公司提交更多能夠證明這些檢測方法準(zhǔn)確性和安全性的研究數(shù)據(jù)。盡管許多實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)對這一政策表示反對，但是加強(qiáng)對LDTs管理的決定還是得到了工業(yè)界人士的高度評價(jià)。
美國癌癥協(xié)會啟動"癌癥基因數(shù)據(jù)共享計(jì)劃"
目前，一些來自美國與歐洲的醫(yī)學(xué)研究中心希望通過匯總患者的腫瘤基因組信息與臨床治療結(jié)果，建立更準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫。這一由美國癌癥研究協(xié)會啟動的項(xiàng)目有一個(gè)朗朗上口的縮寫：GENIE(Genomics，Evidence，Neoplasia，Information， Exchange)，它主要由Sawyers牽頭。
Sawyers稱GENIE積累腫瘤基因數(shù)據(jù)的速度十分驚人。至今，已經(jīng)有多家研究中心簽署了這一合作協(xié)議，包括Dana-Farber癌癥研究所、MSKCC、約翰霍普金斯研究所，以及加拿大與歐洲的三家研究機(jī)構(gòu)。這些中心將會對已經(jīng)擴(kuò)散的晚期癌癥患者進(jìn)行測序，并對基因組中的特定基因進(jìn)行檢測，比如BAFF，EGFR等等。至今，該項(xiàng)目已經(jīng)有來自17000名患者的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)5年內(nèi)將會上升到100000名。
GENIE將會允許研究者們共享一些罕見的病例，并通過足夠的病例來得出最終的結(jié)論。這一項(xiàng)目還會通過檢測基因突變對患者病情發(fā)展的影響進(jìn)行評價(jià)。
不過，各大中心合法并安全地共享數(shù)據(jù)仍存在兩大挑戰(zhàn)。1.所有的測序數(shù)據(jù)都要經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制檢測并用于臨床治療。2.如何確保研究者們在共享他們千辛萬苦獲得的數(shù)據(jù)之后獲得合理的待遇。
國內(nèi)篇
央視報(bào)道我國基因產(chǎn)業(yè)，測序領(lǐng)域再受矚目
基因產(chǎn)業(yè)是我國21試劑重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，備注國家和企業(yè)的關(guān)注。近日央視關(guān)于基因產(chǎn)業(yè)的報(bào)道，涵蓋了醫(yī)療領(lǐng)域和農(nóng)業(yè)領(lǐng)域，報(bào)道內(nèi)容從無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測、遺傳病篩查、癌癥篩查到腸道菌群基因檢測和農(nóng)業(yè)基因組測序，從產(chǎn)業(yè)和科研角度分析了我國目前基因產(chǎn)業(yè)的格局。
梅永紅正式被任命為國家基因庫主任
2015年11月16日，在高交會舉辦期間，深圳國家基因庫理事會正式在深圳成立并舉行第一次會議，聽取了基因庫建設(shè)總體情況和下一步重點(diǎn)工作，審議通過了理事會章程等，決定任命梅永紅擔(dān)任深圳國家基因庫主任。國家發(fā)改委副主任林念修、深圳市市長許勤等出席會議。
華大基因沖刺A股 項(xiàng)目布局精準(zhǔn)醫(yī)療環(huán)保治理
華大基因一方面籌備上市，另一方面也在利用創(chuàng)業(yè)孵化項(xiàng)目布局基因生態(tài)系統(tǒng)。在第七屆高交會上，華大基因·藍(lán)色彩虹孵化器發(fā)布了第一期項(xiàng)目。藍(lán)色彩虹孵化器CEO劉靚向證券時(shí)報(bào)記者介紹，藍(lán)色彩虹是連接華大基因和外部眾多創(chuàng)業(yè)者的"橋梁"，預(yù)計(jì)明年6月份將會對外開展VC融資，下來將會布局生態(tài)環(huán)保、精準(zhǔn)醫(yī)療。
明碼生物科技攜手N-of-One合作推動癌癥精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)
