郭衛(wèi)民:
　　女士們、先生們，下午好，歡迎大家出席國新辦的新聞發(fā)布會。食品藥品的安全一直是國內(nèi)外輿論廣泛關(guān)注的，今天很高興請來了國務(wù)院食品安全辦公室主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉出席發(fā)布會，向大家介紹有關(guān)情況，并回答記者們的問題。下面我們就先請畢主任作一個介紹。

　　2016-02-29 14:59:27

　　畢井泉:
　　各位記者朋友們，大家下午好。食品藥品監(jiān)管的宗旨是維護(hù)公眾的健康，促進(jìn)公眾的健康，新一屆黨中央、國務(wù)院作出了改革食品藥品監(jiān)管體制的決定，整合分散在工商、質(zhì)檢、食藥等部門的食品和藥品的監(jiān)管職能，成立了食品藥品監(jiān)管總局，建立從中央到地方直至基層的食品藥品的監(jiān)管體系，對生產(chǎn)流通消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品安全性、有效性實(shí)施集中統(tǒng)一的監(jiān)管，維護(hù)廣大人民群眾飲食用藥的安全。

　　在過去的一年里，食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院工作要求和改革部署，以信息公開為突破口，增加食品藥品檢查、抽樣檢驗(yàn)的范圍和頻率，嚴(yán)厲查處食品藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為，在第一時間公開抽檢結(jié)果、公開檢查結(jié)果、公開案件查處結(jié)果，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，震懾違法犯罪，約束執(zhí)法者的行為，發(fā)揮社會輿論監(jiān)督的作用，促進(jìn)了社會誠信體系的建設(shè)。我們還積極推進(jìn)藥品審評審批制度的改革。提高了藥品的審批標(biāo)準(zhǔn)，按照與原研藥品質(zhì)量、療效一致的原則對新申請上市的仿制藥進(jìn)行技術(shù)審評，對已經(jīng)上市的仿制藥開展一致性評價。簡政放權(quán)，提高效率，推進(jìn)藥品上市許可持有人的試點(diǎn)，促進(jìn)制藥工業(yè)由生產(chǎn)大國向質(zhì)量強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。

　　2016-02-29 15:02:43

　　畢井泉:
　　當(dāng)前我國正處在食品藥品安全矛盾高發(fā)期，保障食品藥品安全，任重道遠(yuǎn)。在新的一年里，我們將按照黨中央、國務(wù)院的要求，繼續(xù)加強(qiáng)市、縣兩級食品抽樣檢驗(yàn)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、餐飲企業(yè)的日常檢查，我們把這兩個歸納為兩個責(zé)任。整治農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)和添加劑濫用等違法行為；切實(shí)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的制定、法規(guī)的完善、藥品研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則起草等基礎(chǔ)性工作；繼續(xù)加大對各類食品藥品安全違法犯罪的打擊力度；繼續(xù)做好檢查檢驗(yàn)和案件查處信息公開工作。提高食品藥品監(jiān)管透明度，增強(qiáng)公眾對中國制造食品藥品的信心；加快完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品管理體制和制度，努力打造一支技術(shù)過硬、作風(fēng)優(yōu)良、勤政廉潔的職業(yè)化監(jiān)管隊伍。

　　強(qiáng)大的監(jiān)管才能造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。食品藥品企業(yè)既是食藥部門的監(jiān)管對象也是服務(wù)對象。各級食藥監(jiān)管部門要寓監(jiān)管于服務(wù)之中，以有效的監(jiān)管制度創(chuàng)新服務(wù)于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新，推動食品藥品產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，夯實(shí)食品藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。食品藥品是民生問題，也是社會問題，希望社會各界積極參與食品藥品監(jiān)管工作，推動食品安全社會共治，同各級食藥監(jiān)管部門一起努力，共同維護(hù)好廣大人民群眾“舌尖上的安全”。

　　我就做這么一個開場白。

　　2016-02-29 15:02:50

　　郭衛(wèi)民:
　　畢主任做了很簡明扼要的介紹，留出更多時間和媒體互動。下面進(jìn)入提問環(huán)節(jié)。

　　2016-02-29 15:03:00

 

 

　　中央電視臺新聞中心記者:
　　我想問一下，作為國務(wù)院食安辦主任、食品藥品監(jiān)管總局的局長，您是如何評價我國目前食品安全狀況的？在過去的2015年，總局又做了哪些食品安全方面的監(jiān)管措施？

