摘  要：在邁入新世紀(jì)之后，隨著國外實驗室的進(jìn)駐，LIMS系統(tǒng)越來越受到國內(nèi)第三方實驗室的重視。我們要把握好這個難得的機遇，推動整個第三方實驗室技術(shù)與管理的全面提升，為建設(shè)世界一流實驗室而不懈努力。

一、LIMS系統(tǒng)及第三方實驗室的介紹

LIMS（Laboratory Information Management System ）系統(tǒng)全稱為實驗室信息管理系統(tǒng)。它是計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)，數(shù)據(jù)通訊、信息管理等多學(xué)科集成的軟件產(chǎn)品。優(yōu)良的LIMS系統(tǒng)可以有效地實施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制流程，讓不同崗位的人員按各自的權(quán)限分享不同級別的信息資源，完成約定的工作。能及時發(fā)現(xiàn)測試、服務(wù)過程中的異常情況?？梢宰詣舆M(jìn)行信息反饋與記錄跟蹤，追本溯源。系統(tǒng)能對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行二次加工處理，提供各種統(tǒng)計數(shù)據(jù)，供高層管理人員分析決策。而檢驗流程控制、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)跟蹤溯源是LIMS系統(tǒng)核心中的核心。

第三方實驗室是指與生產(chǎn)方、銷售方均無關(guān)系，完全站在公正的角度進(jìn)行檢測，數(shù)據(jù)為市場所用。一般來說第三方實驗室出具的報告書都具有一定的法律效力，比如：政府下設(shè)的實驗室、科研院所的實驗室等。    

正是因為第三方實驗室出具的檢驗報告書帶有一定的法律效力，因此它出具的檢驗數(shù)據(jù)更應(yīng)公平、公正。而控制檢驗數(shù)據(jù)有效性的最好辦法就是應(yīng)用LIMS系統(tǒng)。

二、目前LIMS系統(tǒng)在我國的應(yīng)用情況

近幾年隨著國外實驗室的進(jìn)駐，使國內(nèi)的實驗室面臨著信任危機。一般來說我國出具的報告書國外是很少認(rèn)可的，因為國外認(rèn)為我們實驗室手工操作、人為干預(yù)過多，使得檢驗數(shù)據(jù)存在很大的人為因素。為了避免這個問題，很多國內(nèi)的政府實驗室都在考察和實施LIMS系統(tǒng)。LIMS最早出現(xiàn)在國內(nèi)一般都是在石油、石化、制藥等一些制造行業(yè)的實驗室，而第三方實驗室實施出現(xiàn)較早的屬藥檢行業(yè)，上海、廣東、北京、大連等藥檢所先后實施了LIMS系統(tǒng)，并已投入正式運行。而其他行業(yè)的第三方實驗室也正積極的進(jìn)行考察、調(diào)研。實施LIMS系統(tǒng)成為了第三方實驗室的首要任務(wù)及必須要解決的問題。據(jù)了解，目前我國實施的LIMS系統(tǒng)多為國外廠家的LIMS系統(tǒng)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為國外的LIMS系統(tǒng)更能滿足實驗室管理的規(guī)范，更符合國際的要求。也正是國外LIMS系統(tǒng)的進(jìn)入，又給我們帶來了一些新的問題。

剛才在前面提到過LIMS系統(tǒng)的核心就是檢驗流程控制、質(zhì)量控制、 數(shù)據(jù)跟蹤溯源。下面就對LIMS系統(tǒng)的這幾個核心問題進(jìn)行逐一的討論。  

隨著我國第三方實驗室的業(yè)務(wù)范圍的不斷擴大，檢驗類型也是越來越雜。比如藥檢行業(yè)除了檢驗藥品以外還同時檢驗食品、醫(yī)療器械等品種。而它們的檢驗流程、檢驗方法、檢驗依據(jù)又完全不同。這時LIMS系統(tǒng)就出現(xiàn)了問題，尤其是國外的LIMS系統(tǒng)，它嚴(yán)格執(zhí)行實驗室的規(guī)范。這就在靈活性上帶來了問題，當(dāng)業(yè)務(wù)范圍不斷擴大的情況下，LIMS系統(tǒng)就不能滿足業(yè)務(wù)的需求了，而LIMS系統(tǒng)的規(guī)范、代碼都是國外制定和開發(fā)的，我們又無權(quán)進(jìn)行修改。問題就隨之而來，投入了巨額資金卻帶來不了應(yīng)有的回報，這時它就成了雞肋，食之無味、棄之可惜呀。

