全球生物藥及化藥分析解決方案提供商SGS近日在上海宣布，其位于上海的實驗室引進了完整的藥物相容性研究測試解決方案。此項服務可以分析醫(yī)藥產(chǎn)品潛在的可提取可溶出的污染物，為該領(lǐng)域的SGS全球?qū)嶒炇揖W(wǎng)絡(luò)完善了服務體系。

SGS旗下包含多項檢驗、鑒定、測試和認證服務，目標群體涉及農(nóng)產(chǎn)品及食品、汽車、化學品、建筑、能源、生命科學、礦產(chǎn)等行業(yè)。

根據(jù)SGS集團2015年報，SGS集團2015年總收入達57億瑞士法郎，其中，中國市場的生命科學服務和工業(yè)服務均有兩位數(shù)的增長。

國內(nèi)醫(yī)藥市場龐大，而隨著政策對化藥、生物藥等藥物檢測的收嚴，客戶和市場需求不斷擴大。2014年，中國藥品評審中心（CDE）強制所有新藥申請（NDAs）、仿制藥申請（ANDAs）都要進行藥物相容性研究。

SGS為此投入超過一千萬元擴建上海微生物實驗室。

SGS上海實驗室于2006年成立，主要為國內(nèi)外客戶提供可提取和可溶出試驗的測試服務。2014年開始擴展cGMP化學和生物技術(shù)測試實驗室。此次擴展的微生物實驗室，總建筑面積增加到3200平方米。

SGS生命科學服務部總經(jīng)理易永勝對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，“此次擴建后的微生物實驗室，水平已經(jīng)與SGS在海外其他實驗室相一致。”

擴建后的微生物實驗室具有完善的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）體系，包括中國、美國、歐洲、英國、日本藥典及IS011737等標準，為藥品、藥用原料、藥用輔料、包裝材料、醫(yī)療器械、化妝品、生產(chǎn)用水、生產(chǎn)環(huán)境等，提供無菌測試、微生物限度測試、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測、水系統(tǒng)驗證、環(huán)境監(jiān)控等服務。

“自從法規(guī)日趨嚴格，客戶對這些服務的需求也有所增加，我們一直在與監(jiān)管機構(gòu)和行業(yè)協(xié)會合作，幫助這個領(lǐng)域建立更明確精準的檢測規(guī)則。”易永勝表示：“在這個投資項目中，SGS吸引了更多的新客戶，并引入SGS專家同藥企研發(fā)團隊合作，以確保合規(guī)性，從而提升業(yè)務量。”

據(jù)易永勝介紹，實驗室所提供的服務“費用從幾千塊到上百萬不等，要看具體的項目。”SGS生命科學服務部門擁有20個可提供藥物分析和生物分析服務的合規(guī)實驗室，主要為大型制藥和生物技術(shù)公司提供統(tǒng)一解決方案。除了生物/制藥市場的檢測服務，SGS還提供臨床試驗管理（1-4期）及數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計服務、PK/PD建模與仿真服務、藥物安全監(jiān)視和法規(guī)咨詢等服務。