　　2016-02-29 15:03:12

　　畢井泉:
　　對食品安全的狀況，我們要講兩句話：第一，對中國的食品安全要有信心。第二，我們的工作還要繼續(xù)努力。對中國的食品安全有信心，有幾個方面的理由：一是從市場抽樣檢驗(yàn)的結(jié)果來看，近幾年抽樣檢驗(yàn)的數(shù)量逐年在增加，抽樣檢驗(yàn)產(chǎn)品的合格率也在穩(wěn)步提高。2015年總局共抽檢了17萬批次的食品，比2014年增加了21%，比2013年增加了2倍多，2015年的抽檢食品合格率是96.8%，比上年提高了2.1個百分點(diǎn)。

　　二是從監(jiān)管的工作看，我們向社會公開不合格的食品6552個批次，食藥部門查處涉及食品、保健食品違法案件24萬件，公安機(jī)關(guān)偵破危害食品安全犯罪的案件1.5萬件，配合衛(wèi)生計生委發(fā)布了新的食品安全標(biāo)準(zhǔn)157項，在40萬家餐飲企業(yè)推行“明廚亮灶”的工程。

　　三是從法制建設(shè)看，去年全國人大修訂了《食品安全法》，新的《食品安全法》從10月1日起正式開始實(shí)行。食藥總局已經(jīng)制定了和正在制定一些配套的規(guī)章，切實(shí)把法律規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行到位。這些都為我們構(gòu)建最嚴(yán)格的監(jiān)管制度奠定了堅實(shí)的法律基礎(chǔ)。

　　四是從監(jiān)管體制看，各級黨委和政府認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制的決定，全國有30個省、自治區(qū)和直轄市，70%的市和30%的縣整合了食品和藥品監(jiān)管職能，成立了獨(dú)立的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，這也為食品藥品的監(jiān)管提供了重要的體制保障。

　　2016-02-29 15:03:47

　　畢井泉:
　　另一句話是我們還要繼續(xù)努力。一方面現(xiàn)在食品安全的形勢依然嚴(yán)峻，開頭時我給大家講現(xiàn)在的食品安全仍然處在問題多發(fā)期，因?yàn)楝F(xiàn)在是我們所處的歷史階段所決定的。農(nóng)業(yè)投入品使用多：農(nóng)藥殘留、獸藥殘留，這都給食品安全構(gòu)成了比較大的威脅。我國目前發(fā)放許可證的食品經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)有1180萬家，這些都是我們監(jiān)管的對象。還有為數(shù)眾多沒有領(lǐng)許可證的一些小作坊、小攤販、小餐飲，產(chǎn)業(yè)“小散亂”的問題還是相當(dāng)突出的。食品生產(chǎn)中摻假造假的案件還是屢有發(fā)生，特別是抽檢中還有3個百分點(diǎn)的不合格食品，這個不合格食品如果落在哪一個消費(fèi)者頭上都是百分之百。

　　另一個方面，食品安全工作有進(jìn)步，但是距離黨中央、國務(wù)院的要求，距離廣大人民群眾的期盼還有差距。我們的食品安全標(biāo)準(zhǔn)還有一些缺失，我們對違法行為的懲處力度還不足以對違法者形成震懾。我們的監(jiān)管力量薄弱，數(shù)量不足，能力不強(qiáng)，檢驗(yàn)設(shè)備落后。全國現(xiàn)在還有70%的縣和30%的市還沒有完成食品藥品體制的改革。所以，食品藥品監(jiān)管工作中現(xiàn)在面臨的挑戰(zhàn)還是比較多的，我們有信心、有決心按照習(xí)近平總書記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”的要求，按照黨中央、國務(wù)院的部署進(jìn)一步做好食品監(jiān)管工作，維護(hù)人民群眾“舌尖上的安全”。

　　2016-02-29 15:07:21

　　新華社記者:
　　請問畢局長，目前我國嬰幼兒配方乳粉的安全性和質(zhì)量水平應(yīng)該如何評價？如何去提升消費(fèi)者的信心？謝謝。

　　2016-02-29 15:11:41

　　畢井泉:
　　嬰幼兒配方乳品是食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管最嚴(yán)格的產(chǎn)品。在新修訂的食品安全法的第81條規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從原料進(jìn)廠到成品出廠實(shí)行全過程的質(zhì)量控制，對產(chǎn)品的出廠要逐批檢驗(yàn)，這是《食品安全法》對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)作出的規(guī)定，這也是企業(yè)必須履行的一個義務(wù)。

