體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的發(fā)展而產(chǎn)生的,是生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分,是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。目前全球醫(yī)療決策中約有三分 之二是基于診斷信息做出的,但在診斷方面的支出只占醫(yī)療總支出的約 1%,進一步提升診斷技術(shù)和手段,增加診斷支出,可以為人類疾病預防、診斷、治療提 供更科學的決策依據(jù),也是未來發(fā)展的重要方向。

從技術(shù)方面來看,未來生化診斷技術(shù)發(fā)展主要著重于原有檢測項目產(chǎn)品品質(zhì)的提高以及技術(shù)進步帶來的新檢測項目的開發(fā)。在原有檢測項目產(chǎn)品品質(zhì)的提高方面,溯源能力對于以開放系統(tǒng)為主的生化診斷領域尤為重要。開放系統(tǒng)經(jīng)過溯源、室間質(zhì)評或臨床標本的比對,并建立相應的標準作業(yè)程序文件后,其檢驗結(jié)果的準確性和可比性將顯著提升。在新檢測項目的開發(fā)方面,由于膠乳增強免疫比濁和膠體金增強免疫技術(shù)的應用,全自動生化儀的檢測靈敏度大幅提高,使得一些原本采用免疫檢測的項目可以在全自動生化分析儀上檢測。同時,一些新的技術(shù),如治療藥物檢測(TDM)、酶法和均相免疫分析等技術(shù),開始使用生化診斷的方法。

從行業(yè)監(jiān)管政策上看,國家關于體外診斷行業(yè)的法律法規(guī)和行業(yè)政策將逐步向國際慣例趨同。國家食品藥品監(jiān)督管理總局2007年以來出臺的關于體外診斷試劑的系列管理辦法,均充分體現(xiàn)了歐美發(fā)達國家關于體外診斷行業(yè)監(jiān)管的普遍原則。國家監(jiān)管部門自2014年中開始逐步加強對IVD行業(yè)的監(jiān)管。陸續(xù)出臺一系列相關政策和文件,從研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、臨床、 流通、銷售等各個環(huán)節(jié)加強監(jiān)控,通過嚴苛的行業(yè)準入和運營要求,對IVD行業(yè)進行大范圍的洗牌,以質(zhì)量為核心的細分市場龍頭廠家將受益于該政策的執(zhí)行,國產(chǎn)品牌的市場份額將逐漸集中。

從產(chǎn)業(yè)政策上看,國家重視生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展,包括體外診斷在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)因此獲得政府全方位的政策扶持,國務院、發(fā)改委、科技部也在多個文件里談及過體外診斷,包括《國家“十二五”科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、 《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》。2015年9月,國務院辦公廳印發(fā)《關于推進分級診療制度建設的指導意見》,部署加快推進分級診療制度建設,形成科學有序就醫(yī)格局,提高人民健康水平,進一步保障和改善民生。分級診療使得病人分流至基層醫(yī)療機構(gòu),進口品牌無力過度下沉,利好于國產(chǎn)品牌。在2016年3月頒布的《“十三五”規(guī)劃綱要》第六十章推進健康中國建設中也提出要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,堅持預防為主的方針,建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務,推廣全民健身,提高人民健康水平。這些國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持為體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好外部環(huán)境,在產(chǎn)業(yè)形勢整體向好的背景下,體外診斷行業(yè)也在產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。

從企業(yè)發(fā)展策略上看,國際體外診斷行業(yè)巨頭紛紛采取“試劑+儀器”一體化的發(fā)展模式,如Siemens(西門子)、Roche(羅氏)、Beckman(貝克曼)等。國內(nèi)體外診斷行業(yè)龍頭之一的科華生物,也從單純的診斷試劑的生產(chǎn)商逐步發(fā)展為集試劑、儀器于一體,并能提供醫(yī)療診斷相關領域多種產(chǎn)品的全能型公司。因此,儀器與試劑的一體化是體外診斷行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。