藥品生產(chǎn)工藝核對再次震蕩制藥圈
8月12日，CFDA正式對外發(fā)布了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝開展自查，排除質(zhì)量安全隱患。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)。
藥品生產(chǎn)工藝是持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過程和方法，按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)是保障藥品質(zhì)量的前提。企業(yè)獲批進行藥品生產(chǎn)需要向監(jiān)管部門提交生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)并得到生產(chǎn)證書，但這一生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)很多并不是實際應(yīng)用的工藝。或出于節(jié)約成本的目的，或為了工藝“保密”，實際工藝與注冊不符在我國制藥行業(yè)也是一個長期默認(rèn)的“潛規(guī)則”。從研發(fā)端到生產(chǎn)端再到流通端，兼以飛行檢查貫穿產(chǎn)業(yè)鏈，環(huán)環(huán)相扣，國家打出了一系列的組合拳，而這次生產(chǎn)工藝核查其本質(zhì)上是繼 GMP 檢查之后對生產(chǎn)端供給側(cè)改革的又一大動作。
據(jù)悉，目前各個制藥企業(yè)都在組織人員梳理、研究本廠的生產(chǎn)工藝，更是有覺悟早的企業(yè)已經(jīng)根據(jù)過去的工作經(jīng)驗，開始制定生產(chǎn)設(shè)備、相應(yīng)分析儀器及標(biāo)準(zhǔn)品的購買計劃。
仿制藥一致性評價針對的是化學(xué)藥領(lǐng)域289個品種，涉及近兩萬個文號;而生產(chǎn)工藝核對，則是針對包括化學(xué)藥、生物藥和中藥的所有企業(yè)。加之有很大一部分藥廠要同時面對仿制藥一致性評價及工藝核對兩項工作量巨大的任務(wù)，對分析儀器的需求可想而知。
藥包材、輔料關(guān)聯(lián)審評審批終出臺
8月10日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》，藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評終于有了實質(zhì)性進展。
由于歷史原因，我國專業(yè)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)不多，一些常規(guī)輔料多由化工、食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國現(xiàn)有內(nèi)資的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)約400家，其中專業(yè)從事藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)僅占23%，而化工企業(yè)約占17%，食品與其他企業(yè)約占60%。國內(nèi)還有外資藥用輔料企業(yè)10多家。國產(chǎn)藥用輔料在質(zhì)量及功能性方面仍與進口輔料也有一定差距。新政出臺后，提高輔料品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加強其功能性，甚至為下游制劑企業(yè)提供個性化產(chǎn)品也是我國藥用輔料企業(yè)極為緊迫的任務(wù)。
新政提高輔料生產(chǎn)門檻后，國內(nèi)某些化工企業(yè)若要繼續(xù)拓展輔料市場，需配備專門的藥學(xué)研發(fā)人員以及符合GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的生產(chǎn)車間和質(zhì)量管理體系才能搶占市場先機。據(jù)悉，國內(nèi)較大規(guī)模的企業(yè)已著手對車間進行升級改造并著手購買先進的分析儀器，以提升產(chǎn)品質(zhì)量和規(guī)模。值得關(guān)注的是，行業(yè)外一些企業(yè)看到輔料市場的發(fā)展前景后，也有意發(fā)展這一領(lǐng)域，并已開始準(zhǔn)備進行車間改造及儀器購買。
未來，伴隨我國制藥工業(yè)的發(fā)展，藥用輔料質(zhì)量必將有所提高，而藥用輔料質(zhì)量檢測及功能性研究均離不開先進的科學(xué)儀器，在這一蓬勃發(fā)展的市場之中，科學(xué)儀器廠商必可爭得一席之地。
仿制藥一致性評價工作步入正軌
8月17日， CFDA官網(wǎng)公布了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種的批準(zhǔn)文號數(shù)量，包括289個品種17740個文號。目錄的出臺，使得仿制藥一致性評價的廠家和品種的具體情況更加明確，通過一致性評價，一大批仿制藥文號或?qū)⒈磺謇?，最終提高我國化學(xué)仿制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。