　　總體上看，嬰幼兒配方乳品的質(zhì)量是可靠的，使用也是安全的，現(xiàn)在全國嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)有103家。2015年，我們組織對全國所有生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品和部分進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，監(jiān)督抽檢的數(shù)量接近3400批次，檢驗(yàn)的項目覆蓋了食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目，檢出不合格樣品94批次，其中有36批次樣品個別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)，存在食品安全風(fēng)險，大概占總抽樣數(shù)量的1%略多一點(diǎn)。還有其他58批次雖然是不合格，但是是屬于與包裝標(biāo)簽的明示值不符，不存在質(zhì)量安全的問題。這些詳細(xì)的信息總局都在第一時間在我們的官方網(wǎng)站上公開了，所在地的食藥局對這些存在食品安全風(fēng)險的產(chǎn)品都采取了召回措施，對個別的企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)整頓，對標(biāo)簽不合格的也都召回進(jìn)行了更改。現(xiàn)在檢出問題比較多的主要是一些小企業(yè)，特別是羊奶粉的生產(chǎn)企業(yè)，我們對這些企業(yè)的整個生產(chǎn)體系進(jìn)行了系統(tǒng)性的檢查，叫做食品安全審計。指出他們在研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程管理體系中存在的缺陷，2月26日總局的官方網(wǎng)站發(fā)布了17家生產(chǎn)企業(yè)在體系方面存在問題的通告，要求企業(yè)進(jìn)行整改。

　　今年我們將進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳品的監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)，從去年每個季度抽樣檢驗(yàn)公布一次改成“月月抽檢、月月公開”，我們還要繼續(xù)加大生產(chǎn)體系的檢查力度，嚴(yán)格控制嬰幼兒配方乳粉配方的數(shù)量和品牌，禁止利用配方進(jìn)行夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　謝謝。

　　2016-02-29 15:12:12

　　彭博社記者:
　　之前國家食品藥品監(jiān)管總局推出了關(guān)于針對一些新藥品的審批的新規(guī)定，包括癌癥和肝炎等重要的疾病，現(xiàn)在面臨著公共衛(wèi)生方面，尤其是像肝炎這種疾病的重大影響，請問針對外國公司申請這種新藥的審批有沒有這樣的時間表，外國公司需要花多長的時間能夠通過相關(guān)的新藥審批？謝謝。

　　2016-02-29 15:18:57

　　畢井泉:
　　藥品審評積壓確實(shí)是食藥總局現(xiàn)在面臨的一個比較艱巨的任務(wù)，我們的藥品審評積壓最高的時候曾經(jīng)達(dá)到32000多件。從前年年底開始，食藥總局著手研究推進(jìn)藥品審評審批制度的改革。去年8月，國務(wù)院專門印發(fā)了改革的文件，提出了提高藥品審評審批的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價，實(shí)施藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，簡化藥品審評的程序，加快藥品審評的速度，提高藥品審評的效力。這些改革措施現(xiàn)在都在推進(jìn)的過程中。

　　剛才講到的有關(guān)的藥品多長時間能夠批出來，現(xiàn)在我不好給你一個時間表，只能說時間肯定比以前有所縮短。去年藥品審評中心審評完成的數(shù)量比2014年增加了90%，現(xiàn)在藥品積壓的數(shù)量大幅度下降。我們對藥品臨床的審批，新藥由過去Ⅲ期臨床要審批3次，現(xiàn)在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過會議的方式來進(jìn)行溝通，如果同意就進(jìn)入到下一階段。對仿制藥的臨床試驗(yàn)申請，由原來的審批制改為備案制，這些都大大提高了藥品審批的效率。

　　最近剛剛發(fā)布了加快藥品審評的若干政策，明確了藥品優(yōu)先審評的一些品種，就包括剛才彭博社這位先生所提到的藥品。我們對這些優(yōu)先審評的藥品也明確了一些優(yōu)先的政策措施，包括剛才我說的建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會議交流制度，包括對罕見病、其他特殊病種減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)的要求，也還有對治療嚴(yán)重危及生命的疾病、對沒有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準(zhǔn)上市。

