導(dǎo)讀：
 

一、人類歷史上的重大疾病

公元前430年的雅典發(fā)生了鼠疫疫情，鼠疫也稱黑死病、腺鼠疫、腹股溝淋巴結(jié)鼠疫，是由鼠疫耶爾森氏鼠疫桿菌引起的甲類傳染病。到14世紀(jì)，歐洲大陸發(fā)生鼠疫大流行，1/4人口（約2500萬）病死。 霍亂是由霍亂弧菌引起的急性腸道甲類傳染病。漢朝前就有記載，全世界共有7次大流行。其中1817年到1923年間的6次大流行，僅印度死者就超過3800萬。公元前412年的古希臘時(shí)期至今，共發(fā)生了31次流感大流行，其中1918年至1920年的“西班牙流感”，在全球范圍內(nèi)造成了2000萬～4000萬人死亡。

除此之外，天花病、麻風(fēng)病、艾滋病、炭疽病、各型肝炎和SARS等傳染病也給世界許多國家的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和人員造成巨大的災(zāi)難和損失。因此世界各國和各個(gè)世界衛(wèi)生組織均在開展實(shí)驗(yàn)室研究，探尋控制傳染病的方法。

二、實(shí)驗(yàn)室歷史上的感染事件

在實(shí)驗(yàn)室開展高致病性病原微生物的研究，就有可能發(fā)生職業(yè)暴露而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室感染。1886年科霍第一次報(bào)告了一例霍亂病的實(shí)驗(yàn)室感染事件。受害者是德國柏林的一名學(xué)生，他在處理霍亂弧菌培養(yǎng)物時(shí)遭到感染，并得了霍亂病。有關(guān)實(shí)驗(yàn)室感染的統(tǒng)計(jì)報(bào)告，最早見于1951年美國醫(yī)學(xué)雜志上，列出美國實(shí)驗(yàn)室感染的1342個(gè)病例，感染涉及69種不同的微生物。值得注意的是其中1275例是在1930年以前發(fā)生的，那時(shí)很多人不注意生物安全的問題。

1979年4月，前蘇聯(lián)斯維爾德洛夫斯克生物武器實(shí)驗(yàn)室發(fā)生泄露事故，約10公斤的炭疽芽孢粉劑泄露，爆炸釋放出大量的毒霧，造成附近1000多人發(fā)病，數(shù)百人死亡。這是典型的事例。最常見的實(shí)驗(yàn)室感染見于乙肝病毒，第一例肝炎的實(shí)驗(yàn)室感染報(bào)告是在1931年由芬德利報(bào)道的，客觀上有大量的乙肝病毒實(shí)驗(yàn)室感染事實(shí)存在。根據(jù)我國北京第二傳染病醫(yī)院孫孚報(bào)告（1987），在該醫(yī)院246名職工調(diào)查中，發(fā)現(xiàn)乙型肝炎病毒感染者141人，而檢驗(yàn)科職工的感染例數(shù)，在18個(gè)不同科室中占第5位。 還有可怕的人類免疫缺陷病毒（HIV），1993年12月美國CDC報(bào)告了17名實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員因職業(yè)而發(fā)生的HIV感染，而且有15名可能是在美國發(fā)生的。經(jīng)皮穿刺接觸是導(dǎo)致傳染的原因。

近年則有3起由SARS冠狀病毒引起的實(shí)驗(yàn)室感染事件。2003年12月5日臺(tái)灣國防部醫(yī)學(xué)院預(yù)防研究所一位中校,在本所BSL-4實(shí)驗(yàn)室被感染;2004年9月8日，新加坡國立大學(xué)微生物實(shí)驗(yàn)室的一名博士后研究生,在環(huán)境衛(wèi)生研究院實(shí)驗(yàn)室被感染；2004年4月27日北京一個(gè)國家級(jí)病毒病研究機(jī)構(gòu)，一名安徽大學(xué)研究生被感染。

