目前，中國沒有專門的微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，來對無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數(shù)進(jìn)行規(guī)范?？諝庵薪^大多細(xì)菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實(shí)驗(yàn)室空氣環(huán)境。
在微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、設(shè)計(jì)和建設(shè)中，空氣潔凈度成為最關(guān)鍵的因素。目前，中國主要潔凈室及潔凈度分級的標(biāo)準(zhǔn)和文件如下：
1)GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
2)GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級》
3)GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》
4)GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
5)GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
6)YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
7)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1
8)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》
對于醫(yī)藥、電子和食品等行業(yè)還好說，有對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。其他行業(yè)該怎么選擇？有人說直接選擇GB 50073-2013，但GB 50073-2013僅僅規(guī)定了懸浮顆粒物的要求，并沒有對無菌實(shí)驗(yàn)室影響最大的微生物指標(biāo)作出規(guī)定，如果你所在實(shí)驗(yàn)室僅僅控制懸浮顆粒物就可以，那參考GB 50073-2013完全可以滿足要求，如果對微生物指標(biāo)還有控制要求，那應(yīng)該怎么選擇呢？我們先來看看上述標(biāo)準(zhǔn)和文件對潔凈度的主要分級： GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均參考的ISO的標(biāo)準(zhǔn)分級，對潔凈室空氣潔凈度的分級如下：
注：GB 50472-2008是參考GB 50073-2013分級標(biāo)準(zhǔn)，自身沒有規(guī)定相應(yīng)的分級。
GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》關(guān)于潔凈度的等級規(guī)定如下：
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潔凈度 |
塵粒最大允許數(shù)／立方米 |
微生物最大允許數(shù) |
||
|
≥0.5mm |
≥5mm |
浮游菌／立方米 |
沉降菌／皿 |
|
|
100級 |
3 500 |
0 |
5 |
l |
|
10 000級 |
350 000 |
2 000 |
100 |
3 |
|
100 000級 |
3 500 000 |
20 000 |
500 |
10 |
|
300 000級 |
10 500 000 |
60 000 |
— |
15 |
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》關(guān)于無菌操作潔凈度的等級規(guī)定如下：
潔凈室各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)
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|
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
|||
|
靜態(tài) |
動態(tài) |
|||
|
≥0.5μm |
≥5.0μm(2) |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
— |
— |
潔凈室微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)
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潔凈度級別 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（f90mm） cfu /4小時(shí) |
表面微生物 |
|
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接觸（f55mm） cfu /碟 |
5指手套 cfu /手套 |
|||
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A級 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
|
B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C級 |
100 |
50 |
25 |
－ |
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D級 |
200 |
100 |
50 |
－ |
GB 50687-2011的分級基本與GMP（2010），只是級別的名稱改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且GMP（2010）要求更為嚴(yán)格。GMP（2010）對浮游菌和沉降菌只做動態(tài)監(jiān)測，GB 50687-2011則靜態(tài)和動態(tài)監(jiān)測都有。 那么微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建設(shè)到底該參考那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)呢？這就要根據(jù)不同專業(yè)領(lǐng)域及不同樣品檢測的風(fēng)險(xiǎn)而定了。我們不盲選擇，先將他們來做個(gè)對比。
1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級為依據(jù)，即ISO的等級劃分，以懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。
2）GMP（2010）的A級相當(dāng)于ISO的4.8級，4.8級是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)通過公式計(jì)算得來。
3）GMP（2010）B級、GB 50687-2011的Ⅰ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的100級相當(dāng)于 ISO的5級，也即我們常說的100級。
4）GB 50687-2011的Ⅰ級（動態(tài)）相當(dāng)于ISO的6級，也即我們常說的1000級。
5）GMP（2010）C級（靜態(tài)）、GB 50687-2011的Ⅱ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的10000級相當(dāng)于ISO的7級，也即我們常說的10000級。
6）GMP（2010）的C級（動態(tài)）/D級、GB 50687-2011的Ⅱ級（動態(tài)）/Ⅲ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的100000級相當(dāng)于ISO的8級，也即我們常說的100000級。
7）GB 50687-2011的Ⅳ級相當(dāng)于ISO的9級。
綜上所述，由于ISO標(biāo)準(zhǔn)僅僅規(guī)定了懸浮粒子的要求，對微生物指標(biāo)并沒有進(jìn)行限定，所以建議：對沒有微生物指標(biāo)限制的潔凈室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、電子、醫(yī)藥等領(lǐng)域參考對應(yīng)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，其他領(lǐng)域的微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參考GMP（2010）的相關(guān)要求為宜。同時(shí)應(yīng)結(jié)合檢測樣品的風(fēng)險(xiǎn)來確定微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈度級別。