　　2016-02-29 15:21:46

　　畢井泉:
　　在優(yōu)先審批審評的意見中，我們進(jìn)一步明確了審評方與申請方各方的責(zé)任，對這些藥品的受理、審評、檢驗(yàn)、現(xiàn)場核查都規(guī)定了明確的時限，對需要補(bǔ)充的資料要一次性告知，對于申報資料存在真實(shí)性問題的，也規(guī)定了一些懲罰的措施。現(xiàn)在提出這些要求，對我們藥品審評的隊伍建設(shè)提出了更高的要求。美國藥品評審中心的審評人員總數(shù)量5000多人，中國現(xiàn)在藥品審評中心實(shí)際在崗的人數(shù)也就130多人，而且現(xiàn)在我們的骨干流失比較多，最近這三年我們在第一線的評審員流失了1/3，到企業(yè)去他們的工資收入大體上相當(dāng)于現(xiàn)在在藥品評審中心評審員工資收入的10倍。我們的藥品評審中心審評的是全球高科技的企業(yè)最新的科研成果，所以我們一定要能夠招得進(jìn)來一流的科學(xué)家，特別是有著豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，來主導(dǎo)新藥上市的審評。而且我們的審評人員也要與人口大國、消費(fèi)大國、制藥大國相稱，因?yàn)槲覀兠鎸Φ牟皇侵袊约旱钠髽I(yè)，而是全球的企業(yè)，而且是全球的高科技企業(yè)。國務(wù)院已經(jīng)明確我們要研究制定政策，要使得這些審評人員能夠招得進(jìn)、留得住，我們正在研究改革藥品審評的制度以及藥品審評機(jī)構(gòu)的體制方案，要通過藥品審評體制的改革，保障審評藥品質(zhì)量安全，最重要的是有效。

　　當(dāng)然，如果像美國的FDA那樣把審評中心擴(kuò)大到5000人，說句老實(shí)話，我還不敢設(shè)想，即使能給我們1000—2000人也要逐步擴(kuò)大。所以要從根本上解決藥品審評效率低的矛盾，確實(shí)還是需要一段時間，還需要我們作出艱苦的努力。

　　2016-02-29 15:28:27

　　郭衛(wèi)民:
　　食藥局正在全力做這件事，當(dāng)然也面臨一些問題。繼續(xù)提問。

　　2016-02-29 15:32:46

　　鳳凰衛(wèi)視記者:
　　畢局長，我們最近注意到有一個大學(xué)的研究報告指出，在江浙滬地區(qū)有一些兒童的體內(nèi)普遍含有獸用抗生素的問題，并且可能導(dǎo)致肥胖，并且指出這個肥胖可能與獸用抗生素有直接關(guān)系，與人用抗生素的關(guān)系并不是那么直接，不知道總局有什么回應(yīng)？另外，現(xiàn)在我國國內(nèi)獸用抗生素殘留問題有多嚴(yán)重？謝謝。

　　2016-02-29 15:33:05

　　畢井泉:
　　這個問題很有時效性，因?yàn)檫@是剛剛發(fā)出來的新聞，而且這個新聞也是大家都非常關(guān)注的。這里說到的農(nóng)獸藥是否導(dǎo)致兒童肥胖是一個科學(xué)問題，這個問題需要有關(guān)方面的專家來論證。

　　我想從食品藥品監(jiān)管部門這個角度來對你這個問題做一個回應(yīng)，現(xiàn)在食品安全最大的風(fēng)險就是農(nóng)藥殘留、獸藥殘留，這叫化學(xué)性風(fēng)險，這類化學(xué)性風(fēng)險確實(shí)不是消費(fèi)者能夠看得見，能夠用感官來識別的。生物性的風(fēng)險，像微生物引起的腐爛變質(zhì)，看都能看個差不多。另外，中國人有一些習(xí)慣，回去以后要高溫蒸煮，基本上也都給殺菌了。但是這類農(nóng)藥殘留、獸藥殘留，確實(shí)是我們自己無法識別的，消費(fèi)的過程中也很難清除得掉，所以農(nóng)藥殘留、獸藥殘留一直是我們食藥監(jiān)管部門監(jiān)管的重點(diǎn)問題。