三、實(shí)驗(yàn)室感染的危害性

北京SARS冠狀病毒引起的實(shí)驗(yàn)室感染事件出現(xiàn)了第三代感染，9人致病1人死亡，造成了極大的負(fù)面影響，引起了國家高度重視。在2004年7月8日的衛(wèi)生部電視電話會(huì)議上，高強(qiáng)副部長通報(bào)了這起事件的處理決定，認(rèn)為是一個(gè)應(yīng)該避免而沒有避免的重大責(zé)任事件，以當(dāng)時(shí)的管理狀態(tài)發(fā)生事故是必然的過程。從此啟動(dòng)了我國的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建設(shè)工作。在實(shí)驗(yàn)室管理中人們通常只關(guān)注檢測質(zhì)量的管理，忽視安全、特別是生物安全的管理。這是因?yàn)槿藗兤毡檎J(rèn)為實(shí)驗(yàn)室不太可能發(fā)生感染，即使感染也沒有很嚴(yán)重的后果。這種觀點(diǎn)是錯(cuò)誤的，雖然從事高致病性病原微生物研究的實(shí)驗(yàn)室不多，但實(shí)驗(yàn)室感染是客觀存在的現(xiàn)象。直接和致病性或高致病性病原微生物打交道，本身就存在風(fēng)險(xiǎn)。如傷寒是實(shí)驗(yàn)室感染中比較嚴(yán)重的腸道傳染病，第一次報(bào)道在1893年，到1978年共報(bào)告了258例，其中20例死亡。1951年報(bào)告了153例肺結(jié)核感染，其中有25例與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)。由細(xì)菌引起的實(shí)驗(yàn)室感染尚有多種疾病，如白喉、痢疾、霍亂、鼠疫、炭疽和流腦等。1976年報(bào)告的3921例實(shí)驗(yàn)室感染中，細(xì)菌及螺旋體感染占1669例。有些是新發(fā)現(xiàn)的病原微生物，一旦具有致病性由于人們?nèi)狈Ψ婪兑庾R(shí)將極具感染風(fēng)險(xiǎn)，如八十年代的艾滋病病毒。有些是我們熟悉的微生物，在原先的觀念中對人無致病力或低致病力，現(xiàn)在受到環(huán)境的影響發(fā)生變異，演化為高致病性或致病性較強(qiáng)的病原，如人禽流感病毒、冠狀病毒、豬鏈球菌等。

近年來我國和世界各地發(fā)生了多起影響較大的傳染病疫情，如人高致病性禽流感、豬瘟和手足口病等。禽流感以前只在禽類中傳播，如新疆地區(qū)2007年11月發(fā)生的高致病性禽流感疫情共撲殺各類家禽32.25萬只（羽），現(xiàn)在變成了人高致病性禽流感，頻繁使人類致病，中國衛(wèi)生部追溯診斷2003年11月底的一個(gè)不明原因發(fā)熱、肺炎病例為人感染高致病性禽流感(H5N1)確診病例。這是中國大陸目前已知最早的經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確診的人禽流感病例，也是在當(dāng)前這一輪禽流感疫情中全球發(fā)現(xiàn)最早的人禽流感病例。根據(jù)世界衛(wèi)生組織和中國關(guān)于人感染高致病性禽流感病例診斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，自2005年11月16日以來，中國已通報(bào)25例人感染禽流感病例，其中13例死亡。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，至今禽流感在全球已導(dǎo)致340多人感染，其中160多人死亡。豬瘟也是歷史上常見的動(dòng)物疾病，2005年6月發(fā)生在四川的豬鏈球菌疫情卻發(fā)生人類感染，分布在資陽等32個(gè)縣（市、區(qū)），還擴(kuò)散到廣東等地。累計(jì)感染人數(shù)達(dá)200多人，并造成驚人的38人死亡。手足口病由腸道病毒-71型(EV71)或柯薩奇病毒A16型(CoxAl6)）引起，是嬰幼兒常見傳染病，但山東臨沂市4月發(fā)生疫情，致1260多人發(fā)病，3人死亡。還有許多報(bào)道都顯示許多常見病原發(fā)生了明顯的變異，產(chǎn)生新的致病能力。如果沒有建立有效的管理體系，實(shí)驗(yàn)室感染等意外將不可避免。

四、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

北京實(shí)驗(yàn)室SARS冠狀病毒感染事件調(diào)查結(jié)論：跨專業(yè)從事實(shí)驗(yàn)研究，腹瀉病研究室研究呼吸道病原；研究人員未經(jīng)專項(xiàng)培訓(xùn)，滅活方法未經(jīng)論證，未建立健康監(jiān)測制度；生物安全實(shí)驗(yàn)室選擇不當(dāng)，防護(hù)等級(jí)不足；生物安全柜等專用設(shè)備未啟用，未按適當(dāng)?shù)某绦蚝头椒ㄟM(jìn)行操作，操作人數(shù)不足；未執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室管理制度。