目前我國實驗室質(zhì)量控制主要都是遵從實驗室認(rèn)可、認(rèn)證的準(zhǔn)則。而目前我國實驗室的認(rèn)可/認(rèn)證還沒有對LIMS系統(tǒng)這一方面的質(zhì)量認(rèn)證。各個實驗室就根據(jù)認(rèn)可/認(rèn)證的準(zhǔn)則，結(jié)合自己的情況，各自制定了不同的質(zhì)量控制程序，而沒有統(tǒng)一的規(guī)范性。而國外LIMS系統(tǒng)遵循的準(zhǔn)則和我們又有所不同，這就與實驗室認(rèn)可/認(rèn)證的準(zhǔn)則出現(xiàn)了偏離。質(zhì)量問題無小事，這也只有在LIMS系統(tǒng)在我國形成了統(tǒng)一規(guī)范后才能有好的解決辦法了。

對于實驗室而言，數(shù)據(jù)的跟蹤溯源是實驗室的重中之重。只有有效的數(shù)據(jù)跟蹤溯源才能保證檢驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性、有效性和公正性。LIMS系統(tǒng)這個方面有著很強大的功能，可以對每一個數(shù)據(jù)操作進(jìn)行跟蹤，并且具有強大的儀器接口功能，可以直接從儀器數(shù)據(jù)口直接讀出數(shù)據(jù)然后直接進(jìn)入到LIMS系統(tǒng)中。這樣有效的減少了人為操作帶來的誤差和人為干擾的因素。但是，目前我國實驗室的檢驗儀器設(shè)備還比較老舊，還有很大一部分儀器連數(shù)據(jù)接口都沒有。只能對部分儀器進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、而一些老舊的儀器又無力全部更換，只能繼續(xù)使用。這從質(zhì)量控制方面來講又帶來一些問題，同樣的一個實驗室就要制定兩套不同的質(zhì)量控制程序，一個是針對數(shù)據(jù)自動采集的管理程序，另一個還要手工記錄數(shù)據(jù)的管理程序。這就給本來就很復(fù)雜的檢驗工作帶了新的工作量，并且不利于實驗室的質(zhì)量控制。

四、LIMS系統(tǒng)的選擇和實施上的建議

以上只是對LIMS系統(tǒng)實施出現(xiàn)的幾個核心問題進(jìn)行了一個簡單的闡述，下面對LIMS系統(tǒng)的選擇和實施上提幾點建議，供大家參考。

前期的考察、調(diào)研是一個非常漫長的過程，有了充分的調(diào)研、分析才能明確我們的需求。只有需求明確了，知道我們想要的是什么，才能正確的選擇LIMS系統(tǒng)。這是實施LIMS的前提，也是以后LIMS系統(tǒng)能否實施成功的關(guān)鍵和基礎(chǔ)。

要知道LIMS系統(tǒng)并不是萬能的，它既不能代替儀器的工作站軟件，也不能簡化我們的檢驗流程。它只不過更加規(guī)范我們的檢驗工作，使每一步都有源可溯，滿足實驗室認(rèn)證認(rèn)可的要求。LIMS系統(tǒng)做為一個管理系統(tǒng)，他的重點還是在管理上，要符合實驗室管理的規(guī)范，在滿足管理的基礎(chǔ)上盡可能的提高檢驗的效率，減少檢驗中人為操作所帶來的一些誤差。這樣，有了明確的目的和方向才能保證我們在選擇時候，選擇一個適合自己需求和未來的發(fā)展的LIMS系統(tǒng)。

要想成功實施LIMS系統(tǒng)，首先領(lǐng)導(dǎo)要重視并且全員參與，盡量提供LIMS系統(tǒng)實施所需的環(huán)境和資源。其次，系統(tǒng)實施不能操之過急，要一步一步扎實的推進(jìn)，不能因為保證工期，而影響實施的質(zhì)量。最后，就是在實施的過程，要不斷的發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，最后對所有的問題及時的進(jìn)行總結(jié)。在進(jìn)行測試、試運行的時候要盡量的去發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，避免正式運行后仍有錯誤發(fā)生，造成不必要的損失。