　　2015年，食藥總局共抽檢農(nóng)獸藥殘留相關(guān)食品4萬多批次，在所有的食品抽檢中占了1/4，我們發(fā)布農(nóng)獸藥殘留不合格產(chǎn)品有225批次，大概在三四五天之前，我們還專門發(fā)布了一期關(guān)于獸藥殘留的不合格食品的公告。農(nóng)獸藥殘留治理是一個系統(tǒng)性的工程，農(nóng)獸藥的檢驗(yàn)也是專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要職業(yè)化的隊伍和專業(yè)的設(shè)備。我們的隊伍，很多人的教育背景、專業(yè)知識、技能的培訓(xùn)還有很大差距，我們還有很多工作要做，這也是為什么我在多個場合反復(fù)強(qiáng)調(diào)食品藥品的監(jiān)管一定要建立一支職業(yè)化的檢查員的隊伍，不能把食品安全的監(jiān)管簡單理解為眼看、手摸、鼻聞，簡單看成就是市場的巡查。

　　2016-02-29 15:33:41

　　畢井泉:
　　按照《食品安全法》的有關(guān)規(guī)定，任何生產(chǎn)者在采購食品原料的過程中要進(jìn)行國家規(guī)定的食品安全標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)。如果說動物源性的食品，包括豬牛羊肉、禽肉、雞蛋、水產(chǎn)品，生產(chǎn)者、加工企業(yè)進(jìn)貨時要檢驗(yàn)，出廠時也要檢驗(yàn)。商品的經(jīng)營者在進(jìn)貨時要進(jìn)行檢驗(yàn)，在銷售時也要對里面農(nóng)藥殘留、獸藥殘留承擔(dān)全部的法律責(zé)任。所以，從食藥部門的角度來說，一方面要加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)日常的監(jiān)督；另一方面要加強(qiáng)對市場上銷售產(chǎn)品的抽樣檢驗(yàn)，并且要對抽檢出存在農(nóng)藥殘留、獸藥殘留超標(biāo)的產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源，要查到它的生產(chǎn)者。前幾天國務(wù)院專門發(fā)了文件，要建立產(chǎn)品追溯體系，這是食品安全法中明確規(guī)定的。企業(yè)建立產(chǎn)品追溯體系，這是一個企業(yè)的主體責(zé)任，所以我們不僅要在市場上查，更重要的是在源頭上治。

　　習(xí)近平總書記要求我們加快完善食品藥品統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制，要求把“四個最嚴(yán)”落到實(shí)處。李克強(qiáng)總理也要求抓緊提出健全完善體制機(jī)制的具體意見，健全從中央到地方直至基層的權(quán)威的監(jiān)管體系，我們正在會同有關(guān)部門積極推進(jìn)。同時我也借這個機(jī)會希望各級黨委和政府要關(guān)注食品藥品監(jiān)管體制的改革問題，要重視黨的十八屆二中全會、三中全會以及新一屆政府三令五申所要求的，加快整合職能，建立統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，配備與監(jiān)管職責(zé)相適應(yīng)的監(jiān)管力量，保證我們在執(zhí)法過程中的需要。

　　至于剛才說的報道中提出來的兒童肥胖問題，現(xiàn)在有關(guān)部門已經(jīng)開始核實(shí)這個事情，過幾天也許會有新的消息發(fā)布。

　　2016-02-29 15:38:59

　　中央人民廣播電臺記者:
　　請問畢局長，我們在采訪過程中發(fā)現(xiàn)有部分食品加工和生產(chǎn)企業(yè)存在把過期食品更改或者隱藏生產(chǎn)日期，或者把過期食品作為原材料進(jìn)行二次加工再進(jìn)行銷售的現(xiàn)象，不知道現(xiàn)在對這方面有沒有什么監(jiān)管措施？

　　2016-02-29 15:42:20

　　畢井泉:
　　對超過保質(zhì)期的食品作為原材料再次加工銷售，或者是偷偷更換日期，重新上市銷售，這是屬于用不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品的刑事犯罪，違法者要被追究刑事責(zé)任。有一個大家都知道的案例，就是上海福喜公司的案件。2月1日上海市嘉定區(qū)人民法院對福喜公司經(jīng)營回收食品、過期食品的違法案件進(jìn)行了公開宣判，以生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪分別判處上海福喜公司、河北福喜公司罰金120萬元，有10名被告人被判處有期徒刑和罰金。我們希望所有的食品生產(chǎn)加工企業(yè)、食品的銷售企業(yè)的法人代表、管理者和質(zhì)量負(fù)責(zé)人都要從福喜案中汲取教訓(xùn)，不要觸碰法律的高壓線，要做有良心的生產(chǎn)者和銷售者。