調(diào)查結(jié)論的核心問題就是規(guī)章制度。有無制訂實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的各項(xiàng)規(guī)定，規(guī)定是否合理、完善，規(guī)定是否被認(rèn)真執(zhí)行，規(guī)定在執(zhí)行中是否被曲解，都直接影響到實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的有效性。幾年來，國務(wù)院頒發(fā)了第424號(hào)令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和第380號(hào)令《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生部、環(huán)?？偩帧⒔ㄔO(shè)部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)等國家相關(guān)部門出臺(tái)了《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》等一系列文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建設(shè)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。法律法規(guī)和各項(xiàng)生物安全規(guī)定要落實(shí)到每個(gè)實(shí)驗(yàn)室，需要建立完善的管理體系。

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系分為室間和室內(nèi)兩個(gè)管理體系。

室間為實(shí)驗(yàn)室生物安全行政管理架構(gòu)，由省衛(wèi)生廳牽頭，聯(lián)合省科技廳、省教育廳、省質(zhì)檢局、省農(nóng)業(yè)廳等部門協(xié)同管理。建立成立省級(jí)專家隊(duì)伍；編制全套生物安全管理法規(guī)文件；建立監(jiān)督管理體系和檢查評(píng)估體系；建立BSL-2實(shí)驗(yàn)室和BSL-3實(shí)驗(yàn)室管理模式。擔(dān)負(fù)傳染病防控任務(wù)的衛(wèi)生部門是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的重點(diǎn)，各級(jí)衛(wèi)生行政主管部門要建立實(shí)驗(yàn)室生物安全行政管理體系；實(shí)施實(shí)驗(yàn)室備案，開展各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，如檢測活動(dòng)、高致病性病原微生物菌（毒）種及樣本的運(yùn)輸、科研項(xiàng)目生物安全審查、生物材料出入境審批等工作；組織基本面調(diào)查、監(jiān)督和檢查。

室內(nèi)指實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位建立的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系，從單位的層面全面開展涉及病原所有工作的管理。成立生物安全管理委員會(huì)、設(shè)立管理辦公室，建立監(jiān)督員、內(nèi)審員隊(duì)伍；制訂生物安全管理體系文件；建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化的、適合工作需要的生物安全實(shí)驗(yàn)室；開展系統(tǒng)培訓(xùn)；實(shí)施各項(xiàng)管理活動(dòng)；建立健康監(jiān)測機(jī)制。各個(gè)實(shí)驗(yàn)室則負(fù)責(zé)配備、使用和管理相適應(yīng)的生物安全設(shè)施、設(shè)備和物品；控制樣品流轉(zhuǎn)；做好實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入、特殊活動(dòng)審批、個(gè)人防護(hù)、廢棄物處置和應(yīng)急等工作。

五、實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)概念

1. 生物因子 (bio-agents): 具有一定生物活性的物質(zhì)，或來源于活生物的物質(zhì),包括生物體本身。

2. 微生物（microbes, microorganisms）: 微生物是指活的生物因子，包括能夠復(fù)制或基因物質(zhì)傳遞的細(xì)胞或非細(xì)胞的微小生物實(shí)體，其中包括致病和非致病的微生物。主要指細(xì)菌（螺旋體、立克次體、衣原體）、真菌、病毒和某些寄生蟲。

3. 病原體（pathogens）: 病原體是能致病的生物因子，包括能夠引發(fā)人和動(dòng)物、植物傳染病的生物因子，主要指致病微生物。按危害程度分為四類：

（1）一類病原微生物

高個(gè)體危害，高群體危害 臨床表現(xiàn)起病迅速，病程短，病情嚴(yán)重，病死率高，通常導(dǎo)致個(gè)體死亡，或者痊愈之后有嚴(yán)重的后遺癥。這類疾病可能傳播的途徑多，傳播速度快，動(dòng)物與人之間的傳播十分普遍，或者人與人之間的傳播，人群普遍易感。這類病原體的實(shí)驗(yàn)室操作應(yīng)該在BSL－3級(jí)或者以上級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

