2. 醫(yī)改政策趨勢利好IVD 行業(yè)在取消藥品加成、降藥價及醫(yī)?？刭M的大趨勢下，IVD 暢享多項政策紅利有利于進口替代；
3. 二代測序、微流控等新技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和健康管理等新模式，以及精準醫(yī)療新目標進一步打開行業(yè)成長新空間。
IVD介紹
體外診斷(In Vitro Diagnosis，IVD)是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD，被譽為醫(yī)生的“眼睛”。IVD 在現(xiàn)代社會中扮演著越來越重要的角色，在疾病預防、診斷、監(jiān)測以及指導治療的全過程中發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具。
IVD 可檢測上千種指標，產(chǎn)品種類豐富。根據(jù)檢測原理和方法，IVD 可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液學和流式細胞診斷等，其中前三類為IVD 主流應(yīng)用。根據(jù)中心法則和基本的生命活動過程，分子診斷、免疫診斷和生化診斷分別對應(yīng)了DNA 和RNA、蛋白質(zhì)、代謝物三個層面;血液學和流式細胞則從細胞層面分析生命運行狀況;微生物和尿液分別從病原體和人體代謝層次闡釋人體健康狀況。
國內(nèi)IVD市場集中度有待提高，未來增長潛力巨大
從市場規(guī)模來看，2012 年全球IVD 市場規(guī)模約為436 億美元，并將保持3%-6%的年均增長率。2012 年我國IVD 市場規(guī)模約為190 億元，年均增長率遠高于全球平均水平，達到15%左右。IVD 是當前醫(yī)藥行業(yè)增速整體下滑大趨勢下，少數(shù)充滿活力并保持較快增速的子行業(yè)。
國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模增長趨勢
從IVD 市場規(guī)模來看，我國僅占全球IVD 市場份額的2%左右，市場規(guī)模偏小。從人均IVD 支出來看(見圖2)，2011 年歐洲人均IVD 支出達到145 元，最低的羅馬尼亞也達到了人均25 元，而我國僅為13 元?？梢?，我國IVD 行業(yè)無論是市場規(guī)模還是人均費用都還存在巨大的增長空間，是少數(shù)同時具備增速高和空間大的醫(yī)療子行業(yè)。
國內(nèi)體外診斷行業(yè)市場競爭格局
從國內(nèi)市場競爭格局來看，跨國企業(yè)占據(jù)了60%左右市場份額，國內(nèi)重點企業(yè)包括科華生物、達安基因、麗珠、利德曼等，市場份額均低于4%，行業(yè)集中度亟待提高。隨著國內(nèi)技術(shù)進步逐步實現(xiàn)進口替代，同時隨著資本市場的介入，預計市場集中度將通過并購重組等方式不斷提高。
國內(nèi)體外診斷子行業(yè)分布情況
從細分領(lǐng)域看，目前全球市場占比第一位的為免疫診斷(23%)，生化診斷(17%)和分子診斷(11%)分別排名第二和第三位(見圖3)。而在我國，盡管免疫診斷(35%)和生化診斷(32%)占據(jù)了大部分市場份額，但主要系分子診斷(5%)和POCT 及其他(13%)細分行業(yè)市場份額較小所致。代表了未來發(fā)展方向的分子診斷和POCT 在我國還處于早期發(fā)展階段。同時目前國內(nèi)免疫診斷與生化診斷所占份額差距不大，與國外相比，國內(nèi)免疫診斷還有很大發(fā)展空間。整體看國內(nèi)僅生化診斷和血液類診斷的技術(shù)發(fā)展水平與國外最接近，而IVD 其他領(lǐng)域發(fā)展都落后于國外，發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>
全球及國內(nèi)IVD行業(yè)分布情況
國內(nèi)IVD 各細分領(lǐng)域普遍存在規(guī)模小，但增速遠高于全球平均水平的現(xiàn)象，尤其是分子診斷和POCT。無論是從市場規(guī)模還是增長率來看，我國IVD 行業(yè)都還存在巨大的成長空間。