國際領(lǐng)先的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療臨床解讀公司N-of-One，今日宣布與藥明康德全資子公司明碼生物科技(下稱"明碼")簽署全球合作協(xié)議，雙方將開展深度合作，利用明碼旗下的WuXi NextCODE平臺對癌癥-對照樣本的基因組數(shù)據(jù)進(jìn)行配對解讀分析，幫助尋找并確認(rèn)引發(fā)癌癥的驅(qū)動突變，為患者提供更加個(gè)性化的治療方案。
達(dá)安基因：與三甲醫(yī)院開展股權(quán)合作提升醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域能力
達(dá)安近日收到招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)貴州正航建設(shè)咨詢有限公司簽發(fā)的《成交通知書》，確定公司為"凱里市三級甲等綜合醫(yī)院股權(quán)合作"競爭性磋商采購項(xiàng)目的成交供應(yīng)商，成交金額為 8.68 億元人民幣，公司將持有65%的股份。
賽默飛牽手諾華、輝瑞開發(fā)基于NGS的伴隨診斷新市場
賽默飛11月18日宣布與諾華、輝瑞兩大制藥公司簽訂長期合作協(xié)議共同開發(fā)和商業(yè)化基于基因測序的伴隨診斷市場，此次協(xié)作將重點(diǎn)針對多個(gè)非小細(xì)胞肺癌藥物項(xiàng)目的開發(fā)。賽默飛生命科學(xué)總裁MarkStevenson說，"此協(xié)議可能產(chǎn)生一個(gè)模式轉(zhuǎn)變--從一種藥物一種測試轉(zhuǎn)變?yōu)槎鄠€(gè)非小細(xì)胞肺癌療法一種測試，此次合作將是精準(zhǔn)醫(yī)療向前跨出一大步。"
思路迪獲第四輪1.46億元融資
專注于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的思路迪精準(zhǔn)醫(yī)療集團(tuán)(3DMed)于今年第二季度完成第四輪1.46億元人民幣融資，本輪資金日前已經(jīng)全部到位。公司創(chuàng)始人熊磊博士向記者介紹，本輪投資由6家機(jī)構(gòu)參與，在第三輪中領(lǐng)投的芳晟基金，此次聯(lián)合前騰訊CTO熊明華和另一知名投資人再次領(lǐng)投。此外，著名藥企天士力、中國最大的民營投資公司中民投下屬的中民國際、以及另一家知名醫(yī)藥基金悉數(shù)加入。
銀河生物募資75億加碼生物制藥 瞄準(zhǔn)精準(zhǔn)醫(yī)療
11月17日晚間，銀河生物發(fā)布系列公告稱，公司擬向包括公司控股股東銀河天成集團(tuán)有限公司等非公開發(fā)行股份，募集75.52億元，全部用于精準(zhǔn)醫(yī)療與生物治療產(chǎn)業(yè)平臺、腫瘤治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)平臺、非腫瘤類重大疾病藥物研發(fā)與生產(chǎn)平臺、模式動物與人源化小鼠平臺等項(xiàng)目的建設(shè)。此次募集資金投資項(xiàng)目包含擬通過增資方式取得賽安生物11.11%股權(quán)、增資及受讓龍納生物35.06%股權(quán)。
安科生物擬收購中德美聯(lián) 進(jìn)軍精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域
安科生物擬支付現(xiàn)金約4.5億元收購中德美聯(lián)生物技術(shù)有限公司100%股權(quán)。根據(jù)業(yè)績承諾，中德美聯(lián)2015年度、2016年度、2017年度凈利潤數(shù)分別不低于2000萬元、2600萬元、3380萬元。公告顯示，中德美聯(lián)建立了國際領(lǐng)先的多重PCR&CE擴(kuò)增檢測平臺，自主開發(fā)了系列法醫(yī)DNA檢測試劑盒，打破了國外大公司的壟斷，法醫(yī)產(chǎn)品銷往全國超過320個(gè)實(shí)驗(yàn)室，臨床產(chǎn)品已進(jìn)入報(bào)批階段。
