為什么說(shuō)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備整體托管模式開(kāi)啟了呢？這要從以下四個(gè)方面進(jìn)行闡述。

國(guó)家藥監(jiān)總局在2015年10月21號(hào)頒布的18號(hào)令，即《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》這對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理有著重大的理論意義和現(xiàn)實(shí)意義，意味著我國(guó)醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管的所有重要環(huán)節(jié)均已有法可依！說(shuō)的白點(diǎn)，本《辦法》重點(diǎn)是監(jiān)管醫(yī)療器械“使用環(huán)節(jié)”的質(zhì)量問(wèn)題，目前在我國(guó)主要是在醫(yī)院的使用情況，也就是現(xiàn)在醫(yī)院使用醫(yī)療器械的過(guò)程、質(zhì)量有法規(guī)監(jiān)管啦！

長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療器械監(jiān)管過(guò)程存在“重產(chǎn)品審批，輕過(guò)程監(jiān)管”的狀態(tài)。許多醫(yī)療器械在上市之前非常嚴(yán)格，往往幾年都審批不過(guò)一個(gè)產(chǎn)品，但上市以后，在醫(yī)院的使用過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題幾乎無(wú)人監(jiān)管，往往出現(xiàn)許多設(shè)備、器械帶病運(yùn)行，效果失真，中途沒(méi)有任何檢測(cè)、保養(yǎng)，或者設(shè)備維修之后沒(méi)有檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)甚至沒(méi)有檢測(cè)就給病人使用了，從而造成了大量的隱患！

此次CFDA發(fā)布《辦法》瞄準(zhǔn)了此前醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管中相對(duì)薄弱的使用環(huán)節(jié)，對(duì)《條例》規(guī)定的進(jìn)行查驗(yàn)、信息記錄、貯存運(yùn)輸、質(zhì)量檢查、維護(hù)保養(yǎng)等使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理進(jìn)行細(xì)化、補(bǔ)充和完善，力圖解決當(dāng)前醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)存在的采購(gòu)渠道不規(guī)范、進(jìn)貨查驗(yàn)不落實(shí)、維護(hù)保養(yǎng)不嚴(yán)格、質(zhì)量監(jiān)管不完善等問(wèn)題，貫通醫(yī)療器械質(zhì)量管理途中的最后一公里 。

《辦法》通過(guò)質(zhì)量查驗(yàn)的嚴(yán)格管理，要求使用單位建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，解決醫(yī)療器械帶病上崗，效果失真等問(wèn)題，明確規(guī)定使用單位要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)和維護(hù)，并且要有相關(guān)記錄。同時(shí)《辦法》強(qiáng)調(diào)維護(hù)維修管理，在用的醫(yī)療器械可以有三種機(jī)構(gòu)提供維護(hù)維修：一是自己解決；二是委托第三方機(jī)構(gòu)；三是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位提供。綜上所述，可以肯定的是從政策層面，醫(yī)院必須加大對(duì)在用器械的質(zhì)量管理力度了!

中國(guó)2萬(wàn)多家醫(yī)院的醫(yī)療器械存量已經(jīng)不少，每年還以20%的速度在增加！但醫(yī)院自身設(shè)備管理部門(mén)（設(shè)備科、醫(yī)學(xué)工程部、器械科）的建設(shè)卻沒(méi)有發(fā)展，甚至還在倒退！當(dāng)然了 ，這種管理部門(mén)的建設(shè)跟不上設(shè)備發(fā)展的需要也不是一個(gè)簡(jiǎn)單的問(wèn)題，不能簡(jiǎn)單歸結(jié)為醫(yī)院不重視或經(jīng)費(fèi)不足。主要還是器械發(fā)展太快，從數(shù)量到質(zhì)量突飛猛進(jìn)，專業(yè)化程度越來(lái)越高，醫(yī)院很難一下培養(yǎng)那么多工程技術(shù)人員。即使有一定的技術(shù)人員，配件、工具、檢測(cè)儀器都是問(wèn)題，不買不行，買來(lái)了又用不了幾次；其次是效益問(wèn)題，同一故障對(duì)于專業(yè)公司來(lái)講，配件、工具都齊備可能三天搞好，而醫(yī)院內(nèi)部工程人員從采購(gòu)配件到支付到收貨到工具定制等一系列過(guò)程估計(jì)一個(gè)月都修不好，那么臨床效率就太低了！

因此從醫(yī)院內(nèi)部想解決醫(yī)療器械質(zhì)量管理的全過(guò)程事務(wù)的確不太現(xiàn)實(shí)，一是人員數(shù)量不足；二是人員技術(shù)不匹配；三是時(shí)間效益不理想。

