人福醫(yī)藥研究院實(shí)驗(yàn)室信息化平臺介紹
一、系統(tǒng)引入的背景
近年以來,尤其是剛剛過去的2015年,制藥行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)升級,監(jiān)管趨嚴(yán),國家藥品監(jiān)管部門出臺了一系列法律法規(guī),例如2015年5月26日,CFDA正式發(fā)布了2010版GMP法規(guī)的新附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》;7月22日,CFDA發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,12月1日,2015版《中國藥典》正式實(shí)施̷̷一系列法規(guī)制度的出臺,對我國藥品監(jiān)管提出了更高的要求,對制藥企業(yè)也提出了更高的要求,也使得數(shù)據(jù)完整性日漸成為了制藥行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)問題。與此同時,隨著研究院研發(fā)項(xiàng)目的增多,科研數(shù)據(jù)也越來越多,科研數(shù)據(jù)的有效管理逐漸困難;研發(fā)項(xiàng)目增多的同時,紙質(zhì)記錄的弊端逐漸顯現(xiàn):記錄不規(guī)范,可讀性差,數(shù)據(jù)分散,難以查詢,妨礙協(xié)作,業(yè)務(wù)進(jìn)展難以把握等;另外,管理水平也有提升的要求;要做到管理更精細(xì),信息傳遞更及時、考核更量化;提高工作效率,紙化辦公無。
在這種背景之下,醫(yī)藥研究院領(lǐng)導(dǎo)高瞻遠(yuǎn)矚,審時度勢,為研究院引入了研發(fā)管理系統(tǒng)(RMS)和電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)(ELN),以及各種輔助信息系統(tǒng),搭建起了人福醫(yī)藥研究院信息化系統(tǒng)平臺,對藥品研發(fā)的各個過程和原始記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行信息化管理,規(guī)范新藥研發(fā)過程管理,保證科研數(shù)據(jù)真實(shí)有效,避免數(shù)據(jù)篡改和造假,提高數(shù)據(jù)完整性,助力人福醫(yī)藥研究院新藥研發(fā)。
二、系統(tǒng)的選型
實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)主要以LIMS系統(tǒng)(實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng))為代表,經(jīng)過國外幾十年的發(fā)展,尤其是國內(nèi)近幾年的發(fā)展,實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)發(fā)展日新月異,已經(jīng)涵蓋和涉及到制藥行業(yè)研發(fā)和QC實(shí)驗(yàn)室的方方面面:例如管理實(shí)驗(yàn)室信息的LIMS系統(tǒng);管理實(shí)驗(yàn)記錄的ELN系統(tǒng)(電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng));物料管理的CMS系統(tǒng)(化合物管理系統(tǒng));管理采購的OA系統(tǒng)(自動辦公系統(tǒng));管理項(xiàng)目的PMS系統(tǒng)(項(xiàng)目管理系統(tǒng));管理倉儲的WMS系統(tǒng)(倉儲管理系統(tǒng));管理系統(tǒng)原始數(shù)據(jù)的SDMS系統(tǒng)(科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng));管理色譜數(shù)據(jù)的CDS系統(tǒng)(色譜數(shù)據(jù)管理系統(tǒng))等等;這些信息化系統(tǒng)琳瑯滿目,功能各異,令人眼花繚亂,莫衷一是。