（2）二類病原微生物

高個(gè)體危害，低群體危害 臨床表現(xiàn)起病迅速，病程短，病情嚴(yán)重，病死率

高，通常導(dǎo)致個(gè)體死亡，或者痊愈之后有嚴(yán)重的后遺癥。這類疾病傳播速度比第一類要慢，動(dòng)物與人之間的傳播比較普遍，也存在人與人之間的傳播，人群普遍易感。但是流行的范圍沒有第一類廣泛，病死率可能比第一類要低。這類病原體的實(shí)驗(yàn)室操作應(yīng)該在BSL－3級(jí)進(jìn)行。

（3）三類病原微生物

中等個(gè)體危害，有限群體危害 臨床表現(xiàn)起病較快或者潛伏期比較長，起病之后病情不嚴(yán)重，病死率低，一般不導(dǎo)致個(gè)體死亡。這類疾病可能傳播的途徑多，傳播速度慢，存在人與人之間的傳播，僅僅在局部流行，有藥物可以使用。這類病原體的實(shí)驗(yàn)室操作應(yīng)該在BSL－2實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

（4）四類病原微生物

低個(gè)體危害，低群體危害 一般情況下，這類病原體不會(huì)引起個(gè)體和群體的感染，個(gè)體感染后可能出現(xiàn)臨床癥狀，也可能出現(xiàn)隱性感染沒有任何臨床癥狀。起病后癥狀較輕，有治療的藥物使用，經(jīng)過治療后可以痊愈，一般不會(huì)留下后遺癥。這類疾病可能傳播的途徑有限，人群普遍具有抵抗力。這類病原體的實(shí)驗(yàn)室操作在BSL－1級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

4.生物危害 (bio-hazard)和生物危險(xiǎn) (bio-risk)：生物危害是由生物因子形成的傷害；生物危險(xiǎn) (bio-risk)是生物因子將要或可能形成的危害，是傷害概率和嚴(yán)重性的綜合。

5. 危險(xiǎn)廢物（hazardous waste）：即有潛在危險(xiǎn)的廢物，即可燃、易燃、腐蝕、有毒、傳染、放射或其他破壞作用的廢物

6．生物威脅 (bio-threat)：是指生物因子形成的使人憂慮的、可能發(fā)生的嚴(yán)重危害。

7.生物氣溶膠 (bio-aerosol) ： 氣溶膠是指懸浮于氣體介質(zhì)中粒徑一般為 0.001-100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。在分散相中含有生物因子的氣溶膠。8.生物戰(zhàn)劑 (agent of bio-war,): 戰(zhàn)場上使用含有病原體的物質(zhì)。

9. 生物戰(zhàn)劑氣溶膠 (bio-agent aerosol)：分散相含有生物戰(zhàn)劑的氣溶膠。氣溶膠噴灑是國外生物戰(zhàn)釋放生物戰(zhàn)劑的主要方式。

10．生物戰(zhàn)（bio-war）：是指用生物戰(zhàn)劑進(jìn)行的戰(zhàn)爭。 目前世界發(fā)達(dá)國家的生物武器相當(dāng)先進(jìn)，武器化能力很強(qiáng)；一些第三世界國家也掌握了生物武器，被稱為窮人的原子彈；一旦使用，造成的災(zāi)難不可設(shè)想。國內(nèi)外有關(guān)專家認(rèn)為發(fā)生生物戰(zhàn)的潛在危機(jī)正在增加，令人憂慮。

11．基因武器（gene weapon）：指用基因工程研制的生物武器。 現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展一方面為人類造福，另一方面也會(huì)被人利用發(fā)展武器?，F(xiàn)代生物技術(shù)能改變生物戰(zhàn)劑的攻擊性能，改變其抗原性使之難以診斷；增強(qiáng)其致病性以加強(qiáng)殺傷力；增強(qiáng)其存活力以延遲攻擊時(shí)間和擴(kuò)大攻擊面積；增強(qiáng)其抗藥性造成治療困難；改變其基因特性形成基因武器。專家推測，基因武器能夠進(jìn)行對人種的特異性攻擊。

12．實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染 (laboratory-associated infection) ：由于從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)而發(fā)生的與操作的生物因子相關(guān)的感染。在研究病原微生物中存在某種風(fēng)險(xiǎn)，如果在管理和操作病原體中一旦有所疏漏或錯(cuò)誤就會(huì)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染，造成威脅，進(jìn)而可能造成病原體擴(kuò)散或傳染病的流行。

13．醫(yī)院感染 (hospital-acquired infection)：醫(yī)院感染也叫醫(yī)院獲得性感染或院內(nèi)感染, 指在醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的一切感染。