關(guān)于仿制藥一致性評價的內(nèi)容，行業(yè)內(nèi)人士都已非常熟悉。進入2016年來，國家頻發(fā)的政策通告等，在表明國家整頓仿制藥質(zhì)量決心的同時，也一步步明確了一致性評價工作的流程，除公布原研對照藥進口要求、申報資料要求外，還明確了溶出度儀驗證的方法。另外，在之前公布的“征求意見稿”中，體外溶出試驗方法的耐用性主要是針對色譜系統(tǒng)包括色譜柱、流動相的耐用性。在“試行稿”中，則將不同溶出儀之間的結(jié)果差異考察作為建立體外溶出試驗方法的耐用性溶出量檢測方法的方法學(xué)驗證結(jié)果考察。以往的體外溶出度一致性評價試驗中，僅通過同一臺溶出度儀四種不同溶出介質(zhì)即可完成試驗，“試行稿”出臺后，若想完成體外溶出度試驗，則至少需要兩臺不同品牌的溶出度儀。仿制藥一致性評價工作時間緊、任務(wù)重，我國很大一部分藥廠都擁有若干仿制藥品種，如每個品種都進行工藝改進已達(dá)到“一致性”目的，溶出試驗及溶出度測定的試驗工作量勢必可觀，穩(wěn)定、可靠、可長時間運行、配備自動取樣系統(tǒng)甚至在線測定系統(tǒng)的溶出度儀以及溶出度測定儀器(液相/紫外等)都會更受市場歡迎。
中藥領(lǐng)域?qū)⒂瓉肀l(fā)式發(fā)展
2月3日，國家取消了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證、2月26日，國務(wù)院印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)、8月11日，《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》正式出臺。相對于我國醫(yī)藥行業(yè)其他子行業(yè)，可以說中藥領(lǐng)域半年來出臺的政策法規(guī)大多為利好政策。
取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證后，將由中藥生產(chǎn)企業(yè)(包括飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè))對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證負(fù)責(zé)。國家取消GAP認(rèn)證，并不意味著放任不管，而是變由企業(yè)自身切實對藥材質(zhì)量負(fù)責(zé)。另外，“國家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目”也在切實推進過程之中。國家推行的一些列政策都提示，質(zhì)量控制并不僅僅存在于藥品生產(chǎn)的最后階段，而是貫穿生產(chǎn)全過程，甚至存在于中藥材的種植階段。保證中藥材種植、中藥飲片生產(chǎn)、中成藥生產(chǎn)全過程均有相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范來保障質(zhì)量，并做到產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)均可溯源，可以說，這一發(fā)展目標(biāo)對快速、穩(wěn)定的在線分析儀器市場來說是個巨大的利好。目前我國已有少部分中藥生產(chǎn)企業(yè)將近紅外、拉曼等在線分析技術(shù)應(yīng)用到生產(chǎn)之中，這也將是未來的發(fā)展趨勢。另外，不論是“中醫(yī)藥發(fā)展綱要”，還是“中醫(yī)藥十三五規(guī)劃”，都明確指出未來我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要與國際接軌，甚至要引領(lǐng)國際水平。而且在未來幾年，我國還將建設(shè)一系列獨立、權(quán)威、具有公信力的第三方質(zhì)量檢測技術(shù)平臺，為醫(yī)療機構(gòu)、相關(guān)企業(yè)、藥品采購機構(gòu)、公眾和新聞媒體等提供中藥質(zhì)量檢測和信息服務(wù)。從這幾個方面來說，科學(xué)儀器在中藥行業(yè)都將迎來爆發(fā)式發(fā)展。
近兩年的制藥行業(yè)正面臨著力度空前的改革，未來，行業(yè)集中度將獲得極大提升。正如業(yè)內(nèi)人士所言：“熬過了這些關(guān)的企業(yè)必定就是好企業(yè)”。經(jīng)過這一系列的改革，我國藥物質(zhì)量將會得到實質(zhì)性的提高，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測技術(shù)也將與國際先進水平進一步接軌。在這一蓬勃發(fā)展的市場之中，少不了科學(xué)儀器這一重要角色，在未來制藥行業(yè)之中，科學(xué)儀器的市場也將進一步擴大，為保證我國人民用藥安全貢獻(xiàn)力量。(
