日前，第九屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會暨首屆“中國光谷”國際生物健康產(chǎn)業(yè)博覽會在武漢盛大召開。會議共設(shè)置了14個專業(yè)細分論壇，邀請了包括陳竺院士、高福院士、程京院士、沈倍奮院士、魏于全院士、周宏灝院士等在內(nèi)的一百多位生物醫(yī)藥行業(yè)資深人士，共同探討了生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。

當日下午，分論壇一暨第五屆中國創(chuàng)新生物藥高峰論壇（IBS 2016）正式召開。我國免疫學(xué)家、中國工程院院士沈倍奮為論壇致開幕詞。她說：“生物醫(yī)藥已經(jīng)成為全球新一輪科技產(chǎn)業(yè)變革中創(chuàng)新及創(chuàng)業(yè)最為密集、投資最為活躍的領(lǐng)域。”

“在我國，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也得到了國家的高度重視。國務(wù)院相繼頒發(fā)了促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策法規(guī)，明確地將生物醫(yī)藥列為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。同時，國家的各項科技計劃也加大了對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入；其中，‘十二五’期間向生物醫(yī)藥領(lǐng)域投入的資金較‘十一五’期間翻了一倍多，達到了400億左右。”

抗體藥物是生物醫(yī)藥的重要組成部分

沈倍奮院士表示，生物醫(yī)藥技術(shù)作為國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)迎來了高速發(fā)展時期?？贵w藥物是生物醫(yī)藥的重要組成部分，占據(jù)了1/3多的比重，是近年來生物醫(yī)藥研發(fā)最為活躍的領(lǐng)域。截止2015年，國際上已經(jīng)批準了60多個抗體藥物上市。1997年，抗體藥物的全球銷售額僅為3.1億美元；而2015年全球抗體市場規(guī)模已經(jīng)超過700億美元。

抗體藥物發(fā)展4大趨勢

近些年來，抗體藥物的發(fā)展呈現(xiàn)了以下幾個趨勢：

第一，隨著第一代重磅抗體藥物專利相繼到期，抗體類似藥的研發(fā)越來越受到重視。美國、歐盟相繼發(fā)布了一系列生物類似藥研發(fā)與評價的指導(dǎo)原則，鼓勵生物類似藥的快速發(fā)展。2015年3月，我國也發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對生物類似藥的申報程序、注冊類別、申報資料等進行了規(guī)范。

第二，新技術(shù)的突破引領(lǐng)了新型抗體藥物的發(fā)展。ADC藥物、雙特異性抗體等一系列新型結(jié)構(gòu)抗體取得了快速發(fā)展。

第三，新靶點、新機制的抗體藥物臨床應(yīng)用取得了突破。其中，免疫檢查點阻斷抗體成為了腫瘤免疫治療的新領(lǐng)域。PD-1/PD-L1抗體在黑色素瘤、非小細胞肺癌等一系列的惡性腫瘤的臨床治療中取得了突破。

此外，還有一系列免疫檢查點抑制抗體處于重點研發(fā)狀態(tài)?；诎邢蚩贵w的CAR-T等細胞治療技術(shù)在臨床上也取得了突破。一系列靶向血液系統(tǒng)腫瘤和實體瘤的CAR-T、CAR-NK技術(shù)也處于臨床研究階段。

第四，抗體藥物的研究領(lǐng)域日益廣泛?？贵w藥物最早是用于抵抗免疫排斥反應(yīng)，而現(xiàn)在，這類藥物的應(yīng)用已經(jīng)擴展到腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病、眼科疾病、心腦血管疾病以及生物安全防控等領(lǐng)域。

2025年，我國抗體市場規(guī)?？赡軙^300億

我國抗體藥物雖然起步晚，但發(fā)展迅速。截止到2015年6月，我國已批準22個抗體類藥物上市，其中，國內(nèi)自主研發(fā)的抗體藥物共10種。據(jù)統(tǒng)計，目前，向CFDA申請注冊的抗體已經(jīng)超過400個。

“十一五”、“十二五”期間，國家通過了863、科技支撐、新藥創(chuàng)制等科技計劃，共投入了5億多元資金，重點支持抗體人源化及人源抗體制備、新機制/新結(jié)構(gòu)抗體的研發(fā)、抗體藥物質(zhì)量控制、規(guī)模化生產(chǎn)等一系列抗體藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)。

目前，國內(nèi)有一百多家企業(yè)開展單抗藥物的研制，初步形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模。2014年，我國抗體藥物市場規(guī)模達到60多億，預(yù)計到2025年，這一市場規(guī)?？赡軙^300億。

我國抗體產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

沈倍奮院士強調(diào)，我國抗體產(chǎn)業(yè)在蓬勃發(fā)展的同時也面臨著巨大的挑戰(zhàn)：一方面，在創(chuàng)新性以及前沿科技成果轉(zhuǎn)化上還處于跟跑階段；另一方面，在研品種以生物類似藥為主，缺乏原始創(chuàng)新；此外，抗體生產(chǎn)、純化工藝、質(zhì)量控制的水平以及產(chǎn)業(yè)化規(guī)模等方面還落后于國際水平；生物反應(yīng)器、純化系統(tǒng)、科學(xué)儀器等關(guān)鍵設(shè)備、原材料和試劑還依賴于進口。