14. 人畜共患病 (zoonosis): 人和動(dòng)物間相互傳播的傳染病。人的傳染病常常由動(dòng)物傳播, 可通過接觸經(jīng)皮膚和粘膜感染, 也可經(jīng)消化道進(jìn)入體內(nèi), 更可通過氣溶膠經(jīng)呼吸道感染。

15．外來病 (exotic disease)：國外存在和流行的，國內(nèi)尚未證實(shí)存在或已被消滅的傳染病。

16．傳染病 （communicable disease）: 是指由各病原體引起的一組具有傳染性的疾病。已有的一些烈性傳染病還沒有有效的預(yù)防和控制，已經(jīng)控制的一些傳染病有死灰復(fù)燃的勢頭，新的傳染病不斷出現(xiàn)，是我們面臨挑戰(zhàn) 。

17．突發(fā)公共衛(wèi)生事件 (emergent events of health)：（簡稱突發(fā)事件），是指突然發(fā)生，造成或者可能造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件。突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害性和破壞性是多方面的，不僅危害公眾身體健康和生命安全、造成公眾心理恐懼，甚至導(dǎo)致社會(huì)混亂、經(jīng)濟(jì)衰退，威脅國家安全。

18．食源性傳染病 （food borne infectious ： 指通過飲食媒介經(jīng)消化道感染的疾病。2000年第53屆世界衛(wèi)生大會(huì)上，世界衛(wèi)生組織將食品安全列為重要議題，并指出食源性疾病與食品污染是不斷擴(kuò)大的公共衛(wèi)生問題。在過去的20年里，食源性疾病的發(fā)生率明顯上升。在發(fā)達(dá)國家，估計(jì)每年有1/3以上的人群感染食源性疾病。美國每年約有7000萬～8000萬人患食源性疾病，其中32.5萬人入院治療，5000人死亡。

19.實(shí)驗(yàn)室生物安全:指為了避免各種有害生物因子造成的實(shí)驗(yàn)室生物危害而采取的防護(hù)措施（硬件）和管理措施（軟件）。國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》對生物安全的定義是避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。

20.生物安全實(shí)驗(yàn)室：具備生物安全防護(hù)能力的實(shí)驗(yàn)室，分為4級(jí)。

六、生物安全防護(hù)

1.實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的類型：

    一級(jí)防護(hù)（隔離）(primary barriers)：包括兩方面內(nèi)容：

（1）生物安全柜 (biological safety cabinet, BSC)和類似的設(shè)備等，生物安全柜是直接操作危險(xiǎn)性微生物時(shí)所用的箱形安全設(shè)備，是生物安全實(shí)驗(yàn)室必備的裝備，分成三個(gè)級(jí)別。一級(jí)生物安全柜沒有正面遮擋保護(hù)，進(jìn)生物安全柜的風(fēng)速較低，不能保護(hù)樣本，對實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境的保護(hù)能力有限；二級(jí)生物安全柜正面有超過2/3遮擋保護(hù)，進(jìn)生物安全柜的風(fēng)速較高，能夠有效保護(hù)樣本、實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境，按排氣量的多少又分為4個(gè)型號(hào)，應(yīng)根據(jù)工作類型選擇匹配的型號(hào)；三級(jí)生物安全柜正面為全遮擋保護(hù)，進(jìn)生物安全柜的風(fēng)速較高，對樣本、實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境均有非?？煽康谋Ｗo(hù)。

（2）個(gè)人防護(hù)裝備 (personal protective equipment, PPE)，也分成三個(gè)級(jí)別。一般防護(hù)，工作服、手套即可；嚴(yán)格防護(hù)，使用專用防護(hù)服，盡量遮蓋暴露皮膚、口鼻等部位；嚴(yán)密防護(hù)，遮蓋所有暴露皮膚和面部器官，只要可能，盡量使用兩層以上防護(hù)裝備但不妨礙操作和行動(dòng)。

    二級(jí)防護(hù)（屏障）(secondary barriers): 是指實(shí)驗(yàn)室屏障設(shè)施，其建設(shè)有4 種不同的結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。

2.實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的等級(jí)：各種一級(jí)防護(hù)和二級(jí)防護(hù)的組合，加上合適的管理措施構(gòu)成不同防護(hù)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室。