實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)如此繁多和復(fù)雜,人福醫(yī)藥研究院如何進(jìn)行挑選?研究院領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)目前市面上的各種系統(tǒng)的調(diào)研情況,并結(jié)合我院的實(shí)際情況,站在長遠(yuǎn)的高度,提綱挈領(lǐng)的提出,引入的信息化系統(tǒng)目的要提高管理質(zhì)量、提高數(shù)據(jù)完整性、提高實(shí)驗(yàn)人員的工作效率,從而提高研發(fā)水平。由于制藥行業(yè)的特殊性,采用的信息化系統(tǒng)不僅要滿足我院的系統(tǒng)功能需求,還要滿足相關(guān)的法律法規(guī)要求,例如美國CRF 21 part 11有關(guān)電子記錄和電子簽名的要求,以及2010版GMP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》的要求。經(jīng)過前期廣泛的市場調(diào)研和深入的系統(tǒng)論證,最終確定了由鉑金埃爾默公司的E-Notebook電子記錄系統(tǒng)(由上海泰坦科技股份有限公司實(shí)施),用于實(shí)驗(yàn)原始記錄的管理,E-Notebook在國外有廣泛的運(yùn)用,例如諾華制藥公司、羅氏制藥公司等制藥巨頭,都將E-Notebook系統(tǒng)應(yīng)用與新藥研發(fā)的實(shí)驗(yàn)記錄管理;采用了國內(nèi)外有廣泛的運(yùn)用Waters公司的Empower CDS色譜管理系統(tǒng),用于色譜數(shù)據(jù)的管理;以及邀請上海泰坦科技股份有限公司為我院量身定制的RMS研發(fā)管理系統(tǒng),用于研發(fā)過程中的物料管理、儀器管理、采購管理、項(xiàng)目管理、樣品管理和注冊申報管理。同時,為了數(shù)據(jù)安全和操作方便考慮,我院又引入了VPN系統(tǒng),用于在外網(wǎng)接入內(nèi)網(wǎng)訪問系統(tǒng)和控制數(shù)據(jù)安全。這樣,我院涉及到藥物研發(fā)的各個方面、各個環(huán)節(jié)都納入了各種信息化系統(tǒng)的管理之中,搭建起了人福醫(yī)藥研究院實(shí)驗(yàn)室信息化平臺。
圖 人福醫(yī)藥研究院實(shí)驗(yàn)室信息化平臺構(gòu)成
人福醫(yī)藥研究院實(shí)驗(yàn)室信息化平臺以RMS系統(tǒng)和ELN系統(tǒng)為主,CDS系統(tǒng)、OA系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、AM系統(tǒng)和VPN系統(tǒng)為輔,RMS系統(tǒng)中進(jìn)行項(xiàng)目管理、樣品管理、儀器管理、物料管理、采購管理、專利管理和注冊管理;RMS項(xiàng)目管理模塊分解的實(shí)驗(yàn)任務(wù)到ELN系統(tǒng)中,進(jìn)行實(shí)驗(yàn)創(chuàng)建,并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計,然后在ELN系統(tǒng)中創(chuàng)建合成實(shí)驗(yàn)?zāi)0?、制劑?shí)驗(yàn)?zāi)0濉⒎治鰧?shí)驗(yàn)?zāi)0?、生物?shí)驗(yàn)?zāi)0濉⒅兴帉?shí)驗(yàn)?zāi)0搴团R床日志模板等各類實(shí)驗(yàn)記錄,儀器產(chǎn)生的分析結(jié)果和譜圖通過CDS調(diào)取到ELN系統(tǒng)中,ELN系統(tǒng)中實(shí)驗(yàn)記錄填寫完成后,根據(jù)工作流的配置,進(jìn)行審簽流程,完成實(shí)驗(yàn)記錄。ELN中電子實(shí)驗(yàn)記錄的積累,形成項(xiàng)目信息庫、配方庫、儀器庫,通過安全性控制和權(quán)限管理,對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理,長期積累,可以對數(shù)據(jù)進(jìn)行挖掘和再利用。
三、系統(tǒng)實(shí)施和應(yīng)用
圖 人福醫(yī)藥研究院信息化平臺實(shí)施里程碑
人福醫(yī)藥研究院實(shí)驗(yàn)室信息化平臺自2014年12月份啟動以來,分別經(jīng)歷了調(diào)研、原型搭建、測試、培訓(xùn)、試運(yùn)行、正式上線和系統(tǒng)驗(yàn)證等過程。整個過程中,都得到了研究院領(lǐng)導(dǎo)和各個部門領(lǐng)導(dǎo)的大力支持,得到了各位同事的大力配合,使得各個過程能夠順利完成,最終順利上線。
圖 人福醫(yī)藥研究院信息化平臺正式上線會議