從國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家來(lái)看，醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量全過(guò)程管理，基本是兩個(gè)辦法：一是委托專業(yè)管理公司整體管理；二是部分設(shè)備采用租賃形式。

以美國(guó)為例，全國(guó)6000多家醫(yī)院有一半以上的醫(yī)院都被國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械管理服務(wù)公司整體托管了。愛(ài)瑪客（www.aramark.cn）公司為全球2200多家醫(yī)院提供了相關(guān)服務(wù)。他們公司給醫(yī)院提供整體的后勤社會(huì)化管理，包括保安、保潔、園藝、水電、電梯、護(hù)工、服裝等一系列服務(wù)，在中國(guó)以外的地區(qū)，特別是美國(guó)，他們包含了醫(yī)院醫(yī)療器械的管理服務(wù)。愛(ài)瑪客已經(jīng)來(lái)到了中國(guó)，已經(jīng)為中國(guó)不少醫(yī)院提供了相關(guān)服務(wù)。國(guó)際先例開(kāi)始在中國(guó)開(kāi)花了。

租賃形式是指醫(yī)院采用“經(jīng)營(yíng)性租賃”，租用企業(yè)的設(shè)備，一切管理維護(hù)均由企業(yè)執(zhí)行的方式，這在國(guó)外也是比較成熟的模式。

國(guó)家醫(yī)改要求藥品零差價(jià)，目前國(guó)內(nèi)的幾個(gè)大型藥品流通公司已經(jīng)開(kāi)始跑馬圈地了，國(guó)藥、上藥、華潤(rùn)、九州通都是馬不停蹄地托管醫(yī)院藥房，估計(jì)兩年后中國(guó)效益好的醫(yī)院藥房都將被托管了！

醫(yī)藥公司托管藥房后，是一個(gè)三得利的狀態(tài)：一是老百姓用藥便宜了，取消了醫(yī)院15%加成；二是藥品公司可以把藥品直接賣給用戶，成本降低了；三是醫(yī)院將藥房委托給專業(yè)公司管理少了很多采購(gòu)、招標(biāo)、雇人等一系列繁瑣事，不僅節(jié)約了開(kāi)支，可以集中力量服務(wù)患者，更是減少了因采購(gòu)藥品而形成的一系列腐敗事件。

藥房托管的案例不斷深化推進(jìn)，對(duì)醫(yī)療器械的整體托管有很大的參考意義。

那么在這種大環(huán)境下，醫(yī)院與醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)呢？

首先說(shuō)醫(yī)院，醫(yī)院根據(jù)自身規(guī)模和設(shè)備管理?xiàng)l件，選擇適合自己的模式，如果醫(yī)院自己的器械管理力量較為強(qiáng)大，而且運(yùn)行良好，基本可以滿足《條例》的管理要求，并且管理成本不高時(shí)，建議選擇內(nèi)部完善。

如果醫(yī)院自己的器械管理力量較為薄弱，每年花銷較大、人員不齊、檢測(cè)、培訓(xùn)、保養(yǎng)、維修等條件不理想，效果不好，那么建議選擇專業(yè)的醫(yī)療器械管理服務(wù)公司來(lái)執(zhí)行。

這里要提醒的是“醫(yī)療器械管理服務(wù)”與“醫(yī)療器械維修服務(wù)”是兩個(gè)概念，管理服務(wù)的特點(diǎn)是：重管理，輕維修——不修是努力的方向！管理服務(wù)包括了資產(chǎn)登記、入庫(kù)驗(yàn)收、使用培訓(xùn)、日常巡檢、定期體檢、風(fēng)險(xiǎn)控制、召回、按標(biāo)準(zhǔn)保養(yǎng)、預(yù)防性維護(hù)、故障維修、故障維修前后檢測(cè)、備用品提供、備用品管理等一系列工作。而“維修服務(wù)”僅僅是針對(duì)故障設(shè)備提供維修而已！這里涉及到一個(gè)立場(chǎng)的變化，“單次維修時(shí)，維修商是盼醫(yī)院設(shè)備天天壞；托管服務(wù)后，服務(wù)商盼醫(yī)院設(shè)備永遠(yuǎn)不壞。”所以醫(yī)院評(píng)審服務(wù)機(jī)構(gòu)要選擇最適合自己的。

其次是企業(yè)，這里的企業(yè)主要是指醫(yī)療設(shè)備服務(wù)企業(yè)，在以上四種市場(chǎng)背景下，醫(yī)院對(duì)在用設(shè)備的管理將迎來(lái)一輪的改革。企業(yè)要積極應(yīng)對(duì)，過(guò)去那種簡(jiǎn)單、粗暴的維修服務(wù)已經(jīng)落后，必須向客戶提供精細(xì)、 系統(tǒng)的管理服務(wù)。