七、生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理原則

堅(jiān)持八項(xiàng)基本原則，即科學(xué)合理、安全首位、軟件在先、管理嚴(yán)格、遠(yuǎn)離病原、預(yù)防為主、使用方便和厲行節(jié)約，傳染性和致病性再強(qiáng)的病原微生物, 只要它不和人體接觸，感染就不會(huì)發(fā)生。隔離、過濾、消毒滅菌和采用個(gè)人方式措施均是有效生物安全防護(hù)手段。一定要按照國務(wù)院發(fā)布的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》進(jìn)行管理，盡可能少接觸病原體或少進(jìn)實(shí)驗(yàn)室。在實(shí)驗(yàn)前對設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢測，在實(shí)驗(yàn)過程中進(jìn)行安全監(jiān)測，在實(shí)驗(yàn)后對人員實(shí)施健康檢測、對環(huán)境進(jìn)行泄漏檢測和消毒效果監(jiān)測。

八、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系

1.實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系：

建立方針和目標(biāo)，并建立組織、程序、過程和資源實(shí)現(xiàn)既定的目標(biāo)。確保每個(gè)生物醫(yī)學(xué)檢測和相關(guān)人員熟知生物安全知識(shí)，熟練掌握操作技能；確保防護(hù)設(shè)備和防護(hù)用品的供應(yīng)；確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對象侵染；確保周圍環(huán)境不受致病微生物的污染；確保致病性病原微生物的樣品或菌（毒）種不會(huì)遺失或被偷竊 。為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，必須設(shè)立專門的機(jī)構(gòu)，制訂完善的體系文件，按規(guī)定的要求做好各項(xiàng)防護(hù)措施，按既定的計(jì)劃實(shí)施各項(xiàng)管理、監(jiān)督和檢查工作。

2．生物安全組織結(jié)構(gòu)：

成立生物安全委員會(huì)、設(shè)立日常管理辦公室、建立生物安全員隊(duì)伍。規(guī)定實(shí)驗(yàn)室生物安全機(jī)構(gòu)、管理組織和相關(guān)部門、相關(guān)成員的權(quán)力、義務(wù)和職責(zé)。規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)部門、監(jiān)管部門、執(zhí)行部門、支持部門之間的關(guān)系。繪制組織結(jié)構(gòu)框圖。有可靠的代理機(jī)制和溝通機(jī)制。

3.生物危害性評(píng)估

生物安全操作的核心是危害評(píng)估。由實(shí)驗(yàn)室最熟悉所要操作的微生物的特性、所使用的實(shí)驗(yàn)和防護(hù)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)程序和政策的技術(shù)人員進(jìn)行。評(píng)估應(yīng)充分、及時(shí)、準(zhǔn)確。應(yīng)公告、制度化并能適時(shí)更新。

4.生物安全體系文件

體系文件由實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊、程序文件、安全手冊、生物危害性評(píng)估、SOP和表格等文件組成。管理手冊是對本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全管理總的原則性描述，包括生物安全所有要素。通常以國際標(biāo)準(zhǔn)ISO15189-2003為基礎(chǔ)，結(jié)合我國生物安全相關(guān)法律法規(guī)的要求制訂，適用于整個(gè)單位和領(lǐng)導(dǎo)層使用，是第一層次的文件。程序文件通常指各方面具體的規(guī)章制度，為管理手冊的支持性文件，適用于單位內(nèi)部各實(shí)驗(yàn)室、各部門使用，為第二層次的文件。SOP為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，也稱作業(yè)指導(dǎo)書，通常針對每項(xiàng)具體的活動(dòng)、每個(gè)崗位、每臺(tái)設(shè)備，由每個(gè)從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員所使用，為第三層次的文件。表格為體系運(yùn)行過程中技術(shù)和管理方面為記錄而設(shè)立的文件，可為運(yùn)行提供證據(jù)，是第四層次的文件。

體系文件可以三層或四層，依實(shí)際情況而定，程序文件可以并入管理手冊或SOP。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件形成后，應(yīng)通過有效文件或在正式場合宣布生效，廣泛宣貫并要求本單位生物安全相關(guān)部門、機(jī)構(gòu)和個(gè)人必須遵守體系文件的各項(xiàng)規(guī)定。重要的文件、技術(shù)規(guī)范要編制發(fā)放清單，建立領(lǐng)取登記、借閱等制度，必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行遺失登記，保持文件的現(xiàn)行有效性。應(yīng)將各類生物安全文件系統(tǒng)地收集、裝訂成冊。