國內(nèi)IVD市場規(guī)模無論是絕對值還是人均消費量都還較低，未來發(fā)展?jié)摿薮蟆腎VD 技術(shù)發(fā)展趨勢來看，我國正迎來化學發(fā)光逐步成為免疫診斷主流技術(shù)，分子診斷和POCT 持續(xù)高速擴容的歷史機遇；從IVD 行業(yè)集中度來看，國內(nèi)IVD 企業(yè)規(guī)模小而多，未來有望通過并購重組涌現(xiàn)出細分領(lǐng)域龍頭。
1.多因素助推國內(nèi)IVD行業(yè)快速增長1. 深化醫(yī)改政策利好IVD行業(yè)
隨著醫(yī)藥分家、藥品招標降價和取消藥品加成逐步推進，醫(yī)院藥品收入明顯下滑。公立醫(yī)院改革進一步提出到2017 年將藥品收入降到30%以下。在政府補貼機制不到位的情況下，為了彌補收入，提高醫(yī)療服務(wù)和檢查費用已成為醫(yī)院必然趨勢。
IVD 屬于疾病診療必備前提，與大型影像設(shè)備檢查相比價格低，占醫(yī)療費用比例小，患者對檢查費用變化的敏感度較低，因此提高IVD 檢查費用是醫(yī)院增加收入的一個重要手段。從患者支出來看，檢查費用占住院患者支出的比例逐年升高；從醫(yī)院收入來看，檢查收入占比也在逐年升高，而藥品收入占比則逐年下滑。這也從側(cè)面反映了IVD 是醫(yī)藥分家、藥品招標降價、取消藥品加成和深化醫(yī)改穩(wěn)步推進大趨勢下的避風港和受益者。
目前，我國IVD 高端市場由外資品牌壟斷，隨著國內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)進步，國產(chǎn)IVD 產(chǎn)品在很多領(lǐng)域均已達到國際先進水平。但由于主觀偏見和攀比等原因，國產(chǎn)IVD 產(chǎn)品的質(zhì)量即使已經(jīng)達到進口產(chǎn)品水平，部分醫(yī)院(尤其是收入水平高、價格相對不敏感的大醫(yī)院)也往往并不愿意采購。但迫于醫(yī)保控費，近年來國家出臺了一系列政策鼓勵I(lǐng)VD 產(chǎn)品進口替代，對國內(nèi)企業(yè)是巨大的利好。
此外，IVD 逐步得到了政府大力支持(見表1)。國務(wù)院明確將生物產(chǎn)業(yè)列入七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，其中IVD 就是生物產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展方向之一，另外多項國家級規(guī)劃都大力促進IVD 產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并通過863 等項目提供經(jīng)費支持?！ ?/p>
體外診斷行業(yè)扶持政策時間表
2.新技術(shù)、新模式、新目標打開行業(yè)成長新空間新技術(shù)：二代基因測序和微流控芯片技術(shù)
基因測序?qū)儆诜肿釉\斷的一個分支，隨著測序技術(shù)的飛躍發(fā)展，二代高通量基因測序技術(shù)的出現(xiàn)使基因檢測成本大幅下降，奠定了商業(yè)化應(yīng)用基礎(chǔ)。從產(chǎn)前無創(chuàng)篩查到腫瘤的個性化用藥，二代測序的應(yīng)用范圍正逐步拓寬，市場空間也持續(xù)擴容。2018 年全球市場預計可達到117 億美元，而我國基因測序行業(yè)2012-2017 年期間的年均復合增速將達20%-25%。
微流控芯片，又稱芯片實驗室(Lab-on-a-Chip)，是一種以在微納米尺度空間中對流體進行操控為主要特征的科學技術(shù)，具有將生物、化學等實驗室的基本功能諸如樣品制備、反應(yīng)、分離和檢測等縮微到一個幾平方厘米芯片上的能力，最大優(yōu)勢是多種單元技術(shù)可在微小平臺上靈活組合、規(guī)模集成。目前微流控技術(shù)已成為現(xiàn)代POCT 技術(shù)的首選。
新模式：大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)+與健康管理