　　食品監(jiān)管部門的檢查員也要加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的全過程，對經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷全過程的日常檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。我們也鼓勵社會各界發(fā)現(xiàn)這類違法犯罪的行為，及時向監(jiān)管部門舉報。

　　2016-02-29 15:43:06

　　健康報記者:
　　我想問一下畢局長，前幾天總局暫停了一個藥品電子監(jiān)管碼的問題，是否意味著總局放棄了電子監(jiān)管的方向。電子監(jiān)管碼是完全放棄還是另起爐灶再來做？對于近期有經(jīng)營企業(yè)聯(lián)名提出全面取消電子監(jiān)管碼，總局如何回應(yīng)？謝謝。

　　2016-02-29 15:45:30

　　畢井泉:
　　電子監(jiān)管是我們在監(jiān)管過程中的一種探索，對這種探索難免有不同的認(rèn)識，甚至爭議。

　　第一，食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)是維護(hù)公眾健康，要確保藥品的安全有效，利用現(xiàn)代的信息技術(shù)手段來探索如何履行好自己的職責(zé)，這是思想解放、積極進(jìn)取的一種表現(xiàn)。作為監(jiān)管部門，既不能缺位也不能越位，缺位是失職、瀆職，是不作為，越位是濫用職權(quán)，亂作為。

　　第二，企業(yè)家都是要追求經(jīng)濟(jì)效益的，但是企業(yè)家在追求經(jīng)濟(jì)效益的同時也為社會創(chuàng)造了財富，增加了就業(yè)，繳納了稅收，在可能的情況下企業(yè)家也愿意為社會做一些貢獻(xiàn)，因此，對企業(yè)家的社會責(zé)任感也不要輕易質(zhì)疑。

　　第三，具體到電子監(jiān)管碼，在2月3日，我在廣東進(jìn)行節(jié)日食品安全督查的時候已經(jīng)做了回應(yīng)。我在生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人參加的會上講過一段話，企業(yè)是食品藥品研發(fā)和生產(chǎn)的主體，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起保障質(zhì)量安全的主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起建設(shè)產(chǎn)品追溯體系的主體責(zé)任。任何政策措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性，要充分聽取社會各界的意見，取得監(jiān)管對象的理解、配合和支持。這段話就是我們監(jiān)管部門對電子監(jiān)管碼爭議的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的反思和體會，我們就是要按照這個原則來妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業(yè)切身利益和政府履行監(jiān)管職責(zé)的問題，妥善處理這個歷史遺留問題，也是一個現(xiàn)實(shí)的問題，更是關(guān)系到未來的問題。

　　2016-02-29 15:46:22

　　中國國際廣播電臺記者:
　　2015年的7月份，食藥監(jiān)總局開展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查核查，想請問畢局長這方面的工作進(jìn)展，有沒有發(fā)現(xiàn)過數(shù)據(jù)造假，又是怎么處置的？謝謝。

　　2016-02-29 15:49:40

　　畢井泉:
　　藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是我們進(jìn)行藥品審評的一個重要依據(jù)，藥品的前提是有效，底線是安全，我們過去對安全強(qiáng)調(diào)的多，對有效性強(qiáng)調(diào)的少，如果是無效，那藥品還有存在的必要嗎？臨床數(shù)據(jù)的核查就是檢查其有效性、安全性究竟在臨床的數(shù)據(jù)上是不是能證明你得出的結(jié)論，所以去年7月22日總局發(fā)布了公告，我們當(dāng)時把所有提交到總局來進(jìn)行上市申請的這些項目，一共是1622個，全都一一公布出來，要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，有193個是免臨床的，剩下的應(yīng)該進(jìn)行自查核查的一共有1429個。截止到2016年2月22日，企業(yè)主動撤回了1136個，占需要自查核查總數(shù)的79%，撤回和不通過的合計一共1184個，占需要自查核查總數(shù)的83%。我們公布了兩期臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的案例，對24個品種作出了不予批準(zhǔn)的決定。

　　現(xiàn)在第三批檢查的結(jié)果還在與企業(yè)溝通，也將于近期對社會公布。2月27日，我們又公布了一起醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)造假的案件。打擊侵權(quán)假冒、保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，這是黨中央、國務(wù)院一貫的要求，制假售假是刑法、食品安全法、藥品管理法等法律明文規(guī)定的禁止性行為，是違法行為、犯罪行為。我們要求申報企業(yè)對其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行自查，主動撤回真實(shí)性、完整性存在問題的注冊申請，就是提醒企業(yè)要注意規(guī)避這些法律上的風(fēng)險，為我們的家人，為我們的親戚朋友，為我們的子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問題也是道德良心問題、社會責(zé)任問題。

