4月6日的國務(wù)院常務(wù)會議確定2016年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點，讓醫(yī)改紅利更多惠及人民群眾。為推進(jìn)藥品審評審批制度改革，國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，方案指出將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點。哪些藥品將納入試點，持有人需滿足哪些條件，又有哪些責(zé)任和義務(wù)，國務(wù)院客戶端為您梳理——

一、哪些藥品被納入試點

（一）本方案實施后批準(zhǔn)上市的新藥。

按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學(xué)藥品第1—4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥。

化學(xué)藥品注冊分類改革實施后，按照新的化學(xué)藥品注冊分類（以下簡稱新注冊分類）申報的化學(xué)藥品第1—2類。

（二）按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。

化學(xué)藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學(xué)藥品第3—4類。

（三）本方案實施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。

通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。

試點行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。

二、關(guān)于申請人、持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)

試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），

提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。

持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。

持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

三、申請人和持有人有何條件

（一）基本條件。

（1）屬于在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機構(gòu)，或者在試點行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。

（2）具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。

（二）申報資料。

（1）資質(zhì)證明文件。

藥品研發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）復(fù)印件。

科研人員應(yīng)當(dāng)提交居民身份證復(fù)印件、個人信用報告、工作簡歷（包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息）以及誠信承諾書。

（2）藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件。

四、受托生產(chǎn)企業(yè)有何條件

受托生產(chǎn)企業(yè)為在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立、持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

五、申請人和持有人有何責(zé)任與義務(wù)

（一）履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（二）持有人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任。

（三）持有人應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品，約定銷售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并落實藥品溯源管理責(zé)任。

（四）持有人應(yīng)當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)主動公開藥品上市許可批準(zhǔn)信息、藥品說明書、合理用藥信息等，方便社會查詢。

（五）批準(zhǔn)上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請求賠償。

屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者責(zé)任，持有人賠償?shù)模钟腥擞袡?quán)向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者追償。

屬于持有人責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者賠償?shù)?，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者有權(quán)向持有人追償。

六、受托生產(chǎn)企業(yè)有何義務(wù)與責(zé)任

（一）履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（二）履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

七、關(guān)于持有人的申請

（一）新注冊藥品。

對于本方案實施后的新注冊藥品，符合試點要求的，申請人可以在提交藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請的同時，申請成為持有人。

對于本方案實施前已受理臨床試驗申請或者上市申請、尚未批準(zhǔn)上市的藥物，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。

申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交藥品上市申請或者補充申請的同時，應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。

（二）已批準(zhǔn)上市藥品。

對于本方案實施前已批準(zhǔn)上市的藥品，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。

申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交補充申請的同時，應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。

（三）變更申請。

持有人的藥品上市申請獲得批準(zhǔn)后，可以提交補充申請，變更持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。

在已受理藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請、尚未批準(zhǔn)階段，申請人可以提交補充申請，變更申請人及受托生產(chǎn)企業(yè)。