IVD 可以理解為人體健康數(shù)據(jù)采集，但不同于超聲、核磁等影像檢查結(jié)果，大多數(shù)IVD檢測結(jié)果都能用數(shù)值表示，可以直接量化。通過院內(nèi)(臨床檢驗實驗室)和家庭(床旁快速檢測POCT)等數(shù)據(jù)積累，為大數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用奠定了發(fā)展基礎(chǔ)。
在互聯(lián)網(wǎng)+改造傳統(tǒng)行業(yè)的大潮下，血糖監(jiān)測等POCT 產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用為移動醫(yī)療和慢病管理提供了良好基礎(chǔ)。IVD 掌握了患者入口資源和健康數(shù)據(jù)，在萬物互聯(lián)和便攜式POCT產(chǎn)品滲透率逐漸提高下，利用創(chuàng)新模式，有望通過入口優(yōu)勢分享上千億的健康管理藍海市場。
新目標：精準醫(yī)療
精準醫(yī)療又稱個性化醫(yī)療，是為患者量身定制最佳治療方案以實現(xiàn)治療效果最大化和副作用最小化的醫(yī)療模式。預計2015 年全球精準醫(yī)療市場規(guī)模將達600 億美元，復合增速12%。通過IVD(分子診斷-基因測序、免疫診斷-蛋白組學和生化診斷-代謝組學)精確診斷，是實現(xiàn)精準醫(yī)療藍圖的必要前提。
總體來看，二代基因測序和微流控等新技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和健康管理等新興模式以及精準醫(yī)療等新目標都為IVD 行業(yè)開辟了新的天地，進一步提升行業(yè)發(fā)展空間。
3.多因素推動IVD需求持續(xù)擴大
老齡化、疾病患病率提高、健康意識提升都促進了居民積極尋求更多檢測服務(wù)(含IVD)，以實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早治療的目標，提高自身健康水平。
2010 年我國65 歲以上人口已達1.19 億人，占總?cè)丝诒壤秊?.87%。預計2050 年我國65 歲以上老年人口將達到3.36 億人，占比達到24.41%。老年人對IVD 檢測和醫(yī)療服務(wù)需求更高，老齡化進程加快將進一步擴大IVD 需求。
此外，據(jù)統(tǒng)計，慢性病死亡占我國居民總死亡的構(gòu)成比已上升至85%，疾病負擔已達到疾病總負擔的70%，成為我國居民頭號殺手。近年來，糖尿病、心臟病、高血壓等常見慢性病患病率都持續(xù)升高，長期需要IVD 診斷和服務(wù)。
隨著居民健康意識提升，國內(nèi)對預防診斷和健康管理的需求也在逐漸增加。據(jù)統(tǒng)計，2014年我國健康體檢市場規(guī)模達到749 億元，同比增長26.9%。IVD 是體檢中最重要的一大類服務(wù)，健康體檢市場規(guī)模的快速增長從側(cè)面反映了居民健康意識提升在驅(qū)動IVD 行業(yè)快速發(fā)展。
4.資本市場引活水沒IVD行業(yè)格局將引來變革
IVD 行業(yè)的廣闊市場空間和高速增長態(tài)勢得到了資本市場的高度青睞。目前IVD 上市公司已超過40 家，其中2014 年新上市公司數(shù)量達到11 家，2015 年上半年就達到8 家。分市場看，A 股上市公司接近15 家。
目前我國IVD 行業(yè)十分分散，生產(chǎn)企業(yè)眾多，規(guī)模大小也是參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平更是差距明顯。僅IVD 試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)就達到1.7 萬家，生產(chǎn)企業(yè)在1000 家左右，經(jīng)營企業(yè)在9000 家左右。參考國外的4+X行業(yè)格局，我國IVD 行業(yè)集中度將會逐步提升。
我們認為在行業(yè)集中度提高的大趨勢下，行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)有望利用資本市場的融資優(yōu)勢和杠桿優(yōu)勢，加快行業(yè)整合步伐。在資本市場的支持下，國內(nèi)IVD 行業(yè)格局正迎來變革，行業(yè)龍頭即將產(chǎn)生。