　　所以，借這個場合我也要提醒廣大食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、保健食品的生產(chǎn)企業(yè)，以及食品藥品的銷售企業(yè)、餐飲企業(yè)法定代表人、主要管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，都要確保生產(chǎn)過程、銷售過程嚴(yán)格遵守法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格遵守質(zhì)量控制的規(guī)范，確保數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，禁止任何虛假記錄、摻假造假、虛假宣傳等違法行為。食藥人要做遵守法律法規(guī)的模范，要做品德高尚的生產(chǎn)者、經(jīng)營者，要對人民群眾的健康負(fù)責(zé)，這些要求有利于保護(hù)廣大公眾的安全，更有利于保障食品藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員自身的安全。你如果要造成公眾的不安全，首先你自身會陷入嚴(yán)重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判決，希望大家引以為戒。希望借你們的口把這些話傳出去。

　　謝謝。

　　2016-02-29 15:50:22

　　中國醫(yī)藥報社記者:
　　請問畢局長，兒童用藥短缺一直受到社會和家長的普遍關(guān)注，總局有哪些鼓勵政策來推動兒童用藥的研發(fā)，改善兒童用藥的可及性？

　　2016-02-29 15:58:22

　　畢井泉:
　　我們注意到相關(guān)報道。目前我們國家批準(zhǔn)的藥品，基本上可以滿足治療兒科常見疾病的需要。當(dāng)前，突出的問題是適合兒童使用的劑型和規(guī)格比較少。另外，針對國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童用藥，總局設(shè)立了申報審評的專門通道，加快審評審批。1月29日總局專門發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則及首批優(yōu)先審評審批品種的公告》，進(jìn)一步細(xì)化了相關(guān)政策。

　　所以，這個問題不是沒有批號的問題，也有企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益問題。所以，要徹底解決兒童用藥問題，食藥監(jiān)管部門要努力，其他的部門也要共同努力。

　　2016-02-29 15:58:47

　　人民日報記者:
　　我注意到在歐盟國家鼓勵使用仿制藥，也有相對應(yīng)的政策。我注意到總局正在要求企業(yè)開展仿制藥療效的一致性評價，我想問一下為什么要開展這一措施？我國有什么相對應(yīng)的支持政策？謝謝。

　　2016-02-29 16:03:00

　　畢井泉:
　　對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^去我們批準(zhǔn)上市的這些藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評價的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品差距更大。你們都知道那個年代所發(fā)生的故事，歷史上美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本是用了十幾年的時間推進(jìn)這項工作。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費(fèi)用。2月20日國務(wù)院辦公廳已經(jīng)正式印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，對這項工作作出了部署，大體上有這么幾個方面的內(nèi)容：

　　一、一致性評價的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　二、政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評價方法和資料申報、評價，以及對這項工作給予指導(dǎo)。

　　三、要在臨床使用和醫(yī)療保險方面給予政策上的支持。

　　四、我們明確了時間的節(jié)點(diǎn)。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊辦法實(shí)施前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價。屆時，沒有通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。對其他已批準(zhǔn)上市的藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。這對企業(yè)來說也是一個巨大的挑戰(zhàn)，但是這項工作對提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對于真正把我們國家制藥工業(yè)由制藥大國轉(zhuǎn)為制藥強(qiáng)國，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國際市場，都是至關(guān)重要的。

　　現(xiàn)在企業(yè)界對此既感到壓力，同時也感到看到了希望。

　　2016-02-29 16:03:27

 

　　檢察日報社記者:
　　通過媒體的報道，我們不難發(fā)現(xiàn)食品藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為，現(xiàn)在多發(fā)。其中有一個原因是和有關(guān)部門的監(jiān)管不力、行政不作為存在一定的關(guān)系。具體表現(xiàn)是在以罰代刑、有案不移的行為，不同程度的存在。我想問一下畢局長，在過去一年中，食藥監(jiān)總局在推進(jìn)行政執(zhí)法和刑事司法銜接上做了哪些努力，取得了哪些突破性的成績？謝謝。

　　2016-02-29 16:10:36