5．人員管理

應(yīng)選派本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和檢測人員到上級(jí)或相關(guān)部門參加專項(xiàng)培訓(xùn)、專業(yè)進(jìn)修等，實(shí)時(shí)舉辦全員培訓(xùn)，讓所有相關(guān)人員深刻理解國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和行政規(guī)定，特別是本單位的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件。建立每位工作人員的健康檔案，及時(shí)針對工作對象采取相應(yīng)的免疫或防護(hù)措施。

6.設(shè)備管理

    設(shè)備管理的目的是保證設(shè)備的質(zhì)量和運(yùn)行中的可靠性。在采購時(shí)要追求質(zhì)量，在安裝時(shí)要保持性能，在使用前應(yīng)制訂操作SOP和維護(hù)計(jì)劃，在使用時(shí)要規(guī)范操作。建立管理檔案、使用標(biāo)識(shí)、及時(shí)記錄和適時(shí)驗(yàn)證。

7.樣品流程控制

樣品的整個(gè)流程從獲得開始直至消除的全過程應(yīng)有控制措施和記錄（可以整批），每個(gè)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)必要時(shí)應(yīng)審批。未知病原微生物按生物安全二級(jí)防護(hù)進(jìn)行操作。在包裝時(shí)應(yīng)確保包裝材料的牢固性、密閉性和安全性。在運(yùn)輸時(shí)要注意樣本的質(zhì)量和防護(hù)，如果懷疑是高致病性生物材料時(shí)還要申請審批。在交通工具、運(yùn)輸人員、包裝方式等符合相關(guān)的規(guī)定。在傳播、接收、保藏和處置樣本時(shí)也應(yīng)規(guī)范操作，特別是菌（毒）種管理要建立完善的管理制度，設(shè)立專門的保管人員、選擇合適的場所、使用專用的保藏設(shè)備和采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施來保證菌（毒）種的安全。

8．生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室

生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室是涉及病原微生物操作的最低條件。當(dāng)操作人體材料時(shí)，只要可能含有病原微生物，原則上都應(yīng)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室為普通建筑物即可，但盡量設(shè)計(jì)在人員走動(dòng)較少的地方或走廊的盲端。布局應(yīng)合理有序，人流、物流清晰，有足夠的空間，清潔區(qū)和污染區(qū)有一定的區(qū)分，嚴(yán)禁實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)混雜，建立實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入門檻，張貼警示標(biāo)志、安裝自動(dòng)閉門器，安裝牢固的門窗。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在進(jìn)出口處。實(shí)驗(yàn)室光線充足不晃眼、宜自然通風(fēng)，但窗戶應(yīng)使用紗窗。應(yīng)設(shè)計(jì)控制昆蟲和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的屏障，保證下水道、門、窗及各種電器或設(shè)備管道的密閉性。

應(yīng)做好個(gè)人防護(hù)，配置生物安全柜等防護(hù)設(shè)備和器械，要求實(shí)驗(yàn)室就近有壓力蒸氣滅菌器。有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，制訂應(yīng)急救治預(yù)案，裝備應(yīng)急救治物品，實(shí)驗(yàn)室的門設(shè)有可視窗，出口有發(fā)光指示標(biāo)志，標(biāo)明撤離路線，應(yīng)配備適量的消防器材，設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)可安裝應(yīng)急噴淋裝置，保證安全。

9．內(nèi)務(wù)管理

實(shí)驗(yàn)室對人員的準(zhǔn)入依照不同生物安全防護(hù)等級(jí)分別進(jìn)行限制。與實(shí)驗(yàn)無關(guān)或妨礙實(shí)驗(yàn)的物品或設(shè)備不放置在實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的人員數(shù)量或無關(guān)人員的出入予以限制，一切與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的行為或工作予以禁止。在實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)卸掉各種妨礙操作和帶來危險(xiǎn)的佩戴物。無論是否戴手套，只要接觸感染性材料或潛在的危險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)洗手，并使用感應(yīng)等非手動(dòng)的水龍頭。廢氣、廢物、廢水應(yīng)滿足環(huán)保的要求，交由具備資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)處理。還要防止有害的生物體在滅活之前移出實(shí)驗(yàn)室。廢棄物應(yīng)分類存放，對銳器應(yīng)有防護(hù)。可重復(fù)使用器械回收應(yīng)滅菌、清潔，徹底去除污染病源微生物。