在項(xiàng)目啟動時,我院召開了全院的啟動大會,許院長進(jìn)行了全院的動員;項(xiàng)目調(diào)研時,系統(tǒng)實(shí)施工程師深入各個部門進(jìn)行需求的詳細(xì)調(diào)研,并進(jìn)行不斷修改和完善;系統(tǒng)試運(yùn)行時,根據(jù)用戶的反饋意見進(jìn)行系統(tǒng)修改和完善,并收集系統(tǒng)使用情況反饋表,進(jìn)行全員培訓(xùn),并進(jìn)行培訓(xùn)考核;2015年6月-8月為紙質(zhì)系統(tǒng)和電子系統(tǒng)兩套系統(tǒng)并行;在這段時間內(nèi)研發(fā)人員既要保持以前的紙質(zhì)記錄,又要完全運(yùn)行電子記錄,負(fù)擔(dān)增加了不少,但是,為了系統(tǒng)的正式上線,他們毫無怨言,認(rèn)真仔細(xì)地填寫兩套系統(tǒng)。到了2015年8月份,根據(jù)試運(yùn)行的情況,院領(lǐng)導(dǎo)決定正式切換到電子信息化系統(tǒng),意味著信息化平臺正式上線。平臺上線以后,為了提高系統(tǒng)的移動應(yīng)用性和便捷性,信息化平臺引入了平板電腦,方便研發(fā)人員移動應(yīng)用,在稱量、滴定和測定pH等時候使用信息化系統(tǒng)。同時,為了滿足法規(guī)的要求,在2015年12月邀請了第三方驗(yàn)證公司對系統(tǒng)進(jìn)行了驗(yàn)證,并順利通過了驗(yàn)證。
表 電子記錄系統(tǒng)中各類模板類型的記錄數(shù)量
(統(tǒng)計截至2015年12月8日)
目前,實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)已經(jīng)在研究院所有部門正常使用,其中ELN電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)已經(jīng)在化藥所、分析所、制劑所、臨床室等部門全部使用,截止2015年12月,除即將要申報的項(xiàng)目之外,其他項(xiàng)目均已全部運(yùn)行電子記錄,部分項(xiàng)目雖然是臨近申報的項(xiàng)目,但是為了提高數(shù)據(jù)完整性,保證記錄真實(shí)有效,在運(yùn)行紙質(zhì)記錄的同時,也在進(jìn)行電子記錄。RMS研發(fā)管理系統(tǒng)中的采購管理模塊、物料管理模塊、項(xiàng)目管理模塊、樣品管理、儀器管理模塊等各個模塊已經(jīng)在所有部門全部使用,其他系統(tǒng)也已經(jīng)正常使用。
圖 信息化平臺的平板電腦用于實(shí)驗(yàn)研發(fā)過程之中
四、系統(tǒng)的后續(xù)展望
實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)的投入使用,規(guī)范了項(xiàng)目管理、物料管理、采購管理、儀器管理等流程,規(guī)范了原始記錄的管理,大大提高了實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量和水平,減輕了科研人員的工作負(fù)擔(dān),提高了實(shí)驗(yàn)人員的工作效率,提高了科研數(shù)據(jù)完整性,保證了數(shù)據(jù)真實(shí)可靠,提高了法規(guī)合規(guī)性。同時,人福醫(yī)藥也是國內(nèi)為數(shù)不多的幾家引入實(shí)驗(yàn)室信息化系統(tǒng)的制藥企業(yè),系統(tǒng)的引入在提升管理水平和數(shù)據(jù)完整性的同時,也提高了企業(yè)的軟實(shí)力,提升了企業(yè)的研發(fā)競爭力!
實(shí)驗(yàn)室信息化項(xiàng)目是一個長期工程,沒有立竿見影的效果,需要循序漸進(jìn)地實(shí)施,不能一蹴而就。由于時間緊湊和軟硬件條件所限,此次實(shí)驗(yàn)室信息化平臺仍然有需要進(jìn)一步提高的地方,在接下來的時間里,我院要根據(jù)系統(tǒng)應(yīng)用情況,積極完善系統(tǒng)功能;進(jìn)行系統(tǒng)整合,解決現(xiàn)階段系統(tǒng)存在的問題,消除信息孤島,實(shí)現(xiàn)相關(guān)信息化系統(tǒng)的無縫集成。建設(shè)更加優(yōu)秀、高效和完善的實(shí)驗(yàn)室信息化平臺,為人福醫(yī)藥進(jìn)入國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者做貢獻(xiàn)!
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